关键词:资质认定;信息管理系统;不符合项;改进
实验室信息管理系统(LIMS)是采用科学的管理理念和先进的数据库技术，实现以实验室检验检测过程为主线的全方位质量管理，是集现代化管理思想与计算机技术为一体的一项崭新的应用技术［1］。随着疾病预防控制机构实验室信息管理系统应用的不断发展，对实验室信息管理系统纳入质量管理和控制、提高系统的安全性、完整性、准确性提出了更高的要求。在检验检测机构资质认定外部评审中，评审专家对质量管理全方位审核［2－5］，也是对实验室信息管理系统全面评审的最好时机。为此，本文列举近年来浙江省各疾病预防控制机构资质认定外部评审中发现的实验室信息管理系统存在的不符合项，进行分类分析并提出关键控制点，为保证实验室信息管理系统在检验检测机构持续、有效运行提供参考。
1.资料与方法
1．1资料
2015年－2017年浙江省各疾病预防控制中心资质认定现场评审中发现的实验室信息管理系统相关不符合项。
1．2方法
由浙江省质量技术监督局委派检验检测机构资质认定专家评审组进行现场考核评审。
2.结果
2．1评审依据
2015年4月国家质量监督检验检疫总局发布的《检验检测机构资质认定管理办法》［6］;2015年7月国家认证认可监督管理委员会发布的《检验检测机构资质认定评审准则》(试运行)，并于2016年5月正式实施［7，8］;2015年6月国家质量监督检验检疫总局修订并发布《食品检验机构资质认定管理办法》［9］;2016年8月国家食品药品监督管理总局发布《食品检验机构资质认定条例》［10］;2016年12月国家食品药品监督管理总局发布《食品检验工作规范》及附件《食品检验计算机信息系统要求》［11］。
2．2不符合项来源
在外部评审中发现的实验室信息管理系统中不符合项主要涉及人员管理、管理体系、设备管理、标准物质、文件控制、数据保护、记录管理、结果报告等要素。
3.常见不符合项及其改进
3．1人员管理
在管理体系运行中人员是第一要素，人员管理的关键控制点是专业技能、上岗考核与授权等。出现最多的不符合项是:检验检测人员上岗范围与实验室信息系统中承接的检验检测任务不一致，且缺少技能考核支持性材料。在评审准则4．2．5中明确规定“检验检测机构应对操作设备、检验检测……人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗”。在实验室使用信息管理系统后，检验检测项目任务是实现自动分配到具体检验检测人员，机构没有将信息系统中人员任务分配方案与人员上岗的具体项目有机结合，导致人员上岗范围与实际任务分配不一致。机构应该按照获得的资质认定批准参数表逐项落实A、B岗，且按照上岗范围在信息管理系统内进行权限设置，真正做到上岗范围与实际任务分配一致。
3．2管理体系
机构运行实验室信息管理系统是管理体系的重要部分，整个运行过程都要纳入管理体系。出现最多的不符合项是:管理体系文件中没有覆盖到实验室信息管理系统具体内容;内部审核过程中未对信息管理系统的安全性、保密性、完整性等进行审核。机构在启用信息管理系统后在《质量手册》中应明确相关人员职责，在《程序文件》相关程序中应遵循怎么写怎么做的原则，对计算机管理程序、样品管理程序、检验检测工作程序、报告管理程序等要按照单位的实际运行情况进行修订和规范管理，避免写和做脱节的现象;机构未通过内部审核将信息管理系统运行的风险降到最低。只有将管理体系要求融入实验室信息管理系统运行的全过程，才能确保整个管理体系实现其预期的目标。
3．3设备管理
实验室信息管理系统也属于设备范畴，关键控制点是纳入仪器管理，且由授权的人员操作、对信息管理系统调整后应进行确认等。出现最多的不符合项是:不能提供实验室信息管理系统的操作规程;实验室信息管理系统未纳入仪器管理;缺少相关验证及档案记录;对信息管理系统运行前和运行中未进行评审确认和正常的维护。在评审准则4．4．4中明确规定“检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护”。为此机构应在仪器设备管理程序中细化对实验室信息管理系统的上岗、授权、操作规程及相关档案的要求，并组织实施。同时在计算机管理程序［12］中应按照《食品检验工作规程》及其附件《食品检验计算机信息系统要求》，当软件发生调整(或二次开发)应当对其进行确认和评审，并做好记录。
3．4标准物质
标准物质是检验检测过程中保证检验检测数据的准确性，实现量值传递的重要工具。目前很多信息管理系统都包含了标准物质管理模块，是实现标准物质信息化管理有效平台。但在标准物质管理过程中也出现了不符合项，包括对信息管理系统中标准物质未实施专人管理;信息管理系统中标准物质信息不全，缺少唯一性编号、存放地点、及基准物质未纳入标准物质管理等;与原始记录关联过程中对标准物质有效性未实施控制;对容量分析标准物质缺少配置记录等。通过实验室信息管理系统对标准物质进行管理，不仅规范，而且节省了大量的人力，检测人员可以直接通过信息管理系统领用、生成配置记录并与检测原始记录自动关联，但在运行中由于权限设置不严密，无专人管理，导致基本信息可能被随意修改，很多信息包括质控样的定值等检验检测人员都能看到，造成标准物质管理混乱。为此，在规范权限设置的基础上由标准物质管理人员完善系统中标准物质录入范围、唯一性编号、存放地点等信息;同时通过信息管理系统规范设置领用、配制、有效性等控制而实现强制性控制检验检测原始记录中只能关联到有效期内的标准物质，以保证检测结果在时间空间上的连续性与可比性，确保检测结果的可靠、有效［13］。
