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论文摘要：阐述和分析我国实验动物质量监测网络建设及现存问题，针对检测市场开放而带来的国内、外检测资源之间竞争加剧这一新形势，提出我国实验动物质量监测网络发展的主要方向和对策。
论文关键词：质量监测网络；发展方向；主要对策
实验动物质量监测网络，是指通过有关管理规定和有效管理方式，将依法建立、分属不同行政区域的实验动物质量检测机构联系在一起，按照统一标准实施实验动物质量检测活动，为实验动物工作的法制化和规范化管理提供技术支撑的有机整体。质量管理是实验动物工作监管的核心。国家标准是依法管理的科学依据，许可证制度是依法管理的主要措施，而质量监测则是国家标准得以落实、许可证制度得以实施的技术支撑条件保障。建立实验动物质量监测网络，依法开展实验动物质量检测，为科学监管提供依据。
1我国实验动物质量监测网络的现状
根据《实验动物质量管理办法》(国科发财字[1997]593号)，为进一步加强实验动物质量管理，保证实验动物和动物实验的质量，提出设立国家级和省级实验动物质量检测机构，由此启动了我国实验动物质量监测网络的建设。
1．1检测机构的设置
国家实验动物质量检测机构由国家实验动物微生物检测中心(中国药品生物制品检定所)、国家实验动物遗传检测中心(中国药品生物制品检定所)、国家实验动物环境检测中心(中国医学科学院实验动物研究所)、国家实验动物病理检测中心(中国医学科学院实验动物研究所)、国家实验动物饲料营养检测中心(中国疾病预防控制中心营养与食品卫生研究所)和国家实验动物寄生虫检测中心(上海生物制品研究所)组成。
已建立省级实验动物质量检测机构的省、市有：北京、上海、广东、黑龙江、辽宁、山东、河南、河北、山西、江苏、江西、湖南、湖北、安徽、重庆、浙江、陕西、云南、甘肃和福建。没有建立省级检测机构的省、市、自治区，通过与建立检测机构的相邻省市签订协议书，以委托的形式开展实验动物质量及相关条件的检测工作。
国家实验动物质量检测机构受国务院有关部门领导，业务上受国家科技部指导和监督。其主要任务是：开展实验动物及相关条件的检测方法、检测技术研究；培训实验动物质量检测人员；接受委托对省级实验动物质量检测机构的设立进行技术审查和年度检查；提供实验动物质量检测和仲裁检验服务；进行国内外技术交流与合作。
省级实验动物质量检测机构受各省(自治区、直辖市)科技主管部门领导，业务上受国家科技部指导和监督，其主要任务是从事实验动物质量的检测服务。
1．3检测机构的能力建设
为保证检测结果的公正性、科学性，所有实验动物质量检测机构按照《中华人民共和国计量法》的有关规定，通过国家或地方技术监督局的计量认证，国家级检测机构还通过了中国实验室认可委员会的认可，以获取开展检测工作、向社会提供公正数据的资质。同时，根据省级检测机构技术审查准则和细则的规定，实施国家级检测机构对省级检测机构的技术审查制度。
为提高检测机构的检验能力和技术水平，采取接受人员短期培训和举办专题研讨班、技术培训班的形式，开展对检测人员的技术培训工作，探讨检测机构运行过程中存在的问题和解决措施，结合实际检测和人员比对实验，对国家检测中心提供的诊断试剂和省级检测人员的操作水平进行全面评价，推动实验动物质量检测网络整体水平的提升和协调发展。
1．4检测机构的作用发挥
实验动物质量检测是依照有关法规、规章和标准，由检测机构开展的质量评价活动，是行政主管部门依法管理实验动物工作的技术支撑和技术保证。特别是在推动和实施许可证管理制度、保证实验动物质量和促进实验动物科学发展等方面，实验动物质量监测网络发挥了重要保障作用。在国家科技部和有关部门的支持下，国家检测中心开展检测技术方法和检测试剂标准化的研究，为省级检测机构提供配套的诊断试剂。各检测机构依据国家标准开展实验动物的监督检验，为行政主管部门颁发许可证提供可靠的检测数据。另外，在接受实验动物生产单位委托的常规检验、查处实验动物生产和动物实验中的不端行为、突发事件的应急检验和疫病防控工作中，检测机构发挥着其他技术手段不可替代的重要作用。"
