2023年医药公司自查报告(5篇)

在现在社会，报告的用途越来越大，要注意报告在写作时具有一定的格式。报告对于我们的帮助很大，所以我们要好好写一篇报告。以下是我为大家搜集的报告范文，仅供参考，一起来看看吧

医药公司自查报告篇一

xxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司

gsp自查报告

一、企业概况。

xxxxxxxxxxx有限公司成立于xxxx年xx月。经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。企业性质为有限责任公司，注册资本xxxx万元，资本结构（详见验资报告）。公司现有职工xx人。平均学历大专以上。平均年龄xx岁。仓库面积xx㎡，其中常温库xx㎡，阴凉库面积xxxx㎡，冷库xx㎡，经营、办公用房面积为xxxx㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高xxx米，三层xxx米。仓库内配备了xx匹空调xx台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。

公司的质量管理严格按gsp的认证要求执行。公司的仓库布局合理，采光、通风、电路、防鼠、消防、温湿度均符合国家要求。在xx地区属于领先水平。

公司的经营严格遵守国家的法律法规。按股份制企业，公司法的规定，在董事会的领导下，实行总经理负责制。公司部门划分合理，部门间合作便利顺畅，责任明确，灵活方便，高效。

xxxxxxxxxxx有限公司本着“质量第一、顾客至上”的服务宗旨，严格执行《药品管理法》和gsp等法律、法规之规定，外塑形象，内强素质。为了提升企业的管理水平，我们积极主动地以gsp标准完善质量管理方面

xx医药gsp申报材料 的工作，认真比照《安徽省药品批发企业gsp认证现场检查操作办法》找差距并采取整改措施。具体做了以下几方面复查工作：

（一）健全和完善了质量管理体系。

1、明确管理职责

公司建立了以总经理为领导的质量领导小组，成员由质量管理部、业务部、仓储部等部门负责人组成，主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证公司质量管理工作人员行使职权。

公司的质量管理部由部门经理、质量管理员、验收员、养护员组成，分别负责制订质量管理制度、首营企业、首营品种的审核、建立质量档案、收集质量信息、不合格药品的审核及处理、开展员工日常质量教育培训等一系列质量管理工作以及药品验收养护工作。

公司一直注重质量管理制度的定期检查工作，每半年组织相关人员对公司各部门，尤其是采购、仓储和销售部门，进行质量制度执行情况的检查。对检查中存在的问题由各部门负责人确认后，明确整改时间，并作为下次重点检查项目。

2、人员与培训

公司现有职工xx人。平均学历大专以上。平均年龄xx岁。公司从事质量管理、验收、养护的人员共xx人，占总人数的xx%，均在职在岗；质量管理员经省级药监部门培训考试，取得上岗证；验收、养护和仓储、销售工作人员均经过市级药监部门培训考试，取得上岗证。

公司每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案，对体检不合格的员工，采取安排休息、复检和调离直接接触药品工作岗位的办法；对新招员工，均要求体检合格后，方可进公司上岗。

（二）设施与设备

仓库面积xxxx㎡，其中常温库xx㎡，阴凉库面积xxxx㎡，冷库xx㎡，经营、办公用房面积为xxxx㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高xxx米，三层xxx米。仓库内部布局合理，采光、通风、电路照明、消防、温湿度均符合要求。仓库内配备了xx匹空调xx台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。库区实行色标管理，分别设有合格区、待验区、退货区、不合格区、发货区、复核区、拆零拼箱区等，分别用绿、黄、红三色标识，并有标示牌。同时，库内宽敞明亮，墙壁、地面光洁平整。存储条件符合我公司经营品种要求。

（三）药品购进与验收管理

1、进货

公司购进药品坚持“以销定购，按需进货，择优进货”的原则，严格按照药品进货管理制度规定进行；确定供货单位的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量可靠性，验证供货单位销售人员的法人委托书和身份证；对首营企业、首营品种均由采购部门填报经营审批表，质管部进行审核，审核同意后由总经理审核批准后，方可购进药品；年初编制购进计划有质量管理部门的人员参加；与供货方签订购销合同中，明确质量条款及双方应承担的责任；购进药品有合法票据，并按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。质量管理部门每年对购进药品的质量情况进行评审，将药品质量好、信誉好的企业作为选择供应商的首要条件，并建议采购部门淘汰质量、信誉差的企业，评审结果存档备查。

