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水利工程现场管理要求篇一
在建筑工程中燃气工程属于安装配套工程，与土建及其他专业的施工互相交叉，紧密配合，安全管理工作至关重要。部分燃气施工从业人员专业知识和技能薄弱，工作中难免会出现失误和发生错误。若不加强施工现场的安全管理，不重视配备安全设施，可能会造成不同程度的安全事故。本文从燃气工程安全技术方面论述燃气施工现场的安全技术措施及安全管理。
燃气施工安全技术措施的编制
施工单位编制的施工方案及施工组织设计中必须含有施工安全技术措施。首先，施工安全技术措施的编制应有针对性，针对不同工程的特点、要求、施工方法、使用的设备、周围环境采取技术措施。其次，施工安全技术措施的编制应考虑全面、具体，应贯彻于全部施工工序之中。另外，对专业性或危险性较强的工程项目，应当单独编制专项安全施工组织设计，并附有设计依据，有计算，有详图，有文字要求。若有必要，还应编制季节性施工安全技术措施。
施工单位的工程技术人员编制的安全技术措施必须报上一级技术负责人审查批准。经监理单位审查批准同意的施工组织设计及安全技术措施具有技术法规的作用，必须认真编制和贯彻执行。若在施工过程中由于工程更改或条件变化等原因必须变更内容时，应由原编制审批人员办理变更手续，重新报监理单位批准，施工单位不能擅自变更内容。
施工安全保证体系必须保证以下内容：现场项目管理机构应有安全管理机构；施工项目负责人应是安全负责人，并配备专(兼)职安全管理员；施工项目与班组必须设不脱产的安全员；各级安全员应当由主管部门对其考核合格后，持证上岗；各类施工管理人员及施工人员必须经安全培训合格后上岗；特殊作业人员必须具有主管部门颁发的资格证书及上岗证。
监理单位也必须学习掌握施工安全的专业知识，学习掌握安全方面的法规和技术标准。
临时工棚的安全管理
① 工棚的设立
工棚地点的选择应由施工队长、相关工程师在进场前会同有关部门共同确定。工棚地点应避开高压线、排洪暗渠、可能产生滑坡的山坡边、小区主要道路进出口，并应尽量避免设置在地下室。搭建工棚的材料应使用非易燃材料。工棚的架设应坚固，并具有抗台风、防雨、防潮的功能。工棚应分间设置，住人间必须和工具设施存放间分开设置。
② 防火、用电要求
工棚内必须配备一定数量的灭火器，灭火器应由专人负责管理，并定期检查，确保灭火器性能良好可用。住人间内不得存放易燃物品。设置在地下室的工棚，不得使用、存放液化石油气瓶。工棚内不得使用电炉，并禁止在床上吸烟。工棚内的电线布置应由队内具有电工专业知识的人员负责布设，其他人员不得随意拉接电线。工棚用电原则上应装设控制箱，室内拉设的电线应敷设在套管内并固定，架空电缆应采取有效措施防止车辆等损坏，不得在电线上悬挂物品。指定专人负责用火、用电的安全监督。
③ 材料存放
材料应分类堆放，乙炔、氧气瓶必须分开存放在不易碰撞的地方。防腐材料、聚四氟乙烯胶带、进口设备、施工机具等不得露天堆放；露天堆放的材料必须固定，并应有防水淹、防雨淋、防滑散、防盗窃措施。易燃物品如油漆等应做到随领随用，未用完的易燃易爆物品应放入密闭容器内，存在指定地点。
④ 半成品的加工
施工中使用的半成品应在工棚附近的开阔场地加工。由于特殊原因必须在工棚内加工的，只能进行套丝、管件组装等冷加工。
⑤ 工棚的检查
燃气施工临时用电具有开放性、暂时性、可变性、地域环境多样性等特点。其运行条件相对较差，安全性相对降低，极易由于电气故障而造成人员触电伤害和财产损失。为了提高施工用电的安全可靠性，必须结合施工现场实际和临时用电工程的特点，采取一些有针对性的措施：采用接地、接零保护系统；采用二级漏电保护系统；采用三级配电；规范配电线路的敷设；规范配电装置的电气配置和使用；规范电动建筑机械的安全装置和使用条件；规范电气照明设施；规范电工的专业性。
高空、临边作业的安全管理
燃气立管敷设在外墙时，经常要进行攀登作业、悬空作业、临边作业、洞口作业及上下交叉作业。一些洞口、临边及外墙，虽然都设置了防护栏杆、安全网及脚手架，但是高空坠落事故时有发生。因此，对高空作业的安全技术措施必须特别留意以下有关事项：技术措施及所需材料机具要完整地列入施工计划；进行技术教育和现场技术交底；所有安全标志、工具和设备等，在施工前逐一检查；做好对高空作业人员的考核、持证和体检。在整个施工过程中为保证不出纰漏，不发生安全事故，还要做到以下4点：发现安全措施有隐患时，做到及时解决，必要时停止作业；遇到各种恶劣天气时，必须对各类安全措施进行检查、校正、修理，使之完善；现场的水、雪、冰霜等必须清除；搭设防护棚和安全设施，设警戒区，有专人防护。
在高层建筑外墙立管的安装作业中，施工工程质量及安全成为施工环节的重点。笔者在施工管理中不断总结摸索出一套较为可行的施工方法，采用在高层建筑屋顶适当的位置上安装小型蜗轮蜗杆起重机、单滑轮、钢丝绳，组合成简易的吊装设备，对ф89～ф159燃气立管进行吊装，分段焊接安装，保障了高层建筑燃气立管安装的工程质量和施工人员的安全。
燃气施工中，在恶劣天气情况下，极易遭受坠落物的打击，造成人身伤害。为有效防止物体打击，必须做到：进入施工现场必须佩戴安全帽，不得随意堆放物品，高处堆积物必须采取有效的固定措施，建筑垃圾必须按指定地点、指定方式投放，禁止在脚手架及高空中抛接物体，材料、机具的传送须配有安全绳，在危险的区域必须有可靠的围护设施和有明显的禁入标志，并加强监督和检查。
① 编制安全技术措施。对于重型机械的拆装、重大构件的吊装、运输、机械保养、修理作业，要提出保障人身和机械安全的措施。
② 认真进行机械安全检查。包括机械本身的故障和安全装置的检查，消除隐患，确保安全装置灵敏可靠。还要进行机械施工条件、现场环境的检查。
③ 杜绝机械责任事故。应杜绝由于操作不当、违章作业、维护保养不当、修理质量不合格、带病运转、管理不严、保管不善、指挥失误等造成机械损坏、人员伤亡的机械责任事故。
④ 机械设备发生故障后，应由专人排除，严禁操作人员擅自拆除，避免因此而造成事故。
⑤ 机械在运动中，严禁对其进行维修、保养和调整作业。
⑥ 操作人员在机械上进行高空作业时，必须戴安全带，严禁从高处往下投掷物件。
挖掘作业的安全管理
埋地燃气管道施工时，要进行大量的挖掘作业。在施工过程中，由于受土壤结构、硬度、地下水位、天气等影响，开挖管沟及沟内作业时易发生塌方事故，因此，要特别注意以下事项。
① 在施工前了解清楚气象、水文地质资料、地下管道资料，编制好挖掘作业方案。
② 施工作业时，如发现有不能辨认的物品或未预料到的各种管道或电缆时，应立即停止作业，进行上报。
③ 开挖管沟时，要按规定的坡度放坡。若受场地限制不能放坡或放坡增加土方量很大时，要设立支撑。在拆除固壁支撑时，要按回填顺序，从下到上逐步拆除。要换支架、支撑时，应先装上新的，再拆下旧的。
④ 及时排除管沟积水。
结语
为了保障燃气工程安全，防患于未然，有必要实施严格的安全检查工作，充分认识何处为检查的重点以及什么属于不安全状态和不安全行为。只有充分认识这些不安全因素，采取必要的安全防护和改进措施，才会使安全管理工作得到落实和改进，才会有一个良好的安全生产和工作环境。
