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制度会议纪要篇一
为进一步加强公司会议记录、会议纪要管理，增强各项会议的规范性，使会议内容有案可查，会议决定更加有效地贯彻执行，特制定本规定。
1、公司领导主持召开的重要会议。
2、部门组织召开的内部重要会议以及由部门组织召开的跨部门或对外的重要会议（可邀请分管领导参加）。
3、所属各单位召开的重要会议。
1、会议记录。各类会议由各部门、各单位指定人员进行记录，统一使用公司印制的会议记录本。
2、会议纪要。形成决议、待处理事宜、时间节点及结果的会议，在会议记录的基础上由指定人员整理会议纪要，打印后归档备案，同时保存电子文档。
3、音像记录。凡公司领导有特殊要求的重要会议，由办公室负责组织录音、整理，并对声像资料进行存档、保管。
1、会议记录。内容必须真实、完整，全面记录会议的内容，必须准确记录与会人的意见，不能以个人的喜好、观点而增删内容，或加入记录人自己的观点。字迹要求规范、清晰、工整，不准随意涂改。记录本应由专人妥善保管，注意保密。
2、会议纪要。内容必须做到全而精，详略得当，突出要点，围绕会议主旨及决议来整理、提炼和概括，避免冗长拖沓，避免不必要的文辞修饰等，切忌记流水账，以便在传达会议精神、查阅会议资料时更精准、更高效。
制度会议纪要篇二
为了使公司的会议管理规范化。有序化，提高会议质量。
适用于xx有限公司会议召开。
3.1行政人事部负责公司级会议的组织。会场纪律的管理，会议记录；
3.3各单位内部会议由各单位自行组织，行政部予以协助。
4.1会议召开的原则
4.1.1公司所有的会议必须以精简。有效。节俭的原则进行；
4.1.2只有在需要时才召开会议；
4.1.3公司严格控制未预见的临时性会议，对此类会议须按一会一报原则审批（临时会议需报行政部批准）。
4.2会场纪律
4.2.1公司定于每周xx下午xx召开周工作总结与计划例会，由行政部负责组织，紧急会议提前半小时通知。周会的议程：总结上周工作，安排本周主要工作任务，商讨工作中出现问题的具体解决方案。
4.2.2月底会议。季度会议。年度会议由行政部根据具体工作安排确定时间，提前二天通知各部门，各部门会议由各部门自行确定会议时间。
4.2.3开会前5分钟与会人员必须到达会场，同时将手机调到振动状态或关闭；
4.2.4会场内严禁吸烟，未经批准，不得在会议期间进行私自讨论；
4.2.5与会人员因为特殊原因不能按时出席会议，须在会前向会议组织单位请假，并以书面形式说明不能按时出席会议的原因（特殊情况可以采取口头形式请假），得到组织单位批准后，才能请假。
4.2.6会议中途与会人员如有急事需离开，需向会议主持人提出申请，得到批准后方可离开。
4.3会议管理体制
4.3.1公司级会议召开前期，行政部准备好会议相关文件或资料，必要时进行会场布置。设备调试。
4.3.2行政部需在会议进行中做好记录，记录方式主要是速记笔录。
4.3.3行政部做好会议记录，并存放于公司共享资料相应文档内。
4.3.4除各单位内部会议外，公司级会议资料由行政部整理、立卷、归档。
4.3.5对于没有按时出席会议而又未请假者，由行政部参照公司《奖惩制度》予以处罚。
无
6.1《会议记录》。《会议记要》。会议任务跟进表》
7.1本规定由行政部制订并归口管理；
7.2本规定自发布之日起实施。
制度会议纪要篇三
2、教学日志管理还有待协商和完善，日志的目的？
4、学籍管理制度：留级问题如何与学分制一致起来
老师参加校内校外实践教学的资料（校企合作的资料）
系部对学生第二课堂的开出和活动的资料（活动、研讨类资料等）
开设新专业要提前2年申报（现有专业群内开设新专业），当年申报审批，次年招生。
现有专业群外申报新专业要提前3年申报，教学资源要达到教学的要求方能开设和招生。
专业和培养目标的定位：四句话20字（正在考虑中）。 要体现专业设置的`灵活性和服务行业等内容。
基础学习领域课程、专业学习领域课程、拓展学习领域课程
增加核心课程、精品课程的内容和评审要求，每个专业都要确定核心课程，在核心课程中建立3-5门精品课程（核心课程要按精品课程的要求建立）
宗旨：通过精品课程的建设带动全院的课程建设、带动和锻炼团队、提升管理水平精品课程的建设经费：国家级（10万）、省级（学校为课程建设提供经费保障）另外还要考虑对精品课程适当的奖励(1.5国家级、0.9 0.6)
（3）顶岗实习日志，学生每天记录顶岗实习的工作内容，指导老师、指导师傅
（4）学校有给学生一个顶岗实习的评价成绩
（5）校内老师与企业指导老师要开设网络教学和网络辅导
