在临床医疗中，患者作为医疗客体的同时，更是一个具有独特价值和尊严的人，是医患关系主体之一。与医师相比，患者因受疾病困扰而处于弱势地位。知情同意体现医患双方相互尊重、信任、理解和合作，是形成良好医患关系的坚实基础。我国的《执业医师法》以医师告知义务的形式来实现患者知情同意权，因此，医师如实履行告知义务是患者知情同意权实现的前提和基础。
对《执业医师法》有关医师告知义务规定存在的问题进行分析，并提出完善《执业医师法》的相关立法建议，以完善医师告知义务制度，从而更好地保护患者的知情同意权。
一、医师告知义务的伦理基础
1.医师的告知义务。医师的义务，作为医学伦理学研究的中心范畴，是指医师对患者、社会所负的道德职责;它来源于社会对医学的需要，决定于人类健康的需要，是社会分配的结果，是社会角色所致。随着医师职业道德法律化，医师的义务己经由最初的医师应该做的上升为医师必须做的。自1972年开始，世界各国便注重将医师告知义务法制化。1996年，我国首次以医院未尽告知义务侵犯患者知情同意权作为一医疗案件的判决依据。1999年，我国颁布施行的《执业医师法》(以下简称《医师法》)正式对医师告知义务作出相关规定。
所谓医师的告知义务，是指在临床医疗中，医师就患者的病情、将要实施的医疗措施以及其他事项对患者负有如实告知的义务。在临床医疗中，医师的医疗行为是一种涉及患者对其生命健康权进行处分的重大处分行为，依据美国伦理学专家恩格尔哈特提出的允许原则以及现代契约法强调的意思自治和自主选择的法律精神，这种处分行为应当由患者自己作出或经其同意后方可实施相应的医疗行为。因此，在临床医疗中，一般先由医师向患者如实告知相关医疗信息，再在患者充分理解该医疗信息并作出同意后，医师方能实施相应医疗行为。
2.患者的知情同意权。随着医学模式由传统的父权主义模式转变为现代生物心理社会医学模式，这种新医学模式对医师职业道德提出了更高要求，它要求医师不仅要关心患者身体健康，还要关心患者心理健康，尊重患者的权利，加强与患者沟通交流，给予患者更多人文关怀。医师的职业道德是对医师的一种自律性要求，然而医师在经济利益驱动下，压缩病人看病时间，在未与患者进行沟通交流的情况下，直接开具大量检查化验单，这不仅违背医师职业道德，增加患者经济负担，而且还忽视了患者对病情以及相应检查治疗所享有的知情同意权。
所谓患者知情同意权，是指在临床医疗中，患者有权知晓自己的病情和医师针对自己的病情拟采取的医疗措施的有效性、成功率、预后及并发症等相关情况，并享有对医务人员拟采取的诊疗护理等医疗措施经深思熟虑后决定取舍的权利。患者的知情同意权源于二战后纽伦堡审判通过的《纽伦堡法典》规定的人类受试者的自愿同意是绝对必要的。起初，知情同意权仅应用于人类受试者生物学研究，后来也逐渐应用于医患关系中。患者享有知情同意权，其法律依据在于现代法治所普遍承认的任何人不得分他人之权利这一原则。在临床医疗中，与普通患者相比，医师无论是从知识、技术还是专业上都处于明显的优势地位，作为弱势一方的患者很难平等地参与到医患关系中。为使二者社会地位上的不平等变为法律上实质的平等，保证医患双方在权利上的平等性，患者知情同意权应运而生。
二《执业医师法》中医师告知义务存在的问题
1. 《执业医师法》有关医师告知义务的规定。医师如实履行告知义务，是医师对患者人格尊严和身心完整性的尊重，是患者知情同意权实现的前提和基础，是人权在医疗法领域的集中体现。我国《医师法》第26条规定，医师有如实向患者或家属介绍病情的义务以及医师实施实验性临床医疗，应当征得患者或其家属同意。《医师法》第37条规定，医师违反医师告知义务，将受到相应的行政处罚;构成犯罪的，须承担相应刑事责任。由于卫生立法的滞后性《医师法》关于医师告知义务和患者知情同意权的规定因存在诸多问题而不能适应患者和现代社会的需求。
2. 《执业医师法》中医师告知义务存在的问题。第一，告知内容不具体。患者的知情同意权包括患者的知情权和同意权。知情是指患者对与其有关的医疗信息和资料的了解。同意则是指患者在对医疗信息充分理解的基础上作出允许医师实施相应医疗行为的意思表示。若医师未如实履行告知义务，导致患者获得与疾病有关的医疗信息不完整，那么患者在此基础上作出的同意并非真正的同意。我国《医师法》中规定的告知内容仅限于病情和实验性临床医疗，这不仅限制了知情权和同意权的范围，而且限制了患者在临床其他治疗中行使知情同意权。随后颁布的《医疗事故处理条例》和《侵权责任法》虽将知情和同意的范围有所扩大，但目前我国法律、法规的立法层次和效力不一致，规定的告知内容不统一，使医师在实践中执行起来没有统一标准，医师可能会将医疗告知内容简化或从最坏的角度告知患者与家属，从而限制患者充分行使知情同意权;同时，没有统一告知标准，造成对医疗行为违法性认定困难。