水利工程现场管理要求篇二
【解析】市区主要路段和其他涉及市容景观路段的工地设置围挡的高度不低于 2.5m，其他工地的围挡高度不低于 1.8m。
2、【答案】b
【解析】市区主要路段和其他涉及市容景观路段的工地设置围挡的高度不低于 2.5m，其他工地的围挡高度不低于 1.8m。项目经理为现场文明施工的第一责任人。
3、【答案】b
【解析】推土机在夜间施工的噪声限值是 55db。
4、【答案】c
【解析】“五牌一图”，即工程概况牌、管理人员名单及监督电话牌、消防保卫(防火责任)牌、安全生产牌、 文明施工牌和施工现场平面图。
5、【答案】a
【解析】 a 正确，b 应进行封闭施工，c 市区主要路段高度不低于 2.5m，其他工地围挡高度不低于 1.8m。d 不小于 2 ㎡。
6、【答案】abe
【解析】对于施工现场出现的泥浆、污水和有毒有害液体，按国家有关环保规定，a、b 不允许直接排入场外的 河流或市政污水管网中，以免污染河流和城市环境。故选 a、b、e。
水利工程现场管理要求篇三
管理方针:在施工中，始终如一贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产工作方针,认真执行国务院、建设部下发的相关规定和文件，把安全生产工作纳入施工组织设计和施工管理计划，使安全生产工作与生产任务紧密结合，保证施工人员在生产过程中的安全与健康，严防各类事故的发生。
管理目标：强化安全生产管理，通过组织落实，责任到人，定期检查，认真整改，杜绝死亡事故，确保无重大工伤事故，严格控制轻伤频率在 6‰以内。
安全管理体系：施工现场安全生产管理体系是施工企业和施工现场整个管理体系的一个组成部分。包括制定、实施、审核和保持“安全第一，预防为主”方针和安全管制度。施工现场安全生产管理体系的建立，不仅是为了满足工程项目部自身安全生产的要求，同时也是为了满足相关方面对施工现场安全生产管理体系的持续改善和安全生产保证能力的信任。
组织机构 ：
1、成立由工程部安全生产负责人为首，各施工单位安全生产负责人参加的“安全生产管理委员会”组织领导施工现场的安全生产管理工作。
2、工程部负责人与各施工单位负责人签订安全生产责任状，使安全生产工作责任到人，层层负责。
安全管理制度 ：
1、安全技术交底制。根据安全措施和现场实际情况，各级管理人员需亲自逐级进行书面交底。
2、班前检查制。施工队长和专业安全员必须督促与检查施工方对安全防护措施是否进行了检查。
3、安全验收制。大中型设备安全实行验收制，凡不经验收的，一律不得投入使用。
4、周一安全活动制。工程部每周一要组织全体工人进行一次安全教育，对上周安全方面存在的问题进行总结，对本周的安全重点和注意事项做必要的交底，使广大员工能做到心中有数，从意识上时刻绷紧安全这根弦。
5、定期检查与隐患整改制。工程部每周组织一次安全生产检查，对查处的安全隐患必须定措施、定时间、定人员整改，并做好安全隐患整改消项记录。
6、管理人员实行年审制。每年由公司统一组织进行，加强施工管理人员的安全考核，增强安全意识，避免违章指挥。
7、实行安全生产奖罚制与事故报告制。
8、危急情况停工制：一旦出现危及员工生命财产安全的险情，要紧急停工。
水利工程现场管理要求篇四
历年一级建造师合格标准
2018年一级建造师报名时间
2018年一级建造师考试时间
2017年一级建造师合格标准
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水利工程现场管理要求篇五
水利工程是国民经济的基础设施，对保证人们的生命财产安全及国民经济的发展起着重要作用。下面由小编为大家整理的水利工程现场施工管理措施，欢迎大家阅读浏览。
我国对水利工程投入的不断增加，加快了水利工程的建设步伐，有利于提高我国经济发展水平，避免或减少洪水灾害的发生。据调查，在水利工程施工过程中，还存在一些问题制约着水利工程的进一步发展。
1 现场管理人员责任意识不强
在水利工程施工管理中，人是组织管理中最为重要的因素，其对施工质量、进度、成本等产生直接的影响。由于水利工程具有施工周期较长，工序多，专业性强、规模大等特点，在进行水利工程施工时，对现场管理人员要求高，必须具有较强理论知识和实践经验。在实际施工过程中，有些施工单位为了节约成本，安排不具备相应管理能力的人员进行现场管理，导致施工现场一片混乱，给施工单位造成巨大的经济损失。有的管理人员在进行现场管理施工时，对作业人员的违章违规作业视而不见，最终导致质量、安全事故的发生。
2 机械设备配置不当
机械设备是施工重要的生产要素之一，必须结合工程地质、水文、周围环境、工期、进度等要求，合理配置每阶段所需的机械设备，确保机械设备的数量、完好率满足现场施工需要。据调查，有的施工单位租用价格便宜的机械设备，生产效率不能满足工期要求，还有的由于各阶段工程量及施工内容不一样，导致机械设备闲置，造成成本增加。因此，施工前必须认真研究每阶段施工内容及工程量大小，合理配置，使机械设备发挥最大的生产率。
3 资金利用效率低
资金是工程顺利进行的基础保障，对进度产生重要影响，施工过程中，现场管理人员必须和其他各部门相互配合，确保资金有效利用，避免造成浪费。施工过程中，由于项目部各部门之间沟通不顺畅，容易造成物资积压，对资金占有量大，对项目正常运转产生影响。
4 现场布置不合理
施工组织设计是现场施工的纲领性文件，施工前，应深入现场实地查看，结合实际制定科学的施工方案和现场规划，如不经过实地查看，只根据以往经验编制施工方案及现场布置，会导致施工中产生很多困难，造成返工及施工成本增加。其次，如果现场布置规划不合理，现场材料和施工机械乱停乱放，极易影响工程顺利进行。
水利工程施工一般工序复杂，关联性强、专业性强，技术指标要求较高，在进行现场组织施工时，现场管理人员应结合具体工程的特点，编制科学合理的施工方案，并确保技术上先进、经济上合理、安全可靠等。
1 提高现场管理人员的技术水平
抓好每道工序的施工质量是工程质量的根本，水利工程质量如何与现场技术管理人员水平有紧密联系。施工前，现场技术管理人员必须认真研读施工图纸和技术标准文件，理解设计意图，对图纸会审中的问题及时与设计单位联系，确保施工正常进行。现场管理人员加强对"三检"制度的'落实，并根据技术交底和作业指导书内容进行管理，对施工发现的问题及时提出并改正。
工程施工难免受到外界环境影响，应在施工前认真观察和分析可能遇到的情况，并编制可行的预案。如施工中出现实际情况与设计图纸不符，按照相应的程序及时跟监理沟通，提出设计变更，做好原始记录，这就要求现场技术管理人员必须具有相应的处理问题的能力。
2 机械设备的高效利用
水利工程一般机械化专业程度较高，项目设备管理部门应结合项目情况，编制机械设备合理的施工计划，例如，不同阶段、不同部位等所需机械设备的数量、机械类型、功率等应满足实际工作需要，并根据实际情况，选择最经济、效率最高的施工机械，确保机械设备最佳配置。同时，设备管理部门应加强对机械设备保养与维护，派专人定期检查，操作人员下班前对机械性能进行检查并将检查情况与接班人员进行说明，保证施工正常运行。