（6）要强调顶岗实习是企业与学校搭建的一个平台
评教使用的表格可以考虑再细化（学生、老师评价用的），进一步修订完善。
要求简单易操作，工作量不能很大。
机构：督导委员会不用，直接用教学工作委员会。 督导员：学院层面，学院督导员
系部层面：系部督导小组（各系设管理秘书岗位，负责质量管理、数据信息平台采集工作）
督导也要考虑实践教学的督导，使用的表格与理论教学不同，并且考虑充分利用和发挥兼职教师的作用。
学习纪律（到课率、缺勤情况、迟到早退、课堂纪律） 学习态度（尊敬老师、班级选修课的选修率）
学生管理人员对学生的评价表（重点班风和学风，技能大赛、第二课堂的情况）
科研项目申报，个人可以直接申报，不一定要通过系部。 经费问题、课题津贴（去掉，在奖励时考虑）。 学术活动（全校性的）每学期组织一次（增加） 发表论文的期刊划分。
考核内容增加：每周按时召开部门会议，会议由安排有记录。
制度会议纪要篇四
为了使公司的会议管理规范化、有序化，提高会议质量。
适用于_______有限公司会议召开。
3、1行政人事部负责公司级会议的组织、会场纪律的管理，会议记录;
3、3各单位内部会议由各单位自行组织，行政部予以协助。
4、1会议召开的原则
4、1、1公司所有的会议必须以精简、有效、节俭的原则进行;
4、1、2只有在需要时才召开会议;
4、1、3公司严格控制未预见的临时性会议，对此类会议须按一会一报原则审批(临时会议需报行政部批准)。
4、2会场纪律
4、2、1公司定于每周_______下午_______召开周工作总结与计划例会，由行政部负责组织，紧急会议提前半小时通知。 周会的议程：总结上周工作，安排本周主要工作任务，商讨工作中出现问题的具体解决方案。
4、2、2月底会议、季度会议、年度会议由行政部根据具体工作安排确定时间，提前二天通知各部门，各部门会议由各部门自行确定会议时间。
4、2、3开会前5分钟与会人员必须到达会场，同时将手机调到振动状态或关闭;
4、2、4会场内严禁吸烟，未经批准，不得在会议期间进行私自讨论;
4、2、5与会人员因为特殊原因不能按时出席会议，须在会前向会议组织单位请假，并以书面形式说明不能按时出席会议的原因(特殊情况可以采取口头形式请假)，得到组织单位批准后，才能请假。
4、2、6会议中途与会人员如有急事需离开，需向会议主持人提出申请，得到批准后方可离开。
4、3会议管理体制
4、3、1公司级会议召开前期，行政部准备好会议相关文件或资料，必要时进行会场布置、设备调试。
4、3、2行政部需在会议进行中做好记录，记录方式主要是速记笔录。
4、3、3行政部做好会议记录，并存放于公司共享资料相应文档内。
4、3、4除各单位内部会议外，公司级会议资料由行政部整理、立卷、归档。
4、3、5对于没有按时出席会议而又未请假者，由行政部参照公司《奖惩制度》予以处罚。
无
6、1《会议记录》、《会议记要》、会议任务跟进表》
制度会议纪要篇五
（一）凡组织举办涉及国家秘密的活动（会议），必须在具备安全条件的场所进行，并视情况设置警戒区域和警卫人员，采取严格的安全保密措施，不得在公共场所特别是涉外宾馆、饭店召开涉密会议。并同时对与会人员进行保密教育，严格执行保密纪律。
（二）涉密活动（会议）举办前，保密部门应对会场扩音、录音设备进行保密检查。严禁使用无线话筒录音或以无线代替有线扩音设备以防泄密。
（三）对与会人员严格把关，会前应将名单呈报分管领导审定，他人不能代替参加会议，并进行签名登记。严禁与涉密会议无关人员进入会场。
（四）与会人员不得将手机带入涉及国家秘密会议的会场，因特殊原因带入会场的'手机应取出电池。
（八）涉密会议期间发现文件丢失或被窃，必须立即报告，及时追查，设法挽回损失；
制度会议纪要篇六
地点：
内容：
参会人员：
主讲人：
本次学习培训由项目党委书记杨立存主持。杨书记指出，规章制度是保证一个项目正常运转的根本保证，是指导日常工作、严肃工作纪律、保证工程进度、质量、成本等目标实现的重要基础，而员工对项目规章制度的了解程度，也在一定程度上反映出其与项目的融合程度。项目部组织大家进行规章制度的学习，事关项目的运作和未来，也关系到大家的切身利益。在学习活动过程中，各部门部长分别就各自管辖的全部内容进行了细致的讲解，最后项目经理进行了总结性发言，要求全体职工认真学习管理制度，严格遵守管理制度，以管理制度为准则，干好自己的本职工作。
全体职工在这次会议上，充分了解和学习了项目的规章制度，并在会议上纷纷表示在未来的工作中，将严格遵守项目的规章制度，为项目建设做出应有的贡献。
制度会议纪要篇七
行政办公楼401室
办公会围绕以下既定的五项议题进行。
