医疗器械档案属于医药卫生科学技术档案，是指在医疗器械使用管理工作中从医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、器材管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他的不同载体、不同形式的历史记录。医疗器械档案是医疗器械审批、购置、直至报废全生命周期的动态记录，是医疗器械受控性、安全性、可靠性记录的重要法律文件。
随着我国医疗卫生事业的迅猛发展，作为医院的重要支柱之一的医疗设备也随之装备到各级医院，为之配套的医疗设备档案管理者对医疗设备档案资料采集、整理、统计分析、保存于利用的过程，其中心任务就是对有关档案资料进行科学规范的保管，充分有效地利用，更好地发挥其社会效益和经济效益。
一、医疗设备档案管理的主要内容
1、负责设备仪器档案文件材料的收集，整理，购置设备的可行性报告书
2、按照设备档案的管理要求，归档文件要齐全完整卷内文件排列有序并保持其有机联系，使档案的归档率达到98%以上。
3、参加设备仪器的开箱检验，只针对完整、准确、系统的文件材料予以验收。
4、按规定的归档时间将设备仪器档案的文件材料按期归档。
5、相关从业人员要接受院综合档案室人员的技术指导。
二、医疗设备档案管理工作的现状
目前很大一部分医疗单位包括大型三甲综合医院都存在这样一种现象：一是有关人员不重视医疗设备档案资料管理规定，在设备购置验收时，没有设备档案管理人员在现场参与；设备开箱验收时拿走资料未能及时归还，造成原始资料的损毁或丢失；在设备安装、检收、试验等工作结束后，使用者不填报备案或填报内容不完整，从而造成了设备档案的残缺。二是不注意抓平时设备安装工作中的施工、检修现场记录，而是在全部工作结束后突击填写相关数据，造成医疗设备档案数据一定程度上的失实。三是设备档案管理人员大部分还存在学历层次较低，管理知识、能力水平参差不齐等问题。医院的设备档案管理内容繁多、复杂，医疗设备档案管理尚未有标准模式，管理上缺少标准化管理，等等这些都会影响医疗设备档案的连贯性和完整性，甚至会造成无法弥补的损失。
再者说来，医疗设备档案的形成周期较长，直接导致了设备档案管理制度的不完善。一般与设备的寿命相同，短则5年，长则20年，环节多且参与的部门和人员也多，不管在其中的哪一个环节，哪一个步骤出现了疏漏，都会对设备档案管理的结果产一定的影响。
三、医疗设备档案的未来发展
医院是一个科技含量较高的行业，在医疗实践活动中，拥有大批先进的医疗仪器设备，这些设备在疾病的诊断、治疗、科研工作中起着无可替代的作用，如何加强设备和设备档案的管理，最大限度地发挥设备在医疗、科研中的作用是医院设备档案管理者面临的重要课题。
1、建立完善的管理网络。在大数据时代以迅雷不及掩耳之势覆盖科技领域的今天，为了可以让医疗设备信息管理系统更加的专业和完善，我们需要建立一套专业的档案数字化平台，该系统一定是功能强大且覆盖范围广泛的。其主要功能包括：设备出入库、建档及修改、组合查询、设备标牌设置、各类数据的动态统计等等。它一定能使得档案管理者在查询过程中简便快捷，和纸质档案互为补充，能够极大地提高工作效率。
2、建立完善的设备档案管理制度。医疗器械档案，也是国家档案的重要组成部分。它不仅是深入和发展医疗卫生事业及其他各项工作的必要条件依据，也是重要的信息资源。作为国家的宝贵财富，必须遵循统一领导、分级管理的原则，确保档案的完整、准确、系统、安全，便于开发利用。随着卫生体制改革的不断深化，必须适应社会需求，降低医疗成本。迫切要求管理部门观念更新，彻底改变旧的管理模式，切实加强设备档案的管理，为医院的长远发展壮大所需硬件建设创造条件。
3、提高医疗设备档案管理人员的素质。设备档案管理每个环节都要靠人去完成，专业水平高、能力强的人管理的医疗设备档案质量好、效率高。而水平差能力低的人整理出来的档案质量必然差，甚至错漏百出。因此提高档案的质量首先必须从提高人的素质着手。鉴于设备档案内容的特殊性，除了学习档案工作的专业技巧外，还要学习外语、计算机知识及医疗设备专业知识。由于设备档案工作是一项艰苦细致、无名无利的工作，要求从事这项工作的同志要吃苦耐劳，养成严谨细致的工作作风，否则，提高设备档案质量只是一句空话。总之，医疗设备档案的建立和完善对资源的充分利用、降低医疗成本和医院的发展具有重大意义，应该引起足够重视。
当今医疗设备技术飞速发展，就要求设备管理工作者必须了解有关医疗设备的发展动态和产品现状，以主动、积极、周到的服务来保证档案资料的完整，充分发挥档案的作用，以此来促进有关工作的进行，使医院的各种医疗设备的效能得到充分发挥，投资得到良好的效益回报，促进医疗各项建设的发展。
