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不合格品处理管理办法篇一
1.所有员工都必须意识到产品质量的重要性，降低不合格品，提高产品质量是减少成本，提高工作效率的体现。2.在生产包装过程中，要不断加强机台巡查和工作自检，以此减少不合格品的产生和人为造成不合格品的增加。3.接触到产品的所有工序员工，懂得慎重将合格品与不合格品进行分离，隔开避免混杂，造成工时成本的浪费。4.所隔离出的不合格品，要由质检部对其评审，围绕返工、降级、报废及状况认可的不同程度进行定位。
5.区分开的不合格品，不可与其它合格产品混装、混放，须放置到指定地点，有必要的还可用相关标识予以注明。6.当不合格品数量大于一般正常情况的，须由专人根据不合格品的数量、特征、损失程度、影响等及相关补救或再防发生措施情况，以书面、表格形式进行如实统计、汇报。7.不合格品定位后，要进行及时处理，不可因长时的堆放而引发更严重的质变。
8.不合格品定位后，属于二等品的降价处理, 产品尽快出售，不符合食用的产品，损害消费者的身体健康，严禁出售。应当及时报废处理，并将处理结果用书面逐级汇报存档。
附:不合格的区分
二等品(次品):
偏膜、日期不明显，经过杀菌正常处
理的产品。
废品：
其它二等以下产品。
不合格品处理管理办法篇二
1、目的：
严禁购进、销售不合格的医疗器械，对经营过程中发现的不合格品实行控制性管理，杜绝不合格品流入市场，确保人民使用安全。
2、职责：
质管员负责进出产品的质量管理，并处理售后产品的质量问题。保管员负责进出产品的基本项目的验收与日常产品的进出管理，养护。业务员负责联系客户并协助质管员解决售后质量问题。
3、适用范围：
适用于本企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格品的管理。
4、制度内容：
4.1不合格品的确认：不合格品是指医疗器械的包装不合格、外观质量的不合格及内在质量不合格。
4.1.1国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格品。4.1.2本企业质量验收、保管养护和出库复核中发现并已报质管科确认的外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的产品，包装污染、破碎及超过有效期的产品。
4.2.1质量管理人员应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公告中的有关不合格医疗器械信息，对本公司经营的医疗器械进行核查，如发现质量不合格的产品，质量管理人员应立即填“商品停售通知单”流转业务负责处停止销售，根据销售记录先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各销售单位追回。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库。4.2.2在入库验收过程中发现不合格品的医疗器械，质管员应及时填“确认报告单”，交保管员入不合格品库；对销后退回品种验收中发现外观质量不合格的，通知保管员对在库同批次药品和相邻批次药品进行质量检查，发现不合格品先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各购货单位。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。
4.2.3质量管理人员在检查过程中发现不合格的医疗器械，应立即填“商品停售通知单”发至业务、仓库停止销售，再根据销售记录先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各购货单位追回不合格品，退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。
4.3.1对于外包装污染的不合格品，由业务部门根据协议及时联系处理。4.3.2对于需报损的不合格品，保管员应及时填写“报损审批表”，分别报业务、质管、财务、经理签署意见后报损。
4.3.3经审批同意该报损的不合格品，经质管员组织监督清点、封存后，填写“销毁审批表”报各有关部门审批。不合格品的销毁，要征得质管员的同意，按质管员指定的日期、地点，在质管、财务、业务等部门有关人员共同监督下，按不同特性销毁处理，监毁人员应在记录上签字。4.3.5对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理人员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现重大质量事故的医疗器械，质量管理人员应立即通知暂停销售该批号的医疗器械，经调查核实后，在征得当地药监部门同意后发文回收，并按其要求进行处理。