（一）关于理事长的分工。为使基金会的工作更加协调、规范、高效，会议首先讨论了基金会理事长的工作分工。会议除明确林金桐理事长负责全面工作外；三位副理事长的工作则按照基金会的筹款、资金运作和资助项目三项重点工作各有所侧重的原则，会议决定这三项工作分别由江执中、赵青山及钟义信三位副理事长分管，其他副理事长配合。
（二）关于第三次高校教育基金会研讨会情况。基金会李秀峰秘书长、王昕副秘书长就第三次高校教育基金会研讨会情况向理事长办公会作了汇报，介绍了目前国内工作开展较好的各主要高校基金会的运行模式及管理机制。办公会在认真听取并分析这次研讨会情况的同时，提出了其他院校可借鉴之处。
（三）审定基金会《章程》。办公会对秘书处根据第一次理事会决议对基金会《章程》所作的修改稿进行了认真审议并原则通过；鉴于国家新的基金会管理办法及章程范本即将出台，会议责成秘书处届时进行必要修改后再提交审议定稿。
（四）关于基金会的运行模式。会议同意基金会下设三个部，决定20xx年基金会的编制暂定5-7人，以后根据工作需要进行增加。关于基金会和校友会的关系，会议认为“两会”虽然同属平级的独立社团，但工作密不可分，必须互相支持，团结协作，默契配合，运行模式上实行合署办公。关于基金会的财务办公会希望创造条件争取独立，在独立前仍归学校财务处单独立户代管。
（五）会议审定并原则通过了基金会秘书处提交的《北京邮电大学教育基金会20xx年工作计划》，并要求秘书处对工作计划作进一步的细化，以便执行和检查落实。
制度会议纪要篇八
会议议程：
1、试验设备方面
2、试验工作方面
3、试验资料方面
4、质量控制方面
会议具体内容如下：
手段。在保证工程质量方面，工地试验室自始至终担任着重要角色。
一、试验设备方面
试验设备是试验室的硬件，是开展试验工作的物质基础。设备管理是试验室的一项经常性基础性的工作，其目的是为了能更好地使用试验设备。试验设备的好坏直接关系到试验室能否正常开展工作，关系到试验数据的真实性，因此需要建立账、卡、物管理制度；建立岗位责任制，责任人对设备的保养、维修、使用及试验室的安全负有全部责任；建立设备检定制度；建立日常使用维护制度；建立使用维修制度。
二、试验工作方面
1、试样管理。试样管理是试验工作关键的一环，试样采集不同的材料有不同的要求，应按相关试样规程规定进行。
2、试验管理。试验工作要实行岗位责任制，明确分工，任务到人，责任到人，谁做试验谁签字负责。
3、严格执行试验规程及技术标准。试验规程及技术标准是试验工作的大-法。每一个试验项目从取样、试验到提出报告，都必须严格执行试验规程及技术标准的规定，每一个岗位责任人熟悉自己所分管项目的相关试验规程，熟悉每一个试验的操作步骤、试验条件、影响因素、注意事项，并能熟练地操作试验设备，对试验过程中出现的各种异常情况能作出判断并采取必要的处理措施，确保试验结果准确无误。
4、健全原始记录填写及保管制度。原始记录是试验过程的真实 ·2·
记载，是分析试验结果、提出试验报告的重要依据，必须认真规范填写。原始记录要求直接在制成的表格上填写，原始记录应书写整齐，字迹工整，不得随意涂改。
三、试验资料方面
试验资料工作亦是试验室工作的重要内容之一，试验检测资料必须做到准确、齐全、及时。
准确：试验室提供的试验结果必须真实可信，经得起验证和推敲，能真实反映工程所用原材料、成品材料及结构物的内在质量，对控制工程质量具有指导作用，使工程所用材料和工程质量达到设计和使用要求。
齐全：由试验室提供的试验资料，内容必须完整。
及时：按时提供工程建设需要的有关试验资料或数据。
四、质量控制方面
1、牢固树立“质量第一”的思想
试验室工作的每一位职工必须提高质量意识学习教育，为使质量管理工作顺利开展，要认真学习规范，学习公司制订的质量手册和作业指导书，做好开展试验检测工作前的准备工作。
2、加强对原材料的.质量控制。
加强对原材料的质量控制，严把原材料质量关，杜绝不合格的原材料进场。在施工过程中，根据“技术规范”要求的频率对进场原材料进行检测试验，以杜绝不合格材料进入工地。
合比，并根据“技术规范”的要求取样，进行试块的制作及试验，确保试验数据真实、准确、可靠，以确保其工程质量符合技术规范的要求。
3、加强施工现场的试验检测工作。在各项工程施工过程中，认真进行试验检测工作，对达不到质量标准的施工项目，及时分析原因，并通过书面材料送至项目部质检部，配合项目部优化施工工艺，确保工程质量控制由试验检测数据说话，避免凭经验办事等盲目的质量控制。
制度会议纪要篇九
有效的制度安排是经济增长的关键。制度创新实质上就是用一种制度安排替代另一种制度安排。下文是制度学习会议纪要，欢迎阅读!