第二，未明确具体告知方式。医师的告知，其实是一种互相沟通的过程，而且在沟通的过程中，有助于医师深入了解患者病情，并针对患者病情做出更好的决策。在临床医疗中，对于病情简单易治疗的患者，医师可采用口头方式进行告知。而当涉及复杂病情需实施对患者身体具有侵袭性的治疗或检查时，此类行为可能带来危及患者生命、损害患者身体机能或对身体外观产生重大改变等后果，或可能给患者带来经济负担或负面影响，如果医师采取口头方式告知，当出现医疗纠纷时，患者可以医师未尽告知义务、侵犯其知情权为由起诉医疗机构和医师，在这种情况下，医师只能哑巴吃黄连，有苦说不出。因此，明确具体告知方式，不仅有利于患者充分行使知情权，而且有利于保护患者和医师的利益。而《医师法》在对医师告知义务做出相关规定时，并未明确具体告知方式，这将不利于保护患者和医师的相关利益。
第三，未明确告知对象同意权的行使顺序。知情同意权强调患者的主体性，但从理论上来看，因我国传统文化强调家长主义以及现代社会的集体主义导向，决定知情同意的移植必然带有家庭主义文化痕迹，强调家属的作用。从实践来看，在一些特殊情况下，为避免对患者产生不良影响，医师往往会选择将相关医疗信息告知患者家属，并由其家属作出同意与否的决定。虽然家属作为知情同意权的主体，不仅在理论上有其合理性，在实践上也具有积极意义，但却忽视了个人的自主性，当家属同意权凌驾于患者同意权之上时，这是对患者权利的一种限制、削弱和剥夺。知情是同意的前提和基础，当知情权实现时将涉及同意权的行使，而《医师法》第26条规定告知对象为患者或者家属，却没有规定同意权行使顺序，将不利于保护患者的知情同意权。
第四，违反医师告知义务的法律责任不完善。知情同意权所保护的客体不是患者的健康利益，而是患者的自主决定权，医师违反告知义务构成对患者知情同意权的侵害，其侵害后果一般是精神损害，但这种后果可能会间接导致人身损害的发生。在没有造成重大精神损害的情况下，因医疗行为的成功，可以免除医师的侵权责任或要求赔礼道歉。但在造成重大精神损害的情况下，即使没有损害患者的身体健康，仍须承担相应精神损害赔偿，该赔偿应当是象征性的，其赔偿数额也不应太高。当该侵权行为同时造成严重精神损害和人身损害时，因侵害患者知情同意权的医疗损害责任属民事责任，在司法实践中一般选择适用《合同法》和《侵权责任法》。针对医师违反告知义务，《医师法》第37条仅规定警告、暂停执业活动或吊销执业证书等行政责任，以及当医师在未尽告知义务同时又严重不负责任的情况下，造成患者死亡或者严重损害患者身体健康，则构成刑法第335条医疗事故罪，犯该罪将处三年以下有期徒刑或者拘役的刑事责任。但是，无论是行政处罚还是刑罚，都不能使患者权益得到真正救济。
三、完善《执业医师法》的相关立法建议
1.明确具体告知内容。鉴于《医疗事故处理条例》和《侵权责任法》的规定以及相关专家的研究，笔者认为，医师的告知内容具体应包括:医师对患者当前病情以及健康状况所作的诊断、分析;患者即将接受的检查项目以及实施药物治疗、物理治疗和手术治疗等医疗活动的目的和要求，包括其存在的积极意义、危害性概率、并发症以及可能出现的后果类型，以及针对并发症的防范措施和出现并发症后的应对措施;医师提供的服务项目和药品收费标准，以及患者即将支付或己支付的医疗费用;可替代的其他医疗方案，以及该替代医疗方案可能产生的利弊后果，若不实施相应医疗方案或该替代医疗方案所能预测的结果;经管医师姓名及职称;在开展手术或创伤性操作、麻醉、输血、使用血制品，参与临床研究、调查或临床试验前，应说明实施以上医疗措施的意义以及可能存在的风险;有一定危险性或者是由于患者体质特殊或病情危笃，可能对患者产生不利后果或危险的检查和治疗，应向患者或家属说明该检查和治疗存在的风险;收费可能对患者产生较大经济负担的检查和治疗;在医院不具备相应医疗条件时，应及时与患者说明情况并建议患者及时转院治疗;医师在实施手术过程中，发现新疾病或其他意外情况，需更改手术方案的，应向患者及其家属说明情况;在患者接受相关诊疗措施后，恢复良好即将出院，医师应针对患者出院后的康复应注意事项如活动程度、饮食起居以及复查时间等予以说明。明确具体告知内容，不仅为医师如实履行告知义务提供法律依据，使医师的告知更具有实际可操作性，而且使患者更加清楚自己在医疗过程中对哪些医疗行为享有知情同意权，以更好地维护自身权益。