4.3.6出库销售后发生质量争议的医疗器械，应报告质管员处理。属内在质量问题的，应抽样送当地法定检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂停该品种的使用和销售。
4.3.7对不合格品应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
不合格品处理管理办法篇三
一、目的：
确保不符合工艺的产品及时得到区分、返工、控制、标识、隔离、评审和处置等过程，使其现场6s整体得到提升，防止不合格品因未及时返工造成的锈蚀、标识混乱流入成品库及主机厂对公司造成损失。
二、范围：
制造部各生产成品不良品
三、职责
线长：对发生的不合格品由线长组织人员进行返工处理，对返修后的质量进行监督检查后交于成检处复检。
四、管理内容
1、标识和隔离
2、建立不良品区域台账
2.2对不良品进入不良品区域时进行记录，对不良品的数量、去向，返修人员、返工内容、返工合格后交接等进行记录归档。
五、返修内容及要求
1、尺寸不良
1.3涉及到本线人技能无法满足条件进行返工时提出申请进行人员调配处理返工品。
2、返产品外观
2.1返修完成后如成检不能及时进行检查需进行防锈处理并做好标识。
3.当线长进行顶岗操作时可提出申请根据具体情况制定完成返修的时间，并按要求进行检查。
返修完成率的考核规定
1、检查返修完成情况如未完成按1元/件对线长和副线长进行考核。
2、对返修后仍不合格的产品不予计算工时并进行考核。
3、由吴怀鹏、苏友国每天早上9点以前进行检查完成情况。
不合格品处理管理办法篇四
第一章
总则
第1条 目的
（一）不合格品指任何具有一个或一个以上不符合技术文件要求之特性的产品。不合格品分为废品、返修品两类。
（二）废品指不能按预定要求使用或不能经济地进行返修的不合格品。
（三）返修品指不符合技术文件，但可修复的不合格品。
第二章
1.检验人员正确判明产品合格与否，对不合格品做出标记或隔离，填写不合格品报告单。
2.处理不合格品紧持“三不放过”原则，即原因找不出不放过；责任查不清不放过；纠正措施不落实不放过。
3.不合格品的处理结论仅本次、本批一次有效，不能作为以后不合格品处理和验收的依据。
发现不合格品时，由检验员及时做出标记并按规定隔离，检验人员即时开具不合格品报告单。由班组或责任车间分析原因，查明责任，并签字确认。报质量部审核，质量部根据故障情况，确定质量、技术、工艺处理程序。
第三章
明确产品报废后，不合格品报告单经签审确认，废品交检验室隔离保管后，不合格品报告单复印三份（共四份）。质量部自存一份，车间检验室组长存一份，生产部、责任车间各一份。确认废品交检验室隔离保管后，不合格品报告单需加盖废品收讫章。
1、废品处理期限
废品按照当月发现当月处理、当月核算、当月统计的原则。属本单位责任的应在二日内办理统计完毕，属外车间（部门）责任的应在四日内办理统计完毕。未经质量部长同意的不得跨月处理。
2、废品的统计
开具废品的不合格报告单后，废品的数量由检验人员核准数量，并填写废品标笺或标记，交检验室组长集中于废品库分类存放。根据不合格品报告单，质量部和生产车间单位统计人员应即时录入废品数据信息，并按月整理、汇总、编制废品统计月报。
3、废品经济损失计入责任单位，进行统计、计算、考核。
4、废品处理的权限和责任工厂承担责任的，一般由质量部长签字，损失较大的由项目经理签字。属于错检、漏检的废品，由生产工人和检验人员共同负责承担责任。由于责任心不强而造成大批报废或重大质量事故的，视情节轻重和经济损失程度给予相应的处罚和赔偿。对于生产中出现的废品，如果不是人为因素造成（如工艺系统的不稳定造成）的，操作工人能主动报告，可以视情况从轻或不处罚。对于抽检造成的废品流转，且与下道工序质量保证相关，操作工人还继续进行本工序的加工，本工序操作者要承担相应的责任。
5、对于全检工序出现的废品流转，检验员要承担全部责任。对于抽检工序出现的废品流转量，也要作为检验员月份考核的重要指标。
第四章
返修品管理
1.不合格品的返修由检验员开出不合格品报告单，经质量、技术部签审，明确返修方法，生产部门核定返修费用（工时），责任单位负责组织返修。