1．5监测网络建设和运行方面需要解决的问题
在监测网络建设方面，需从国家层面作出长远规划和整体设计。监测网络建设不是一个阶段性工作任务，而是一项长期、复杂的系统性工程。因此，坚持国家实验动物科技发展目标，根据监测网络建设和发展需要，制定出适合我国国情、有利于实验动物科技发展的长远规划，提出监测网络的整体设计和建设框架，有计划、分阶段、稳步推进监测网络的建设工作。
在监测网络管理方面，需要加强协调和理顺关系，需要健全管理机制和监督办法。在已建立的监测网络体系中，各个省级实验动物质量检测机构的构成模式不一样；组成省级检测机构的各个单位前期工作基础不一样；因多种原因造成检测机构人员少而不稳定，兼项多和培训时问短等，这些都是造成监测网络中各个检测点发展不平衡的主要原因。因此，需要从建立和完善中国实验动物质量监测网络这一高度加强全面的协调与管理，在理顺各种关系的基础上，强化国家检测中心对省级检测机构的业务管理和指导作用，真正形成组织结构完善、功能互补、协调同步发展的中国实验动物质量监测网络。
在监测网络运行方面，需要国家经费支持。应明确实验动物质量监测工作的公益性地位，确立国家对其经费投入的主渠道，采取倾斜扶植和竞争择优的原则，改变以往在科技管理、科研立项、资金投入等诸多方面的间断性和不稳定性。同时，应建立检查考评制度，对检测机构运行情况和管理水平作出评价，业绩是国家是否予以投入的主要依据。
2我国实验动物质量监测网络发展的前景分析
2．1检测网络体系的强化与优化
“十一五”期间实验动物科技发展规划提出：“进一步完善实验动物法律法规和相关制度，修订2001版实验动物国家标准，加强各类相关质量标准的制定；建立和完善全国实验动物质量普查机制和质量报告制度：规范实验动物质量检测网络的管理，完善实验动物质量检测技术体系；开展实验动物质量检测新技术和检测试剂标准化研究”。
我国实验动物管理工作经历了从无法、无规、无标准向初步建成法制化、规范化和科学化管理体系的发展过程。在吸收发达国家先进的管理经验基础上，已基本形成适合我国国情的管理模式，使我国实验动物科学在各个方面有了飞跃式发展。但与国外实验动物行业领先的国家相比较，我国现有的法规体系还需进一步健全，在管理理念、管理方式和管理手段方面还需要不断创新发展：从国家层面制定和执行实验动物质量和相关条件标准是我国实验动物质量管理的特色和优势，但需从有利于实验动物科学发展，有利于经济发展和实现与欧美等发达国家标准接轨的角度，修订我国实验动物质量标准中的“问题参数”，实现标准的国际化或标准的国际趋同性；检测方法的建立和检测试剂的研制为实验动物质量评价提供了技术保障，但标准化程度急需提高，以满足实验动物质量保障的需求。
生命科学研究的深入发展不断对实验动物这一基础支撑条件提出新的更高要求，品种(系)多样性和质量标准化是今后实验动物领域发展的重点内容和努力方向。由于中国实验动物市场还没有真正建立起来，在从业人员“质量至上”观念的形成、落实和执行法规和标准的自觉性、实验动物生产、流通和使用的规范化以及法制化管理的力度和严肃性等方面亟待完善和加强。因此，在强化科技行政部门在实验动物工作领域的管理职能、进一步完善实验动物法律法规和制度建设、加大国家财政经费和各类科技计划(基金、专项)经费投入、建立与国外相关机构的广泛交流与合作的基础上，健全全国实验动物质量监测网络，规范监测网络的管理，合理优化检测资源，开展实验动物质量检测新技术和检测试剂标准化研究，提升检测技术能力和检测水平，形成国家实验动物质量保障体系。这是我国实验动物质量监测网络发展中需要面对和解决的问题。
2．2检测市场竞争日趋激烈