3 制定合理的资金使用计划
资金是保证项目正常运转的基本保证，项目财务人员应加强对现场技术管理人员的沟通，及时了解现场生产情况，制定合理资金使用计划。财务人员应全面考虑项目所需资金的情况，例如，工程开工前期，综合考虑现场施工组织所需的人工费、材料费、机械费、管理费等。随着工程的开展，根据制定的计划与实际资金使用情况进行对比、分析、总结、纠偏，在实际施工中，很可能会出现一些不在计划内的费用，这时，财务人员应对制定计划合理调整，确保项目资金的有效利用及合理调配。
4 统筹规划、合理布置
工程施工前，项目技术负责人及现场技术管理人员应深入现场实地查看，了解地形、地貌，进行地质勘察，看是否有地下管道、电缆等地下物，如发现，及时在施工图纸标记出来，避免施工对地下管线造成破坏。工程现场规划时，应综合考虑各种施工环境条件，划分不同的加工厂和作业区、生活区等，根据特点进行规划，确保安全，提高生产效率，节省空间。
5 加强施工队伍和管理队伍建设施工队伍是工程的具体实施者，其综合素质能力对工程质量产生直接影响。应加强对施工队伍的组织管理。现场技术管理人员根据施工组织方案，合理配置人、材、机并使之达到最佳配置状态，施工过程明确各自权利和义务，加强对管理人员质量、安全意识培训，对违反技术规范标准的施工人员及队伍进行处理。因此，加强对工程现场的合理组织十分必要。
水利工程施工应加强对现场管理人员的有效管理，结合现场实际，科学合理配置每阶段所需的机械设备，实现机械设备高效运转。在施工过程中，优化施工方案，提高水利工程现场人员的组织管理能力，为提高工程现场施工管理水平打下坚实的基础。
水利工程现场管理要求篇六
国食药监注[2008]255号
2008年05月23日 发布
为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十三日
第一章 总则
第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
（一）药品审评过程中发现的问题；
（二）药品注册相关的举报问题；
（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；
（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；
（五）负责本行政区域内的有因核查。
研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。
第六条 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。
申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
第七条 药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
第一节 药物临床前研究现场核查
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。
申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第二节 药物临床试验现场核查
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。
第十一条 对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。
第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。
对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三章 药品注册生产现场检查
第一节 新药、生物制品生产现场检查
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
第十六条 申请人应当自收到生产现场检
查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。
第十七条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第十八条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。
第十九条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》（附件5）送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查
第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取1批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三节 仿制药生产现场检查
第二十五条 申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四节 补充申请生产现场检查
第二十九条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。
第三十条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第三十一条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的,按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。
第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四章 组织实施
第三十四条 药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。
第三十五条 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。
国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查工作。
第三十六条 药品注册现场核查开始时,核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
被核查单位应配合核查组工作,保证所提供的资料真实,并选派相关人员协助核查组工作。
第三十七条 核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施核查，并按要求抽取样品。