20xx年5月14日，贵阳市统计局召开局党组中心学习组扩大会议，学习贯彻全市干部监督会议精神及《党政领导干部选拔任用工作责任追究办法(试行)》等干部选拔任用工作四项监督制度。党组副书记、纪检组长受局党组书记、局长(在党校参加学习委托主持了会议，局党组成员及全体干部职工参加会议。
会议强调：《党政领导干部选拔任用工作责任追究办法(试行)》等干部工作四项监督制度，是贯彻落实党的xx大和xx届四中全会精神，健全干部选拔任用监督机制，进一步匡正选人用人风气、提高选人用人公信度的重要措施。要按照中央提出的“学习培训在先、严格贯彻执行、加强督促指导、务求取得实效”的总体要求，切实抓好干部选拔任用工作四项监督制度的学习、贯彻和实施。
会议指出，学习贯彻四项监督制度，一要提高认识，明确意义。切实认识到四项制度是干部选拔任用监督工作的重要制度创新，对提高选人用人的公信度，提高干部工作的规范化、科学化意义重大。二是要认真学习，加深理解。四项监督制度内容非常全面，相互衔接配套，初步构成事前要报告、事后要评议、离任要检查、违规失责要追究的干部选拔任用工作监督体系。三是搞好培训，广泛宣传。局人事处已经将制度分发到各处室，并通过统计局网站公开内容，供干部职工学习，并于5月19日组织干部职工考试，做到干部职工人人知晓，形成人人熟悉、自觉遵守、共同监督的局面;四要严格执行，落到实处。要紧密结合工作实际，贯彻落实四项监督制度，监督选人用人行为，约束选人用人权力，坚决防止和治理选人用人上的不正之风，切实营造风清气正的选人用人环境，提高选人用人的公信度，建设一支合格、过硬的干部队伍。
会议还要求，全体干部职工要认真学习省纪委、省委组织部关于对领导干部在干部考察中拉票行为的处理通报，严格要求自己，不断提高自身综合素质，围绕市委、政府中心工作，积极参与，努力工作，在纵深推进生态文明城市建设中得到锻炼和提高。
时间：20xx年10月21日
地点：
参加人员：
主持人：
谭燕平：
(一)卫生室实施基本药物目录制度文件精神
1、国家基本药物制度已经初步建立。
3、基层医疗卫生机构的补偿机制、人事分配制度的改革等。
4、再就是农村卫生服务体系已经进一步落实到位，群众用药负担将有所减轻。
5、关于诊疗的收费标准
(二)药物制度推广的过程中也面临一些问题
1、是对于基层卫生室的补助政策，要能够确保今年年底在村卫生室实现基本药物制度的覆盖。
2、续完善基层的体制建设，例如集中药品采购制度以及确保医务人员的收入不能减少，推进人事制度改革以推进医务人员的积极性等。
3、据之前国家基本药物目录的规定我们已经出台484种。
4、加大对于基本药物制度工作的宣传。
时间：20xx.10.25
地点：
内容：
参会人员：
主讲人：
本次学习培训由项目党委书记杨立存主持。杨书记指出，
规章制度
是保证一个项目正常运转的根本保证，是指导日常工作、严肃工作纪律、保证工程进度、质量、成本等目标实现的重要基础，而员工对项目规章制度的了解程度，也在一定程度上反映出其与项目的融合程度。项目部组织大家进行规章制度的学习，事关项目的运作和未来，也关系到大家的切身利益。在学习活动过程中，各部门部长分别就各自管辖的全部内容进行了细致的讲解，最后项目经理进行了总结性发言，要求全体职工认真学习管理制度，严格遵守管理制度，以管理制度为准则，干好自己的本职工作。全体职工在这次会议上，充分了解和学习了项目的规章制度，并在会议上纷纷表示在未来的工作中，将严格遵守项目的规章制度，为项目建设做出应有的贡献。
制度会议纪要篇十
中国医疗器械行业协会于2015年10月11日在北京德宝饭店召开了《医疗器械监督管理条例》（修订草案）座谈会。国家食品药品监督管理局、中国医疗器械行业协会、中国欧盟商会、中国美国商会、美国电气制造商协会、江苏省医疗器械行业协会、宁波市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械行业协会以及医疗器械行业重点企业负责人等160余人参会。座谈会由中国医疗器械行业协会会长姜峰主持，国家食品药品监督管理局张敬礼副局长就《条例》修改的原则和宗旨做了讲话，国家食品药品监督管理局医疗器械司司长王宝亭司长对企业提出的部分问题作了现场解答。座谈会上，参会代表对《条理》提出了广泛的意见和建议，现汇总整理详见附件。
附件一：关于《医疗器械监督管理条例》（修订草案）企业意见汇总
附件一：
关于《医疗器械监督管理条例》（修订草案）企业意见汇总
一、对《条例》的总体意见和建议：
1、 《医疗器械监督管理条例》（修订草案）应建立框架；
本条例是医疗器械管理的上位法，在条例中提出了相关下位法的要求，建议：在条例中明确列出所涉及到的下位法制定的基本原则。