随着社会主义市场经济体制的建立和不断完善，我国的检测市场也正在发生着巨大的变化。按照加入WTO的承诺，到2005年l2月11日，我国检测市场全面开放，国外检测机构将获准在我国设立独立子公司，从事检测服务。国外先进检测机构进入国内的趋势，给长期处于被保护状态的国内检测市场带来了前所未有的冲击。美国FDSA在北京设立办事处，检查中国出口美国的食品安全，范围包括从农场到餐桌的所有环节。这是全球经济一体化发展在检测领域的一个新的体现。
中国正在逐渐发展成为全球药物研究与开发的创新中心和新兴市场，国内外科研机构对实验动物的旺盛需求，再加上国外研发外包流入中国，都让我国实验动物产业进入迅猛发展的阶段，显示出新的发展格局。如建在上海的亚洲地区唯一一家中英合资公司一一西普尔．必凯实验动物有限公司，批量生产和供应高等级实验动物。北京维通利华实验动物技术有限公司与美国CharlesRiverLaboratories公司通过技术合作，成为向北京为主的全国市场提供SPF动物的最大供应商。美国MarshallFarms在中国投资成立的北京玛斯生物技术有限公司，是继欧洲基地之后成为美国本土以外建立的第二个玛斯比格犬繁育基地，主要为我国药物安全评价机构提供标准实验动物，并大量出口。
为满足跨国制药客户对外包药物研发服务不断增长的需求，2008年CharlesRiver实验室国际有限公司(NYSE：CRL)在上海建立了60000平方英尺临床前实验室，奠定了ChralesRiver作为可全面满足客户的全球药物研发需求的首选战略合作伙伴的地位。实验动物生产供应和动物实验服务模式的潜移默化和不可改变的发展趋势，必将引发实验动物质量检测市场的竞争国际化、检测机构集约化和市场多元化的新格局。
随着检测市场的开放，政府政策技术壁垒保护的逐步取消，国外、国内检测机构处于同一个竞争地位，委托方可以在检测机构的能力、服务、检测收费等方面有较大的选择余地。一个生产机构如果获得国外检测机构的质量检验报告，其实验动物在国内外的销路会更好；如使用者对实验动物质量存在疑义时，或许也可以得到国外机构的技术援助。另外，外(合)资企业为保证实验动物质量，一般都建有较完备的检测体系，配备相适应的高精度的自动化检测设备，这也是目前国内检测机构的弱项。"
因此，不会像以前一样质量检测非我莫属，这无疑是对现有质量检测机构生存能力的一个巨大考验。为在日趋激烈的国际竞争中占据有利位置，应尽快开展我国实验动物工作的立法调研，修订和完善《实验动物管理条例》，落实科研立项、成果鉴定、产品检验与监督管理中逐步实行实验动物一票否决制度，强化实验动物质量监督制度和许可证制度，进一步明确质量检测机构的法律责任和法律地位，推动我国实验动物质量监测网络能力和水平的提升。
他之石，可以攻玉。面对国内、国际两种检测资源的竞争，我们应该认清现实，正视冲击，迎接挑战。把两者之间的竞争作为带动中国实验动物质量监测体系建设、提升检测技术水平和能力的契机，改进不适合市场经济发展的运行机制和管理措施，打破原有不适合实验动物产业发展的老框框，探索在检测领域建立现代新的体系和制度，使我国检测机构真正成为符合市场经济要求的、符合实验动物产业发展的质量监管部门，在激烈的竞争中处于不败之地。
3我国实验动物质量监测网络发展的主要方向
3．1实现从国内整体水平提高向与国际接轨的转变
随着科技发展和国际交流的增加，要求作为支撑条件的实验动物行业必须与国际接轨。实验动物质量监测网络在经历了从无到有、从无序操作到有序发展的过程之后，必须思考如何尽快完善，如何与国际接轨。这是实验动物学科自身发展的内在需要，是在国际交流中具有话语权的技术基础，也是对生命科学和生物技术发展起到支撑保障作用的基本要求。修改国家标准，应考虑符合我国国情与欧美发达国家的关系。
3．2实现从提供检测服务向主动检测服务的转变
实验动物质量监测网络的主要职责是为从事实验动物工作的单位提供检测服务，为行政主管部门提供依法实施科学管理的检测数据。改变“应答式”服务方式，主动利用网络检测这一技术手段，对可能存在的影响因素进行系统和全面的风险分析和综合评价，及时准确地判断各种潜在危害，提出预警和相应措施，为客户和政府管理部门的决策提供信息服务和技术支撑。