2.明确具体告知方式。医师可用通俗易懂的生活语言向患者介绍病情、医药服务的收费标准以及不具有创伤性和危险性的检查治疗，但对于情况复杂的，则不宜采取口头方式告知。实施像手术、特殊治疗以及特殊检查等具有创伤性和危险性的医疗行为，必须经由患者同意方能实施，口头告知缺乏全面、准确的内容，难以作为清楚、有效的证据使用，故应采取书面方式告知。因此，知情同意书的地位可谓相当重要。结合知情同意书在临床的使用情况以及《医疗机构管理条例》和《侵权责任法》的相关规定，笔者认为《医师法》应当明确当医师向患者解释其即将接受的检查、治疗、替代医疗方案以及手术过程中的创伤性操作、血制品的使用以及实施的检查和治疗可能给患者带来较大的经济负担等内容时，由于该内容将影响患者对其自身最佳利益的决策，应当采用书面方式告知，而对于医师向患者告知其基本病情诊断、所采取的医疗措施和使用药品的收费标准、经管医师姓名和职称、在医院不具备相应诊疗条件时建议患者转院和康复出院后的注意事项等内容时，可采用口头方式告知。紧急情况下无法书面告知，采用录音或录像等电子方式加以记录也是值得借鉴的。
3.明确具体告知对象行使同意权的顺序。医疗信息知情权是患者的一项法定民事权利，原则上应当由患者本人享有。医师履行告知义务时，首先考虑的告知对象应是患者本人，只有患者本人签字的同意书才是法律上有效的知情同意。在某些特殊情况下，家属可代为行使同意权，主要包括以下三种情况:第一，患者具有完全民事行为能力且意识清醒，患者可明确委托某一家属代为行使知情同意权;第二，患者在被送往医院时处于昏迷或意识不明状态，或患者为癌症或绝症患者，告知相关信息会对其造成伤害，影响医疗效果时，可由其家属代为行使知情同意权;第三，无民事行为能力的未成年人或精神病患者无自主决定能力，按照《民法通则》规定，一般由其法定监护人代其行使医疗活动中的知情同意权。[9]家属代为行使同意权，必须遵循不得违背患者最佳利益原则，否则其行使的同意权无效。因此《医师法》应当明确规定在患者具有完全民事行为能力且意识清醒的情况下，医师履行告知义务的首选对象应是患者本人，患者本人签字的同意书才是法律上有效的知情同意;当出现以上说明的三种特殊情况时，家属可代为行使知情同意权。
4.追究违反医师告知义务的法律责任。在医疗服务中，医疗机构的经营具有垄断性，医师掌握相应医疗技术和医疗知识，相对于普通患者来说，医师处于主动地位，而患者则处于被动地位，于是通过法律规定使二者社会地位上的不平等变成法律关系上的实质平等《医师法》以医师义务的形式从法律上肯定患者的知情同意权，但没有法律责任为后盾的权利是空洞无物的，所谓义务也将显得苍白无力。因此，在立法中规定医师告知义务、患者知情同意权的同时，也应明确违反告知义务、侵犯知情同意权的法律责任，否则患者权利的实现将失去依托。因此，笔者建议《医师法》应结合《合同法》和《侵权责任法》确定相应的民事救济途径，即当医师侵犯了患者的知情同意权并给患者造成精神损害甚至人身损害时，适用《合同法》和《侵权责任法》有关民事赔偿责任的相关规定，以使患者的权益得到真正的救济。
法律和道德赋予医师告知义务和患者知情同意权，是对患者在医疗活动中弱势地位的矫正，《医师法》以医师告知义务的方式来赋予患者知情同意权，这对医师职业道德走上法制化管理具有重要意义。但随着医疗市场化的深入发展以及医疗高科技的迅猛发展，陈旧立法已不能适应现实社会对医师职业道德新的要求标准。随后颁布的《医疗事故处理条例》和《侵权责任法》等法律法规虽对医师职业道德的规定有所补充，但各规范的效力层次不一致，缺乏系统性，甚至有个别条文相互冲突，这给患者理解法规和行使权利带来诸多不便。因此，有必要对《执业医师法》进行深入研究，加快修改《执业医师法》的步伐，完善对医师职业道德的相关规定，完善医师告知义务制度，从而更好地维护患者的权益。