3、注册审批把握尺度不统一；
由于各地审批人员的业务素质不一，在产品注册的过程中，对同一品种的适用范围掌握差异很大。有些地区省药品监督管理局按医疗器械注册，但有些地区省药品监督管理局却认为不属于医疗器械；对产品的分类，也认识不同。因此造成了生产者不公平竞争。
建议：考虑取消分级管理，由国家药监局统一管理各类产品的注册，统一发放注册证书。若受体制制约不易完全实施，可采用授权方式，由条件比较好的省代为受理，同时注册打破地域限制，授权的受理机关受理全国各地的注册申请。要大大减少第三类产品的范围，削减需要临床试验的品种范围。
4、医疗器械生产企业许可管理与质量体系考核的统一问题；
在企业开办时首先要进行医疗器械生产许可证注册，生产企业前期没有产品生产过程、检验试验、销售、售后服务等方面的记录，难以反映质量体系的全部内容，没有实际意义。
建议：或者取消医疗器械生产许可证，或者将其与生产质量体系考核统一在一起。初审质量体系考核合格后发给医疗器械生产许可证，以后每年复审一次，复审合格继续使用医疗器械生产许可证，复审不合格，视情况吊销或撤销生产许可证。
5、多重管理的问题；
国家药监局作为国家的行政机关，发放的医疗器械注册证是医疗器械产品在中国合法销售与使用的凭证。但是，目前重复认证、重复许可的现象经常发生，加重了企业负担。如卫生部主导的医疗器械招标选型工作，在注册证之外、招标之前又额外设置了一个门槛，而且还必须在卫生部的展会上集中展示，许多企业感到无法承受。此外，隶属于国家质量监督检验检疫总局的国家认监委，对心脏起搏器等八种医疗器械产品实行强制性ccc认证，没有取得ccc认证标志的产品不允许进入市场。国家药监局注册审查包括实验室检测、临床试验、生产质量体系现场审查等措施。认监委的3c认证，也要做检测和现场审查。企业重复申报，接受重复检测、重复审查，重复取证。造成企业浪费大量时间和资金，增加管理成本，最终使医疗器械产品成本上升。在法规中，增加了消毒、灭菌产品审批，现在该类产品的审批在卫生部，类似情况还包括标准化委员会的强制性标准执行、信-息-产-业-部的医疗器械频率管理，技术监督局的计量认证、压力容器许可、灭菌效果评价等等多重管理问题。
建议：由国家药监局归口管理统一负责医疗器械的审批、取消3c认证、抽查管理，尽量避免多头管理。
6、执行法规和执行标准的问题
产品注册审批过程中最困难的是标准问题，往往是国家药监局技术审评人员和检测机构工程技术人员对报批标准技术条款理解的意见不一致。导致生产企业进行补检和修标。药监局在产品上市前行政审批与上市后监督检查均是依据法规，标准是执行法规的工具，将法规与标准相提并论是矛盾的。借鉴国际标准的执行情况，标准的起草制定大都是由某一行业技术的代表机构、专业协会、或专门的标准化组织进行的，而不是由政府制定的。
建议：标准是医疗器械监管法规中要求的技术文件之一，但法规的要求比标准包含的内容更全面。药监局应制定医疗器械的安全性法规，而不再对产品技术标准进行审核。
7、软件注册问题；
对于含软件医疗产品的注册，还没有针对性的行业标准。
建议：单独制定软件产品的行业标准。
8、市场监督问题；
在《医疗器械监督管理条例》中，市场监督手段不清晰，没有从根本改变重审批轻监督的现状。
建议：将第八章的的监督条款细化，如日常的监管手段是什么?如何实施？发现问题后，如何进一步跟进？要把影响医疗器械质量的问题尽可能消灭在萌芽状态。
9、产品临床试验的问题；
目前临床试验的范围过广、过滥。对于临床上已被验证，市场上已经被认知的产品是否能够免临床试验。另外，大型设备由于需要重新建操作间、重新进行拆装、如果医院不想购买，就很难在医院做临床试验。许多ivd产品医院不接收临床。
建议：规范临床试验要求，缩小产品临床试验范围，采取类比或由生产商提供同类产品资料的方式，替代临床资料。同时规范所需临床医院数目、临床病例数。另外，医疗器械产品临床基地沿用的是药品临床基地，应该增加产品临床基地范围。
10、注册产品的补充注册和重新注册问题
目前对注册产品的补充注册和重新注册规定不清晰。
建议：规定哪些事项变更要补充注册，哪些事项变更必须重新注册。
11、体外诊断试剂的问题
目前实施的体外诊断产品分类与实际分类差距比较大，存在着试剂的管理办法与作为医疗器械检测设备管理办法的两种关系。
建议：试剂合并在医疗器械设备中进行管理分类。
12、假冒伪劣产品
建议：增加假冒伪劣的概念，把假冒写进法规。对不法生产商的处罚力度要加强，要将弄虚作假的企业驱逐出去。同时增加对质量体系把关不严致使不合格产品流入市场的处罚。
13、定制产品
本条例未涉及有证器械生产定制产品的问题。
14、产品注册应和质量体系考核挂钩
建议：加强对质量体系的考核，企业生产地点变更，只需重新提供质量体系考核文件就行。