3．3实现从单一检验型机构向检验与研究相结合型机构的转变
质量检测和网络监测与评价是一项技术性很强的工作。跟踪监听体系的发展动态，研究建立新的安全评价模型和体系，不断丰富和发展新的检测方法和手段，广泛而深入的开展影响实验动物质量各种因素的安全性评价研究。从检验手段看，应加强新技术新方法的研究，加快敏感、特异、快速检测方法的应用，改变目前依赖国标的检测技术滞后性状态，鼓励和推动检测方法的前瞻性和探索性研究与应用。
3．4实现从单独开展检验工作的“松散型”向联合检验与攻关的“紧密型”转变
检测机构建设的全面推进和发展不平衡是日前我国实验动物质量监测网络的真实现状。前期工作基础的不同与后期外部发展环境的各异，使得各检测机构的自身发展和功能发挥受到不同的影响，实现全面同步提升有较大难度。因此，通过区域协作，优势互补，推进检测资源联合共建与共享，探索由独立检测模式向区域性联合检测模式的转变。这既是快速提升监测网络功能和水平的有效途径，也是今后具有中国特色的实验动物质量检测市场发展的必然趋势。
4我国实验动物质量监测网络的发展思路和主要对策
实验动物质量监测网络的建设与实施是一项系统性和综合性工作，既涉及科学、技术、管理，又涉及政策、法规和标准。我国在此方面起步较晚，缺乏系统的理论和实践指导。因此，为加强实验动物质量监测体系的建设与管理，提出如下对策建议。
4．1健全完善实验动物质量监测网络的管理法规体系
实验动物质量监测体系的建设离不开制度和法规，为了实行有效的质量检测活动，我国有关行政主管部门先后制定了一些相关法规，已经发挥了很好的管理效能。但随着科技发展和监测体系的运行，这些规章凸显出缺陷和不完善，需要尽快研究制定更加科学、合理、实际可行的规章和制度，指导全国实验动物质量监测体系的运行和管理工作。主要内容应该包括：①确定监测体系管理的主导思想和原则；②明确各有关部门的任务、权限和职责；③指导有关部门制定相应的实施细则；④明确监测体系管理的主要内容和工作程序；⑤适应科技发展，保障我国实验动物质量监测体系的快速建设、规范运行和稳定发展。
4．2理顺实验动物质量监测网络的管理体系
国家科技部是实验动物工作的主管部门，各省、自治区、直辖市科学技术行政部门主管本地区的实验动物工作，而检测机构则是根据工作基础和需要设立在不同系统的有关单位。因此，管理工作应在原有部门分工及工作基础上，体现分工合作、协调一致、简化程序、注重实效的原则。同时，在检测机构的设立和运行管理中采用专家工作机制来弥补目前管理中的不足，及时发现问题，提出技术处理措施，指导、检查和监督监测网络的建设，发挥监测网络在实验动物质量监管中应有的作用。
4．3支持鼓励实验动物质量监测管理和技术的科学研究工作
目前对实验动物质量监测工作的支持不够系统、力度较小，不能适应生命科学和实验动物科学发展的需要。因此，国家有必要设立专项经费，大力支持有关研究工作，包括实验动物质量监测网络建设与管理的战略和政策研究、监测技术标准和技术方法的研究等。
4．4重视实验动物质量监测人员的培训工作
具体承担实验动物质量监测的单位和技术人员，其管理水平、知识结构、基本技能和责任心直接关系到监测管理目标的实现，与监测工作效能的发挥实现息息相关。应根据监测队伍建设和功能发挥的需要，针对不同人员举办各种不同形式、不同层次、不同内容的培训班、研讨班，不断提升他们的管理能力、知识水平和实施监测工作的技能。
4．5积极开展实验动物质量监测技术的国际交流与合作
通过开展积极和卓有成效的国际合作与交流，借鉴国外实验动物质量监测的模式和经验，结合我国监测工作基础和发展需要，探索和建立适合我国实验动物质量监测网络建设和运行的管理机制和管理模式，全面提升我国实验动物质量监测工作的管理水平和效能，有利于树立我国在实验动物质量监管的良好形象，保障我国生命科学和生物技术研究的顺利开展。