2、验收

公司设有专门验收员，验收员根据原始凭证对所购进药品逐批验收，并建立质量验收记录。验收过程中，按照要求对药品的外观、性状及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。首营品种须有该批号药品的检验报告书；进口药品须索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期。对售后退回的药品，也由验收员逐批进行质量验收，并建立售后退回验收记录。

公司对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品立即按不合格药品管理程序的要求上报，并下发停售通知。对不合格药品由质量管理部确认后，进行集中销毁，并做好不合格药品销毁的详细记录。

（四）药品储存、养护管理

药品按规定的储存要求专库、分类存放；在库药品均实行了色标管理；药品与地面、墙壁之间均有一定的距离；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品、中药饮片均分区、分库存放，并有明显标志。

公司有专人从事养护工作，每天2次对各库房的温湿度情况进行检查，对超过温湿度范围的采取一定的通风、除湿、降温措施，确保仓库储存条件符合要求；每月对有效期在一年内的药品填报近效期催销表；每季对库存药品进行一次全面检查，重点养护品种每月检查一次；检查中发现的问题及时通知质量管理部，并定期汇总、分析和上报养护检查信息；对养护用仪器定期检查维修，建立设备档案；中药饮片建有标本室。

1、出库与运输

药品出库单遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。发现问题停止发货，并上报有关部门处理。药品出库前均按发货凭证对照实

物进行质量检查和数量、批号等项目核对，复核无误后方可出库。

（五）销售与售后服务

公司在药品销售中，遵守有关法律、法规和制度，将药品销售给具有合法资格的单位，开具合法票据，建有销售台帐；销售员正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户；不定期上门征求或函询顾客意见；要求注意收集药品不良反应。质量管理部负责质量查询、质量投诉的处理，每笔查询和投诉都做好记录。

我公司已对照gsp认证条款进行了全面复查，各项准备工作已基本落实到位。现提出复查申请，希望各位专家早日莅临指导，并对我们的工作进行核查！

特此报告！

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司

二o一 二 年四月十三日

医药公司自查报告篇二

总结

篇一：医药公司年终总结

光阴似箭，岁月如梭，转眼之间一年时间过去，自己做业务也进一年半时间，在这一年做业务之中自己也学会了许多东西，但也有许多地方做的不好不足。在这一年业务中我曾努力过、我曾奋斗过;我曾放弃过，我曾堕落过;我也曾激情澎湃过，我也曾愤怒失望过。不过这一切都过去了，好也罢、坏也罢等等的一切都让它过去。我下面就个人分析市场来分析，今年如果做三个方面做下分析：

个人分析：

1、业务知识欠缺，尤其是对市场和公司药品价格的了解不够，主要是自己没有下意识去记;

2、对应收账款的管控不严格，导致有些客户的货款不能及时应收，主要是自己跟踪不够;

3、每个月工作的计划性不是很强，效率不够高;

4、做事情喜欢不紧不慢有些“拖拉”;

5、自己做事情还是有自己的一套可行的方法与策略;

6、自己能吃苦，不怕吃苦只要自己愿意;

7、个人主义强，自己认为没有意义的事情老是不想去做;

市场分析：

苍南市场主要是有当地两家医药公司(苍南县宏泰医药有限公司和苍南县欧南医药有限公司)，他们和我们的比较如下：

从上面可以看出我们公司在苍南市场的状况不是很好，另外加上苍南是温州药店最多的县，竞争激烈，打价格战严重，以至于市场混乱，外地的小的医药公司越来越多进驻苍南市场，给我们带来了更大的压力和挑战！

今年如果做：

1、不断学习业务知识与技能，特别是药品价格方面,以此来提高自己业务水平;

2、加强对办事处同事的管理，经常及时的与他们沟通，及时发现和解决工作和生活中的问题;

3、对本区域客户和品种做出分析，每个月都要找准客户和品种，以此来提升销量;

4、对每个月的工作做出合理安排，计划到周每天月初、月中、月末都应该做什么工作;

5、加强对大客户的拜访和了解，拉近彼此关系以及和大厂家业务员搞好关系共同拉单。

6、及时处理客户各项事情，提升***的影响力。

篇二：医药公司年终总结

时间飞逝，岁月如梭，20**年不知不觉已经过去，20**年已经来临。回望过去，我们在过去的一年我们取得了一定的成绩，也存在一定的不足，展望未来，我们相信我们会在新的一年有一个更大的突破和挑战。下面是我对我20**年的总结和对20**年做的一个规划。