15、到期换证
建议：应简化到期换证手续、或者取消到期换证。到期换证后应使用和原来注册证相同的编号，以避免过渡期内产品标识产生矛盾。
16、建立企业诚信数据库
建议：对产品质量控制严格、诚信度好的企业注册、监管时设立绿色通道。对于不诚信的企业，增加抽查力度、严格审批。
17、注册前的产品检测
检测机构过于单一，有很多类产品只有一家检测机构。另外注册过程中经常发生补充检测、多次检测的问题。
建议：同类产品至少有两家检测机构，形成竞争，避免腐-败发生。时机成熟时，可以采用授权方式，培育第三方检测机构。同时规范注册检测审批的程序，尽量做到一次检测。
18、企业收购、并购、合资
本条例未涉及企业并购、收购、合资等过程中，原有产品注册证的过渡问题，建议：增加相关条款。
19、并条例中涉及多处要求企业说明理由或补充材料的内容，建议都改为“一次性”说明理由或补充材料。
20、建议：条例的制定要宽紧适中，既不要过松，也不应过严。同时规定的内容一定要便于操作。
21、建议：条例实施时应设立过渡期，避免和现在的各种管理办法发生冲突，同时妥善解决此期间注册证的延续、交接、更换等问题。
22、建议：条例的修订应注重减少审批环节，同时加强上市后的监管。
23、建议：加上“获得注册证后，监管机关随时可以对工厂进行质量体系检查，如有问题、可吊销注册证。”
24、建议：着重解决目前注册过程中，审评时限过长的问题。
25、建议：条例的内容要多借鉴ghtf已有技术文件的要求。
26、建议：监督条例颁布后的解释权应由国家药监局负责；
二、对《条例》具体条款的意见及建议：
1、第三条“国家鼓励研制医疗器械新产品”在本条例中没有体现，建议增加相关内容。
2、第六条中：第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
建议：在第三类器械的定义中删去“植入人体”的内容，改为“第三类是指，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。同时要缩小第三类器械的目录。
3、第七条当命名实行统一管理后，原有注册证中的名称如何改动？建议考虑衔接问题。
5、第十条 以提供具体量值为目的的医疗器械，除符合本条例的规定外，应当符合计量法的规定。应该明确计量法的监管范围，度量衡是直接读数的，而医疗器械所有的数据信息都是经过计算出来的，是经过其基本功能的运行所得，与实际计量产品不同；建议明确思路，跳出思维圈子取消计量认证。
6、第十一条 建议：1、增加对“医疗器械生产企业”的定义，建议沿用现行16号令中对“生产企业”的定义，即“生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构”。2、将应所具备条件改为如下，删除其它内容：“（一）具有营业执照；（二）具有完善的质量体系”。
第十一条（六）什么是健全有效的质量管理制度？建议删除“健全有效”
7、第十二条 医疗器械质量管理体系检查应与生产许可证挂钩、统一管理，同时取消注册、3c等环节的现场重复检查。
建议企业在设立的时候建立质量体系对体系架构作备案，人员、岗位、职责；当这些发生变化时应备案，省局或地方局作为直接管理监督的直接依据；而不是省局或地方局认为必要时，必要时很模糊实施的弹性空间很大。该款应该和十三条应结合起来。
8、第十三条 建议取消生产许可证，取消所有涉及生产许可证的要求
9、第十四条没有规定现场检查的时限要求，弹性过大。
建议改为“变更之前时先提前备案，变更后30个工作日内提交证明材料”。
10、第十五条 没有对提交质量体系自查报告提出时限规定。
建议和第十二条合并，同一问题。
11、第十六条 医疗器械生产企业在取得第二类、第三类《医疗器械注册证》或经过第一类产品上市备案后，方可生产医疗器械。
建议：改为“医疗器械生产企业在取得第二类、第三类《医疗器械注册证》或经过第一类产品上市备案后，方可销售其生产的医疗器械。
13、第十九条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国务院药品监督管理部门公布。
建议：删除本条，在配套法规中体现。
14、第二十条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合经药品监督管理部门核准的医疗器械标准。上市销售的医疗器械应当经检测合格，并附有合格证明。医疗器械未经检测合格，不得出厂。
建议：删除后两句内容，改为“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合经药品监督管理部门核准的医疗器械注册标准。”或者改为“符合安全、有效性的'要求”
