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医疗器械生产经营监管调研报告

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医疗器械生产经营监管调研报告
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医疗器械生产经营监管调研报告

医疗器械作为特殊的医疗产品,与药品一样,在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题,都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序,建立健全医疗器械市场监管体系,保障全市人民群众用械安全有效,我结合实际工作,对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研,对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解,对存在的问题有了更深地认识,并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下:

一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况

截至目前,全市共有医疗器械生产企业5家,医疗器械经营企业345家。

1、地域分布情况

各县(市、区)涉械企业分布如下:

稽查支队辖区138家(生产企业2家,经营企业136家)

嘉荫县辖区 15家(为经营企业)

一分局辖区29家(生产企业1家,经营企业28家)

二分局辖区43家(为经营企业)

三分局辖区27家(为经营企业)

铁力市辖区98家(生产企业1家、经营企业96家)

2、生产、经营规模

我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1—10万元的有119家,1万元以下的有226家。

3、生产、经营类别及品种

从类别上看,医疗器械经营企业经营的二类产品较多,其次为一类,三类最少。

从品种上看,医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械;经营的二类产品品种较多,以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主;经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。

二、存在的问题

从总体上看,全市医疗器械市场平稳、有序,但由于多种主、客观原因,仍然存在一些问题,主要表现在以下几个方面:

1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业,给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营,经营产品单一,数量较少,并缺少医疗器械专用库房,多与药品同库存放。

2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多,而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多,监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查,效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录,大部分经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录。

4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房(储存区域),且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。

5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业,现已停产4户。

三、监管对策

从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出,我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥,今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面,创新监管方式,提高监管效率,促进监管到位,值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。

1、发挥媒体作用,强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大,舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用,才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此,我们要积极加强与市内各类媒体的联系,及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。

2、勤抓法规培训,强化教育引导。要强化医疗器械监管,就必须将规范与整顿并重,加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训,定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训,并实施持证上岗制度,提高他们的法律意识。

3、强化现场监督,确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入,要使器械监管真正到位,还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。

4、积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗器械生产、经营诚信示范体系建设,搭建诚信示范体系建设的信息发布平台,为每家涉械企业建立基本信息档案和监管信用档案,将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”,定期发布信息。

5、突出重点品种、重点环节监管。对于国家公布的重点监控医疗器械产品,严格执行国家有关规定进行监管。重点环节监管主要督查质量控制性文件执行情况。如在采购环节,检查是否实行了统一采购和验收,对首次提供医疗器械的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了相应资料;同时加强对一次性无菌医疗器械使用后销毁的日常监管。

6、创造优良环境,切实搞好服务,帮助生产企业发展壮大。贯彻“监帮促”相结合的工作方针,以企业利益为根本出发点,牢固树立为企业发展服务的理念,为企业提供优质高效的服务,既要做到监督管理到位,又要帮助企业做大做强,从而促进我市医疗器械生产领域的健康发展,为地方经济发展做出应用贡献。