20**年是一个奔波的一年同时也是一个收获的一年，在这一年里，我先是由丽水调往宁波，然后又由宁波调往丽水。由于从乐清调往宁波是公司当时的一个战略计划，宁波市场对于温州公司是一个空白市场，之前没有任何基础，所以主要是过去开发新市场，后来由于种种原因，公司还是放弃了宁波这片市场，在宁波的这段时间没有做出很好的成绩。下面我主要就我在丽水工作的一段时间做一个总结。

自从5月份从宁波调往丽水，已经在丽水待了7个月。刚来丽水的时候，丽水的业务正处于最萧条的状况，业务销量一度降到了2007年的状况。由于人员调动过于频繁，客户对我们也产生了质疑，形势相当严峻。在这期间，我也好几次想过放弃，我们的激情和信心也极度受挫。针对这种情况，张总给我们丽水区的所有人员做了思想工作和悉心指导，我们丽水区人员的激情再次被点燃，团队氛围也很融洽，大家紧密团结齐心协力，业务终于开始有所提升，到了11月份，我们终于突破丽水，销售达到了历史新高。

在丽水工作的这段时间，我们的客情关系也较之前的一段时间有了一个很好的提高。我们丽水区不仅销售达到了一个新高，我们的客户开发，客户流失控制的还是比较好的，中药器械也是增量了不少，京丰总代销售也是比较好，这跟我们丽水区的每个业务精英是离不开的，正是他们把客情关系做的比较融恰才有的成绩。

总之，20**年我觉得我还是得到了一个很好的锻炼，我的销售技巧和销售方法得到了一个比较大的提升，承压能力也较之前更强，团队建设和管理也有所进步，责任心也更大。

20**年新的一年也是一个很具有挑战的一年，我想在新的一年我应该要从以下几点出发，争取把丽水的业务更上一层楼。市场细分化管理，把丽水的市场重新划分，让丽水市场做到最大化的精细化管理，提高每个人的人均效能和争取市场最大化的销售份额。客户细分化管理，根据客户的合作状况，对客户进行分层管理，对潜力比较大的客户重点关注和最大化的支持，极力培养成我们的忠实客户，对忠实客户，我们要进一步维护，使我们***成为丽水市场的主流供货单位。努力找品种，加强和采购的双向沟通，针对丽水比较畅销的品种重点关注，多做市场品种调查，力争做成丽水市场的最佳服务商。加强办事处业务人员的监管和指导，对办事处业务人员的日常出勤进行严格管理，提高办事处业务人员的销售技巧和销售能力。

20**的成绩已经属于过去，20**年已经来临，让我们用最大的激情来迎接20**的到来，我们已经准备好了，相信20**年将是一个更加丰收的一年。

医药公司自查报告篇三

xxx医药有限责任公司文件

xxx[2014]89号签发人：xxx

xxxx医药有限责任公司关于中心药店 “2014年医保定点服务机构专项检查”的自查报告

xxx县人力资源和社会保障局：

xxx医药有限责任公司于二〇一四年六月十三日收到云人发

[2014]128号文。收到文件后，公司及时组织药店员工进行了认真学习，使其知晓文件要求。同时，药店及时展开了自查自纠活动，现将相关情况报告如下：

一、药店基本情况

xxx医药有限责任公司中心店位于xx县云江大道xxx号，营业场所面积500㎡，从业人员20人，其中、药师、中药师各1人。药店依法取得了《营业执照》、《药品经营许可证》和《gsp认证证书》。《药品经营许可证》核定经营范围是：处方药、非处方药：化 1

学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、中药材、中药饮片、生物制品（限口服、栓剂）。药店系医保定点药店。

二、对照云人发[2014]128号文《关于印发〔2014年医疗保险定点服务机构专项检查实施方案〕的通知》的自查自纠情况

1、营业员资质情况

药店现有营业员20人，其中，药师、中药师各1人，取得（医药商品营业员）职业资格证书人员20人。药店人员资质符合相关从业规定。

2、药品来源及进、销、存情况。

中心药店系xxx医药有限责任公司的直营药店。中心药店所需药品均由公司调拨，药店不具有在其他单位自行采购的权利。药品的进销存实行了电脑管理，药店的电脑系统接入了重庆xxx有限责任公司（重庆总部）信息中心数据库，进销存数据真实、可靠。