第三十八条 核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第三十九条 完成现场核查后，核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。
第四十条 核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。
第四十一条 若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。
第四十二条 若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。
第四十三条 核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。
第四十四条 被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。
第四十五条 现场核查结束后，核查组应形成综合评定结论，经全体人员签名后按要求将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》及相关资料报送其派出部门。
第四十六条 派出核查组的部门应对核查组报送的资料进行审核，在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中填写审核意见，并在规定的时间内送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四十七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
第五章 药品注册检验抽样要求
第四十八条 药品注册现场核查人员在现场抽样时，应参照药品抽样相关规定进行，操作规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。
第四十九条 抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。
应为样品全检用量的3倍量。
第五十一条 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第五十二条 抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第六章 核查人员管理
第五十三条 省级以上药品监督管理部门负责药品注册现场核查人员的选用、培训和管理。
第五十四条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。
第五十五条 核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。
第五十六条 核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。
第七章 附则
第五十七条 军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查工作由总后勤部卫生部组织实施。
第五十八条 有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定实施。
第五十九条 本规定自发布之日起施行，原涉及药品注册现场核查的相关规定同时废止。
附件1：药品注册现场核查要点及判定原则
为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。
药品注册研制现场核查要点及判定原则
一、药品注册研制现场核查要点
（一）药学方面
1.工艺及处方研究
1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。
1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2.样品试制
2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
3.质量、稳定性研究及样品检验
3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。
3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来
源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。
3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，ir、uv、hplc、gc等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。
3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。
3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
（二）药理毒理方面
1.研究条件
1.1是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。
1.2研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
1.3研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
2.实验动物
2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。
2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。
2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。
3.原始记录
3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。
3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。
3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。
3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
（三）临床方面
1.临床试验条件
1.1临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。
1.2临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。
1.3试验人员是否从事过该项研究工作，其承担的相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料的记载一致。