15、第二十一条 建议境内和进口的第一类器械的注册制度应予简化，企业自我保证并备案即可。增加对跨国委托生产的产品的规定，如下：
“跨国委托生产的医疗器械，无论是委托方在境内而受托方在境外，还是委托方在境外而受托方在境内，应当以委托方名义提出注册申请，经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械注册证》。”
建议可放在总则内规定。
17、第二十三条 “在技术评审结束后20个工作日内应当作出是否同意注册的决定。”核查时间是多长时间？应加强时限控制，而不应该回避此问题，因为这是现在注册工作的焦点问题，应从法规上进行规定，才能起到约束作用。如果由有关部门定，很难顾及企业利益。这些无时限的规定不符合行政许可法的要求。建议增加审核时限。
18、第二十四条国内国外待遇不一致，国外企业就没有提前核查这一环节，建议统一。
当地方局审核材料合格后，国家局又进行审核，如果出现问题如何处理？建议规定清楚，避免重复性的审核。
19、第二十六条 建议明确规定技术审评时间如下“第二类、第三类器械的技术审评时间分别为60、90个工作日。”
20、第二十七条：补充注册、重新注册的时限，根据不同情形由国务院药品监督管理部门规定并公布，但不得超过本条例第二十二条至第二十五条规定的时限。
参考《医疗器械注册管理办法》的三十四条和三十六条：变更生产地址需要重新注册，没有必要，建议重新审查体系即可。应对其所列内容提出具体要求，使各个药局对各个企业的要求一致。
另外，“注册证有效期满6个月”，这个时限确定的依据是什么？如果超期再申请办理，如何处理？建议重新修改。
21、第二十八条：国务院药品监督管理部门应当对不同技术领域的第二类、第三类医疗器械制定相应的技术审查指南。建议标准的前置复核（即：在检测前把标准敲定，经过复核的标准在审评中就不应该再作额外要求了。以免审评时改来改去，耽误审评时间）。
22、第二十九条 连续停产2年以上对大型设备应该予以重新考虑。此外，若其他类似型号仍然再生产，可否不用失效。此外、失效后再注册时能否采用补充注册？能否减少一些标准审核、检测或临床试验？建议重新修改。
23、第三十条 此处的高风险和95号令中所提到的高风险是否一致。应说明。
如何在临床所在地备案，应由具体规定。临床验证的问题，建议对已被国际公认的器械，通过对上市产品的性能指标检测的方式给予认定。如人工关节已是一项在临床应用上很成熟的产品和技术，材料的生物性能也已经得到医学界的认同，我们国内在监管上可以效仿欧美其他国家的方法。
临床试验可能涉及多个省，建议临床试验的备案放在国家局。
目前缺乏常规、低档医疗器械的临床基地，建议在基层设立一些临床医院。
24、第三十三条（二）具有依法经过资格认定的医疗器械工程技术人员，怎样对资格认定，哪个部门负责颁证（行业协会还是政府机关）？建议应当明确。
25、第三十四条 如何确认批发和零售？年检的内容包括什么？谁负责指定年检制度？归口单位是哪个单位？建议能明确定义。
26、第三十五条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变化30日前向原发证机关申请《医疗器械经营许可证》变更，有些情况很难在变化前进行变更。建议先备案，在变更后再补充证明材料。
27、第三十六条 建议和经营企业许可证办证时的体系合并。
28、第三十八条 有产品合格证即可。事实上产品出厂就意味着企业已经承诺该产品质量合格。一旦发生质量问题，无论有无检测报告或合格证，企业都要承担相应的质量和追溯责任。关于检测报告的要求并不会有利于追究企业的责任。
另外，检测报告可能显示一些性能参数等商业秘密，不利于知识产权的保护。建议删除提供检测报告的内容，改为提供产品合格证。
对于零售的医疗器械无法做到保留真实完整的购销记录，经营者不能强迫购买者留下身份、住址等情况。建议只针对医院等大的使用单位或批量购买单位。
29、第三十九条通常医疗器械使用单位的主管部门是卫生部，药监部门如何监督管理他们，没有说明。此外，对使用部门的人员也应改有资质要求，就类似与生产人员和经营人员的资质要求。
建议产品的寿命周期应由生产厂家检测后确定，若检测合格可以延期使用，若不合格，也可能提前报废。
31、第四十一条建议增加使用单位不得超期使用医疗器械的内容。
32、第四十四条 展览、检测用的样机，用于科研类产品没有注册证怎么办？注册证原件只有1份通常由生产厂家保管，而通常厂家不负责报关，而是由产品的经销单位（通常有多家代理）来做，我们认为使用原件通关会给企业带来极大不便，而且一旦遗失后果不可想象。（补证期间完全不能进口）。我们建议各地口岸的职能部门直接上网在sfda网站查询注册证真伪，或者将注册证原件复印件进行公证件做一次性备案，不必要每次报关都要提供原件或公证件。