3、药品质量管理情况

xxx医药有限责任公司的药品主要来源于重庆xxxx有限责任公司，我公司在购进药品时，按照食药监局及《药品经营质量管理规范》的规定，认真审核了供货方的资质（营业执照、药品生产（经营）许可证、gsp认证证书或gmp认证证书、税务登记证、组织机构代码证、法人授权委托书、销售员身份证、职业资格证、质量保证协议、银行开户许可证、质量体系调查表、供货单据、供货税票）以及药品品种的生产资质，保证了药品的质量。同时、药店对销售退回药品也有严格规定，不是本店售出的药品（通过核对品名、生产厂名、药品批号确定）以及虽是本

店销售药品，但已开封不能保证质量的药品、冷藏冷冻药品非质量问题和近效期药品，不能够退货，换货，从而杜绝不合格药品的入库和销售。

4、执行药品价格政策情况

药店根据所经营品种的情况，严格执行了国家的药品价格政策。国家指导价品种，执行国家指导价，不突破国家规定价格范围，企业定价品种实行毛利差额顺加规定。

5、票据管理情况

药店对销售发票实行了严格管理，做到了未购药品不能开据发票，顾客够多少药，就开多少金额的发票，凭购药“电脑小票”开具正式发票。购买非药品不能够开具发票。

6、执行医保政策及《医保服务协议》情况

药店严格执行了《xxx市医疗保险定点药店服务协议》，杜绝了套取参保人员账户资金的行为，避免串换药品行为，以及禁止顾客购买非药品刷医保卡等违规行为。

7、医保目录库对照更新情况

公司及时按照医保局规定更新了医保目录库。

特此报告

二〇一四年六月十八日

医药公司自查报告篇四

广西天一医药有限公司

东兴市北仑大道151号鑫海大厦

广西阳光医药有限公司

北流市二环西路258号

广西众森医药有限公司

钦州市南珠东大街87号

广西华泰药业有限公司

昭平县昭平镇华居路北秀街10号

广西万丰医药有限公司 荔浦县荔城 镇中园大道新仙桥至五里段

广西玉通药业有限公司 玉林市苗园路387号龙城花园09-10号商铺

广西贵港市健生药业有限公司

广西凤山医药有限责任公司凤山县凤城镇东棚路29号

广西玉林市三银药业有限责任公司玉林市容县容城镇桂南路137号 广西贵港市英可医药有限公司贵港市覃塘镇西北区柳州路口

广西南宁金恩药业有限公司宾阳县宾州镇宾黎公路七里路口

广西凌云县医药有限责任公司凌云县泗城镇新秀社区盘龙小区125号 广西新年盛医药贸易有限公司全州县全州镇迎宾路74号

广西桂林龙胜桂龙医药有限责任公司龙胜县古龙街16号

广西横县康利医药有限责任公司横县横州镇城北一街033号

广西贵港市天一药业有限公司贵港市新区二路南吉田花苑

广西桂康医药有限责任公司玉林市玉州区南江镇镇忠村14社谭恩先宅 广西都安石林医药有限公司广西都安县安 阳镇翠屏路82号

广西桂平市万安堂药业有限公司桂平市厢东村（原桂平市果品食杂公司仓库）广西东牛堂药业有限公司鹿寨县建中南路9号

广西壮族自治区东兰县医药公司广西东兰县东兰镇曲江路10号

桂林森禾医药有限公司 永福县永福镇连江路75号

医药公司自查报告篇五

xxxxxx有限公司

企业实施gsp情况自查报告

xxx食品药品监督管理局gsp认证中心：

xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品„..销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

公司现有营业用房面积xx，其中营业xxm²；药品仓库面积xxx m²。公司分别在xx年、xx年通过gsp认证检查，取得gsp证书。自公司取得gsp认证以来，始终坚持将gsp要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。

2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。

现将实施gsp工作自查情况汇报如下：

一、质量管理体系

公司自xx年再次取得gsp认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。

《药品经营质量管理规范（2012年修订）》颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范（2012年修订）》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

二、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

三.人员与培训:

公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。

公司负责人xx学历xxxx；从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年；质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年；质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年；验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。

公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

四、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

五、设施与设备

公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxm2（含阴凉库xxm²、冷库xxm³、常温库xxx m²、中药饮片库xxxm²）。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动。企业使用xxxxxxx安装的rf系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器（型号为：xxxx型）xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。

六、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用,并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

七、计算机系统

公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。

八、采购方面：

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

九、药品的收货、验收

药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

十、药品储存养护

仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

十一、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

十二、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。

十三、运输与配送

公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

十四、售后服务

公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。

通过自查，我公司自2011年通过gsp认证以来，严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合gsp要求。现提出gsp认证申请，请各位领导前来检查指导。

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