1.4临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致。
2.临床试验记录
2.1知情同意书的签署
知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署。必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况。
2.2临床试验用药物的接收和使用
2.2.1试验用药品的批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致。
2.2.2试验用药品的接受、使用和回收是否
有原始记录，发放者是否均有签名。药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系是否对应一致。
2.2.3试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。
2.3临床试验数据的溯源
2.3.1病例报告表（crf）与原始资料（如：原始病历、实验室检查、影像学检查、ecg、holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等）以及申报资料是否对应一致。
2.3.2原始资料中的临床检查数据是否能够溯源，必要时对临床检验部门（如临床检验科、影像室、各种检查室等）进行核查，以核实临床检查数据的真实性。
2.3.3临床试验过程中是否对发生严重不良事件（sae）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致。
2.3.4申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致。
2.4 药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源
2.4.1纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致。
2.4.2原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。
2.4.3进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对应一致。
2.4.4图谱记录的测试样品编号是否与相应受试者血标本编号的记录对应一致。
2.5 统计报告是否与临床试验总结报告一致。
3.委托研究
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
二、药品注册研制现场核查判定原则
一、药品注册生产现场检查要点
1.机构和人员
1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。
1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。
1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品gmp培训，并有培训记录。
2.厂房与设施、设备
2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。
2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。
2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。
2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（iq/oq/pq）。
3.原辅料和包装材料
3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。
3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。
3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。
3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。
4.样品批量生产过程
4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。
4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。
4.3清洁方法是否经验证。
4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。
4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：
4.5.1产品名称、规格、生产批号；
4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；
4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；
4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；
4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。
4.5.9批检验报告单。
4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。
4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。
4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。
5.质量控制实验室
5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。
5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。
5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。
5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：
5.4.1与核定标准一致的质量标准；
5.4.2取样规程和记录；
5.4.3检验操作规程和记录；
5.4.4检验方法验证记录。
5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。
二、药品注册生产现场检查判定原则
2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。