建议取消使用原件，改为经企业盖章的复印件。或者增发注册证副本供日常使用。
33、第四十五条 进口医疗器械为了取得在中国市场的合法销售，已经做了3c的安全检测和sfda的性能+安全的双重检测，应该说一旦获得3c强制认证证书和sfda产品注册证书的话，产品就可以合法进入中国市场销售。对大型电气设备（如：x射线机）的抽查检验，如果涉及安全或性能方面的抽查，可能会对产品本身造成磨损，而且影响供货时间，对正常执行合同带来障碍。
建议增加不得进口国外淘汰医疗器械的内容。
34、第四十六条出口备案的资料涉及不了那么全？如何证明符合进口国的要求？建议重新书写。
35、第四十七条 生产仅供出口不在中国境内销售的医疗器械的生产企业，应当具有《医疗器械生产许可证》或已完成医疗器械生产企业备案。
建议：删除本条。不同国家对于医疗器械的定义会有差异。在中国属于医疗器械的在国外未必算，反之亦然，一律要求企业对生产加工出口企业有相应的质量体系不尽合理。因此如产品纯粹出口，则不在药监部门管辖范围内，不必对企业资质有所规定，应删除本条。
36、第五十一条广告的审批不能仅依靠注册证的内容，建议增加“其他可以证明的材料”
37、第五十三条（三）规定过粗，有的产品可能只是标签不符合规定，不应采用查封、扣押等严厉手段。
增加“进行监督检查时应提出书面理由，同时出示证明文件”
38、第五十五条“掺杂、掺假”的概念不是法律术语，建议更换更恰当的名词。
39、第五十七条 安全使用期限及失效日期，仅对部分医疗器械产品适用，不应统一规定都在包装上表明。此外对电子类产品很难界定其使用期限，需要定期维护、保养和检验。建议：重新界定应这些定义。
40、第五十八条建议增加不良事件的定义。
41、第六十条由哪些机关提供何种资料来证明医疗器械不能保证安全有效？建议能细致规定。
42、第六十一条该条款和正在征求意见的《产品召回管理办法》不一致。
建议只对哪些造成严重人身伤害的产品，才责令其停止销售，不应笼统的一刀切。
43、第六十二条 在第二类、第三类医疗器械应当具有自动识别标志。国务院药品监督管理部门负责制定相关规定。其中什么是自动识别标志？何时实施？由于涉及产品信息化条码问题，应给出足够的过渡期（5－10年）。建议：在条例中笼统规定，不出现自动识别标志的字眼，相关规定可在具体办法中体现。
44、第六十六条建议能否给出企业一个观察期？对于已经采取措施的企业，能否不处罚？
45、第七十二条 建议建立若干国家级的审评机构以统一全国的注册审批尺度，是最理想的方案。
46、第七十六条建议指定检测机构时要有一定的标准，只要符合标准就可以申请为检测机构。同一类产品检测应至少有2家以上的检测机构，形成竞争。
47、第七十七条建议规定标准修订的时限。
48、第七十八条建议对保密义务的要求应延伸到产品检测机构。
49、第八十一条 建议在处罚条例中需给出“货值”的明确含义，以免执法尺度不一。
51、第八十九条建议提高罚款额。
35、第九十四条 有些产品属于高值，如核磁共振设备单台价值几百万元，处以5－10倍的罚款，如何操作？建议不要以货值为标准。
52、第一百条对用户违反使用规定的，不应采用没收医疗器械的处罚（有时使用者和所有者不统一），建议：增加对使用人员的处罚。
53、第一百一十二条建议对于救灾、扶贫、捐赠等公益事业中出现的问题，应允许企业进行整改，而不应立即就处以没收。
议题：无线传输配套建设项目传输部分安全生产会议
时间：xx-xx年xx月xx日xx点xx分
地点：xx市通信建设有限公司x分公司办公室
主持人：xx-x
参加人：xx-x、xx-x、xx-x、xx-x、xx-x、xx-x、xx-x
会议内容：
一、施工单位的项目负责人应当由取得相应执业资格的人员担任，对建设工程项目的安全施工负责，落实安全生产责任制度、安全生产规章制度和操作规程，确保安全生产费用的有效使用，并根据工程的特点组织制定安全施工措施，消除安全事故隐患，及时、如实报告生产安全事故。
二、认真贯彻执行国-家-安-全生产方针、政策、法律、规程、标准和规章制度，对现场安 全生产负领导责任。
三、建设健全公司安全生产责任制，完善公司的安全管理政策和组织结构，检查安全责任制的落实情况。
四、组织制定公司安全生产规章制度、操作规程和安全方针、目标以及评价管理成效。
五、对安全管理工作进行指导，督促、检查安全生产工作，及时消除安全事故隐患。
六、组织制定并实施现场安全事故应急救援预案。
七、建立积极的安全文化和职业健康安全管理体系。
八、及时如实地向上级报告安全事故。
xx市通信建设有限公司xx-xx年xx月xx日
