2.2 M16磁敏免疫分析仪的线性范围检测结果
结果显示在仪器厂商声明的测试范围内, cTnI、Myo、CK-MB的相关系数r均优于判断标准, 符合要求。见表2。
表2 线性范围试验结果
2.3 M16磁敏免疫分析仪的正确度评价结果
仪器正确度测试结果如表3所示, 可知M16磁敏免疫分析仪测试的cTnI、Myo、CK-MB参考物质指定值均包含在测试结果95%置信区间内, 且相对偏倚均低于15%, 其检测的准确性符合厂商声明标准。见表3。
表3 M16磁敏免疫分析仪准确度测试结果
2.4 对比试验
由于Roche Cobas E602全自动电化学发光分析检测仪检测指标为Myo、CK-MB, 因此本研究仅采用了Myo、CK-MB进行对比分析。M16磁敏免疫分析仪和Roche Cobas E602电化学发光检测仪分别测定30份临床样品结果对比见图1。图1A和图1C显示两种方法测量的结果相关性良好, 其中, Myo的R2=0.984;CK-MB的R2=0.986。残差图波动范围稳定, 说明残差方差齐性, 线性拟合结果可靠, 见图1B和图1D。
图1 M16磁敏免疫分析仪和Roche Cobas E602电化学发光检测仪测定Myo和CK-MB的相关性分析
注:A为Myo线性拟合曲线;B为Myo残差图;C为CK-MB线性拟合曲线;D为CK-MB残差图
3 讨论
临床POCT产品的检测性能直接关系到患者的诊断、治疗和预后, 因此POCT产品进入临床前必须对其检测性能进行评估[5]。笔者实验室自行设计试验, 对第3代全定量POCT产品M16磁敏免疫分析仪的检测性能进行独立评价。为验证仪器的检测性能, 本研究以cTnI、Myo、CK-MB心肌梗死标志物测试为例进行评价。精密度试验显示, cTnI、Myo、CK-MB的CV15%, 均在仪器厂商声明的测试范围内, 3种指标的测量值和理论值密切相关, 相关系数r正确度评估试验显示质控液指定值均在cT-nI、Myo、CK-MB检测结果的95%置信区间内, 且相对偏倚15%, 结果均符合仪器厂商的声明性能。同时, M16磁敏免疫分析仪检测性能指标均优于其他文献报道第2代心肌损伤标志物检测POCT[6,7,8]。在心肌损伤蛋白标志物临床检测中, 电化学发光法被认为是检测金标准[9]。本研究对30份临床患者外周血液标本的Myo、CK-MB浓度分别进行M16磁敏免疫分析仪和Roche Cobas E602电化学发光检测仪测定, 结果显示两者结果间具有良好的相关性, 且相关性能优于文献[6,7,8]报道的第2代POCT产品。
人血浆中cTnI、Myo、CK-MB蛋白水平测量在临床上已广泛用于心肌梗死辅助诊断[10,11]。相比中心实验室检测 (如全自动化学发光检测仪) , POCT产品应用直接缩短样品周转周期 (TAT) , 极大地提高心肌梗死的临床诊断效率和急救成功率[12]。目前, 市场上cTnI、Myo、CK-MB检测POCT产品主要基于侧向流层析技术, 结合荧光、胶体金标记和读数仪系统实现对蛋白标志物水平的定性或半定量检测[13,14]。尽管基于侧向流层析技术的POCT产品价格便宜、操作简单且应用广泛, 但存在重复性差 (CV为20%～40%) 、缺少精确定量的多项检测能力和自动化的文件编制[15]。M16磁敏免疫分析仪是一款基于巨磁电阻生物传感器的临床POCT分析装置。其检测原理采用双抗体夹心免疫反应, 其检测主要流程如下:首先将检测一抗包被在传感芯片上, 进行检测一抗-待测抗原-表位二抗的夹心反应。表位二抗上连接有生物素标记物, 能够通过链霉亲和素/生物素体系将修饰有链霉亲和素的磁颗粒固定在传感芯片上, 进而通过GMP传感器对芯片上的磁信号检测实现对样品中待测抗原水平的定量测定。此外, 为方便临床进行POCT和提高检测精确度, 检测试剂盒采用检测卡样式, 通过集成微通道、阀和泵完成对免疫夹心反应的全自动控制, 减少人为操作误差, 克服侧向流层析技术的批间差异大的缺陷, 最大程度上提高测试可重复性。兼具全定量巨磁电阻生物传感器阵列和主动式微流控芯片技术赋予了M16磁敏免疫分析仪第3代全定量POCT的典型特征。
综上所述, 本文以cTnI、Myo、CK-MB心肌损伤蛋白标志物测定为例, 对M16磁敏免疫分析仪的精密度、线性和正确度进行评价, 结果与厂商声明的性能参数相符;通过对比试验证实了其测定结果与中心实验室检测结果间具有较好的一致性。此外, M16磁敏免疫分析仪总体设计新颖合理, 操作简便, 质量控制方式完善, 测量速度快 (15min) , 溯源性好, 是一款值得临床推广使用的第3代全定量POCT产品。产品不足之处在于检测成本相比第1代和第2代POCT产品的检测成本高, 如何让医疗机构和患者接受存在一定程度的挑战。同时, 在产品精密度、加样自动化和数据云端化应用等方面还存有一定提升空间。
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