2.对签审核定已完成的不合格品报告单复印三份（共四份），质量部和检验 组长各存一份，发生产部和生产车间各一份。车间一份作为返修品返修流转卡、完工交检单使用。返修损失计入废品损失，数据即时录入，按月份分类汇总统计。
3.返修品由责任者负责返修时，不得计算工时。
不合格品处理管理办法篇五
2.1不合格品：不满足要求的产品。可能发生在采购产品、过程中间产品和最终产品中。
2.2缺陷品：未满足预期或规定用途要求的产品。2.3返工：对不合格品采取措施，使其满足规定的要求。
2.4返修：对不合格品采取的措施，通过修理或再加工等措施，虽然不符合原规定要求，但能使其满足预期使用要求。
3.1质检部门负责不合格品归口管理，公司和车间两级专检人员（班长）负责不合格品的判断、标识、记录、报告，并参与评审。
3.2不合格品发生部门或责任部门负责不合格品的初步评审，按最终评审结果处置，制订并实施相应纠正预防措施。
3.3技术部门负责缺陷品、回用品（包括返修品，下同）的最终评审，必要时报工程师审批。
1）由发现工序单位清理本单位所存的不合格品数量；
4.2.1专检人员（班长）对确认的不合格品应做好检验记录。
4.2.2对加工、传递过程及成品试验发生、发现的不合格品，应在2小时内开具不合格品通知单。
4.2.3生产过程中发现的不合格品，能够返修利用的，应及时通知操作者返工，对能返工合格的可予以记录，按月汇报质检部门，出现异常情况时，应立即报技术部门解决。
4.2.4对无专职检验人员的单位发现不合格品时，通知质检部门确认并开具不合格单。
4.3评审及不合格单的发放
b）废品。属发现单位责任的，开二份不合格单，发现单位一份，质检部门一份；不属于发现单位责任的，开三份不合格单，发现单位一份，责任单位一份，质检部门一份。
4.3.2成品检验不合格者，在2小时内开具不合格单一式两份，发成品车间一份，质检组一份。其中，属新产品不合格时按《开发设计程序》填写新产品试制问题通报，一式三份，送技术部门，技术部门在4小时内填写处理意见，经工程师批准后，发试验单位、质检部门一份，自存一份。
4.3.3废品。由公司检查员在不合格单上盖上“废品”章，除铸造毛坯外，不合格品价值超过200元的，由质检部门审批，不合格品价值超过500元以上的，由经理审批。
4.4.1下道工序发现上道工序造成的不合格时，由专检员（班长）确认，并上报责任单位主管，责任单位应于20分钟内到现场确认（正常上班时间）；若有异议时，由质检组划分责任。
4.4.2若质检组一时难以划分责任单位，而生产又急需补料时，由上道工序申请领料，然后在2日内划分责任者，责任单位应无条件接收不合格单。
4.4.3若接受单位仍有异议时，应在2日内或在保存实物原始状态的时间内，提出申诉报告报质检部门组织仲裁。经仲裁变更责任单位时，由质检部门在申诉报告上明确仲裁结果，复印给原责任单位和责任单位。
4.4.4若属间接上道工序责任造成的不合格品，而在上道工序能够或应该发现而未发现时，其不合格品造成者，同时为间接和直接上道工序。
3）回用手续的办理。按要求填写回用（返修）申请单，附上不合格单（若需配尺寸必须在申请上注明尺寸值）。经技术部门审批后（必要时到现场确认实物），由申请单位发质检组一份，下道工序一份和自留一份。
若合同规定使用回用品需经顾客或其代表同意时，其回用单经技术部门同意后，由供应单位报送用户或其代表文字确认后，方可使用。
2）需流入到下一个单位处理时，由发生或发现单位作出标识，可进入下道工序加工，但在24小时内或在下道工序完工前必须得到相应的修理方法、质量要求（可在回用单中注明，也可由技术部门出修理方案）或回用手续。
d）返工、返修后专检人员按照对原不合格、缺陷内容所确定的修理方案及标准进行重新检验、记录。
4.5.3废品。由发生单位放置在废品区，主要物资实行以旧（废）换新，其它物资由废品回收部门回收处理。需要补料时，由发生单位提出申请，工程师审批方可办理。
b）各有关单位在接到设计工艺更改通知后，按通知单执行，对报废的清查数量开具不合格单（责任单位为技术部门）。
4.6.1各生产班组应建立不合格品登记台帐，内容包括不合格单编号、产品名称、数量、问题（简述）、评审结果（返工、返修、回用、报废）、责任者、返工返修后复查结果等。
a）不合格品通知单 b）回用（返修）申请单 c）修理记录
不合格品处理管理办法篇六
一、目的
1、发现不合格品，首先进行标识隔离（生产现场或质量部）；
2、分析不合格原因，针对不合格原因找出解决方案；（生产现场，质量部，技术部）
3、对不合格品进行评审，落实不合格品处理方案（生产现场）；
4、对处理方案落实情况进行跟踪验证，验证合格标识放行（质量部）