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在日常的学习、工作、生活中,肯定对各类范文都很熟悉吧。写范文的时候需要注意什么呢?有哪些格式需要注意呢?下面是小编帮大家整理的优质范文,仅供参考,大家一起来看看......
最新二类医疗器械质量管理制度(12篇)
发布时间:2023-07-25
每个人都曾试图在平淡的学习、工作和生活中写一篇文章。写作是培养人的观察、联想、想象、思维和记忆的重要手段。范文怎么写才能发挥它最大的作用呢?以下是小编为大家收集......
经营主体调研报告 经营状况调研报告格式汇总
发布时间:2023-05-25
随着个人素质的提升,报告使用的频率越来越高,我们在写报告的时候要注意逻辑的合理性。报告书写有哪些要求呢?我们怎样才能写好一篇报告呢?下面是小编为大家整理的报告范......
医疗机构药品使用管理问题调研报告
发布时间:2023-01-14
在人们日常生活患有各种疾病的时候,只有一般的小病能到药店购买药品治疗,其他大部分疾病需要到各级医疗机构进行用药治疗,医疗机构的病患者相对集中,用药人群大,在用药品种、数量上相对较大。因此进一步加强.........
2023年医疗器械销售合同管理方案(15篇)
发布时间:2023-01-28
为确保事情或工作顺利开展,常常要根据具体情况预先制定方案,方案是综合考量事情或问题相关的因素后所制定的书面计划。方案书写有哪些要求呢?我们怎样才能写好一篇方案呢......
医疗器械销售合同管理方案(二十三篇)
发布时间:2023-02-22
为了保障事情或工作顺利、圆满进行,就不得不需要事先制定方案,方案是在案前得出的方法计划。方案书写有哪些要求呢?我们怎样才能写好一篇方案呢?下面是小编精心整理的方......
县国有资产集中经营调研报告
发布时间:2023-05-20
县国有资产集中经营调研报告随着个人的文明素养不断提升,报告有着举足轻重的地位,报告具有双向沟通性的特点。我敢肯定,大部分人都对写报告很是头疼的,下面是小编整理的县国有资产集中经营调研报告,希望对大家有所帮助。为落实xxxx振兴发展战略,适应金融市场对融资主体的要求,适应xxxx振兴发展对政府投融资主体的需求,强化国有资产经营公司作为县政府投融资主体的融资功能,切实解决我县当前建设资金需求紧缺的问题.........
工业园区企业项目生产经营调研报告
发布时间:2022-12-10
为了能更好应对和化解全球金融危机对县域经济发展的影响,采取切实有效措施,着力解决好当前工商企业经济运行中存在的突出问题,为企业排忧解难找准方向,促进我县国民经济平稳运行。2月16日工业园区管理委员会主.........
医疗机构药品使用管理问题调研报告
发布时间:2023-02-06
医疗机构药品使用管理问题调研报告随着个人的素质不断提高,报告的使用频率呈上升趋势,多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。一听到写报告就拖延症懒癌齐复发?下面是小编为大家收集的医疗机构药品使用管理问题调研报告,欢迎大家分享。在人们日常生活患有各种疾病的时候,只有一般的小病能到药店购买药品治疗,其他大部分疾病需要到各级医疗机构进行用药治疗,医疗机构的病患者相对集中,用药人群大,在用药品种、数量上相对较.........
医疗器械科个人总结(4篇)
发布时间:2023-01-03
总结是写给人看的,条理不清,人们就看不下去,即使看了也不知其所以然,这样就达不到总结的目的。怎样写总结才更能起到其作用呢?总结应该怎么写呢?以下是小编精心整理的......
2023年医疗器械承诺书(13篇)
发布时间:2023-03-26
每个人都曾试图在平淡的学习、工作和生活中写一篇文章。写作是培养人的观察、联想、想象、思维和记忆的重要手段。写范文的时候需要注意什么呢?有哪些格式需要注意呢?以下......
我县农业产业化经营调研报告
发布时间:2022-12-15
按照县委关于在全县开展深入学习实践科学发展观活动实施方案的要求,结合自身工作实际,近期,县委农工部就如何加快推进农业产业化经营,促进我县“三农”工作沿着科学发展的轨道不断向前推进进行了一次深入.........
规模以上工企生产经营现状调研报告
发布时间:2011-12-29
为进一步加强对全县工业发展的宏观调控,全面摸清**县规模以上工业企业发展情况,及时了解企业当前面临的困难和问题,6月8日—10日,县统计局深入企业就全县规模以上重点工业企业发展状况及存在的问题进行了专题.........
医院医疗器械室主任竞职演讲
发布时间:2016-01-19
各位领导、各位与我共事多年的同仁:首先感谢领导、同志们的信任和支持,给了我这次锻炼自我、展示自我的机会。在座的诸位大多都是在我成长的经历中给过我很多帮助和鼓励的良师益友,在大家的帮助和栽培下,十多.........
大学生暑期医疗卫生专题调研报告
发布时间:2015-01-19
大学生暑期医疗卫生专题调研报告 在校团委的有序组织下,来自不同年级、系办,不同学生组织的共xx名同学组建成了医疗卫生专题调研队。在指导老师刘部长的统筹安排下于xx年7月7日下午3点30分开始对泸州市江阳区.........
医疗器械年终工作总结汇报模板
发布时间:2023-05-23
总结是把一定阶段内的有关情况分析研究,做出有指导性的经验方法以及结论的书面材料,它可以使我们更有效率,不妨坐下来好好写写总结吧。什么样的总结才是有效的呢?下面是......
企业国有产权交易监管调研报告
发布时间:2023-01-16
以来,地区财政局国资中心不断加大规范国有企业改制和国有产权转让的工作力度,认真贯彻《企业国有产权转让管理暂行办法》(财政部、国资委3号令),在加强企业国有产权交易监管和促进国有产权有序流转等方面取得了重大进展,企业国有产权交易监管初见成效,产权交易程序进一步规范。一、落实制度抓好监管。《企业国有产权转让管理暂行办法》及其配套文件的出台,标志着企业国有产权转让监管已经初步形成了以“进场交易”制度为核.........
药监局口服液包材监管调研报告的调研报告
发布时间:2023-05-29
口服液瓶铝盖是一种与口服液瓶配套使用的药包材,以密封性能较好、携带使用方便广泛应用于口服液、口服溶液剂的包装,注册名有口服液瓶铝塑组合盖、口服液瓶易刺铝盖等(文中统称为口服液瓶铝盖),有些产量较大的药品生产企业一个月消耗铝盖的数量就达上千万只。下面笔者以这种极常用的药包材为例,浅谈目前药包材日常监管中存在的一些根据现行药包材法律法规和标准难以规范的问题以及建议:问题一:口服液瓶铝盖的外包装标识与实.........
2022年医疗器械合同(十三篇)
发布时间:2022-12-08
随着人们对法律的了解日益加深,越来越多事情需要用到合同,它也是减少和防止发生争议的重要措施。合同对于我们的帮助很大,所以我们要好好写一篇合同。下面我给大家整理了......
医疗器械采购合同(十三篇)
发布时间:2022-12-19
随着法治精神地不断发扬,人们愈发重视合同,越来越多的人通过合同来调和民事关系,合同能够促使双方正确行使权力,严格履行义务。优秀的合同都具备一些什么特点呢?又该怎......
大学生暑期医疗卫生专题调研报告
发布时间:2023-05-19
在校团委的有序组织下,来自不同年级、系办,不同学生组织的共xx名同学组建成了医疗卫生专题调研队。在指导老师刘部长的统筹安排下于xx年7月7日下午3点30分开始对泸州市江阳区竹苑社区的常住居民进行健康状况进.........