3．5文件控制
文件管理包括受控的内部文件和外来技术标准等，文件管理处于一种动态的受控状态，通过实验室信息管理系统实现体系文件的编制(购买)、审核、批准、标识、发放、修订和废止等无纸化信息化管理清晰省时省力，是值得推荐的好模式［14］。但在运行过程中也存在不符合项，如:未对信息管理系统内技术标准进行有效跟踪;对信息管理系统内体系文件等未设置受控;文本和记录修订未通过审核批准等。信息管理系统在购买时都自带有技术标准，在录入过程中可按标准取项目，大大加快了录入速度，但在使用中机构未对这些标准进行有效性跟踪，技术标准发生变更后没有及时变更而造成误用，对与本机构无关的标准未加标注(停用等);体系文件电子化管理后，对受控电子文本应设置只读模式，以免外传;对信息管理系统内受控文件和记录表格进行修订，应按照程序文件要求提出修订申请，通过审核后重新批准下发。
3．6数据保护
数据流程包括数据的完整性和安全性保护，目前信息管理系统实现了通过软件系统对检验检测数据自动采集、处理、计算和传输，极大地提高了工作效率。在运行过程中主要存在的不符合项包括:在《程序文件》中未对实验室信息管理系统定期改进或升级后再确认要求做出明确规定;缺少对实验室信息管理系统数据计算、传输正确性核查记录等。评审准则4．5．16明确规定了对信息系统数据保护的要求，首先要求建立数据保护程序，以保证数据完整性和安全性。对于应用实验室信息管理系统进行数据自动计算、传输等功能的，应在程序中明确规定数据核查的时机、内容和责任人，并做好核查记录，具体操作时要重点关注初次使用、标准变更或修订方法定制后结果计算公式及数据的准确性，数据修约、有效位数是否符合相关标准要求，避免结果审核人主观认为是系统软件自动计算不会出错，从而导致该项目检测数据修约、有效数字和计算结果出现错误。同时应按照《食品检验计算机信息系统要求》对系统升级或内部方法变更等情况后对以下3种情况进行确认，即数据完整性和准确性确认、系统安全性确认、系统有效性和适用性确认［15］。
3．7记录管理
信息系统的记录主要是指技术记录，即进行检验检测活动的信息记录，包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，也包括检验检测报告副本。在运行过程中主要存在的不符合项包括:原始记录信息不全，缺少仪器使用条件、标准物质溯源信息，缺空白检测信息、平行样信息及恒重记录，未详细记录检测全过程(包括样品的处理过程);检测原始记录中缺少计算过程溯源信息，检测结果未按要求进行有效位数修约和使用法定计量单位。原始记录要达到检测每项检验检测的记录应包含充分的信息，该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。为此，在信息管理系统定制方法过程中要从客观公正、信息充分、记录完整、可复现性和溯源性原则出发，对原始记录格式化。包括基本信息、标准物质、仪器设备、检测过程、数据记录、计算公式、结果报告及记录单位，这样既清晰又不少要素，以保证原始性、溯源性及再现性，并通过信息管理系统对标准物质、仪器设备的有效性进行强制性控制，以保证检测过程有效。
3．8结果报告
检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。通过信息管理系统出具检验检测报告主要存在的不符合项:检验检测报告中检验检测方法名称描述不正确;检测报告中缺采样布点图和具体采样位置;检测报告中缺少每一页上的标识及报告结束的清晰标识。检验检测报告是检验检测机构的最终产品，通过信息管理系统出具检验检测报告时首先要规范报告的模板，对照评审准则要包含充分的信息，特别是按照评审准则4．5．22要求，“当检验检测机构从事抽样检验检测时，应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告，应包含但不限于以下内容:抽样位置，包括简图、草图或照片”;通过样品信息录入、报告信息关联和最终报告编制等环节保证检验检测报告的正确和完整性。
4.小结
检验检测机构资质认定外部评审属于第三方审核，具有一定的权威性和公正性，是评审专家组对检验检测机构全面的审核，同时也是对实验室信息管理系统的一次全方位的评审，以上提出的审核中整改项，对正在使用实验室信息管理系统的机构提供一些建议和帮助，以避免在使用过程中出现类似的问题。检验检测机构管理体系的运行包括实验室信息管理系统，是一个不断自我完善和改进的过程。要以外部评审为契机，在理解准则和规范的同时持续改进，提升质量管理和检验检测能力。
参考文献
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