5、对不合格原因提出纠正很预防措施
（质量部，技术部）。
二、标识隔离
三、不合格品处理
四、不合格原因分析及整改措施和期限
5、不合格品处理完成后由质量部、技术部及生产部对产生不合格原因进行分析，找出问题点，对问题点做出有效的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。
不合格品处理管理办法篇七
一、目的
确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。
二、适用范围
本办法适用于所有仓储在收、发、存各物流环节产生的不合格品管理
三、定义
不能满足客户要求的产品
1、不合格品的产生
2.1车间员工发现不合格品，通知质量部现场检验人员进行判定，并由检验人员按物资供应商、物资名称、物资编码、数量等开具《不合格品物资退库清单》。
2.2由车间物料员将《不合格品物资退库清单》与相应物资交库房库管员进行不合格品退换，外库物资由物料配送中心专职人员进行退换。
2.3库管员将车间退回的不合格物资进行定置归位，并给予车间退回不合格做相应的合格品进行交换。
3、不合格品管理
3.1将不合格品物资存放于专门的不合格品区域，挂上红色不合格品标识牌。3.2对各个供应商的不合格品分开存放，并在包装注明该不合格品的供应商、名称、编码、数量。
3.3车间对不合格进行退换后，库管员必须及时对该不合格品进行系统子库存转移，并做好相应台账。（注明不合格品物资的供应商、名称、件号、数量、不合格原因等基本信息）。
4.1每月底各库管员必须对自己所辖的不合格品进行数量统计，并上报采购部。
4.2采购部接库管员统计明细后1-2个工作日内，与相应供应商联系，决定退厂方式，通知库管员作好相应的打包工作，及时清退。
5、不合格品的品质保护 5.1 生产现场、库存的不合格品要做好品质防护，不能将拆卸物资上的部件，不能乱丢、乱扔，用包装箱装箱做好物资的外观质量防护。
6.1由采购部联系供应商，不合格品进行月度清理，要求各供应商在每月26日前主动与各中储进行对接不合格品库存数量，在每月的28日前将所有不合格品进行退厂完毕。
不合格品处理管理办法篇八
一、目的：
确保不符合工艺的产品及时得到区分、返工、控制、标识、隔离、评审和处置等过程，使其现场6s整体得到提升，防止不合格品因未及时返工造成的锈蚀、标识混乱流入成品库及主机厂对公司造成损失。
二、范围：
制造部各生产成品不良品
三、职责
线长：对发生的不合格品由线长组织人员进行返工处理，对返修后的质量进行监督检查后交于成检处复检。
四、管理内容
1、标识和隔离
2、建立不良品区域台账
2.2对不良品进入不良品区域时进行记录，对不良品的数量、去向，返修人员、返工内容、返工合格后交接等进行记录归档。
五、返修内容及要求
1、尺寸不良
1.3涉及到本线人技能无法满足条件进行返工时提出申请进行人员调配处理返工品。
2、返产品外观
2.1返修完成后如成检不能及时进行检查需进行防锈处理并做好标识。
3.当线长进行顶岗操作时可提出申请根据具体情况制定完成返修的时间，并按要求进行检查。
返修完成率的考核规定
1、检查返修完成情况如未完成按1元/件对线长和副线长进行考核。
2、对返修后仍不合格的产品不予计算工时并进行考核。
3、由吴怀鹏、苏友国每天早上9点以前进行检查完成情况。
不合格品处理管理办法篇九
（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本sop负责。
（四）、程序
1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。
不合格品处理管理办法篇十
1、凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的 医疗器械，均属不合格医疗器械。
2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，并及时进行质量查询，等待处理。
3、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。
4、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。
5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。
6、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取预防措施。
