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水利工程现场管理要求篇一
国食药监注[2008]255号
为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十三日
第一章 总则
第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
（一）药品审评过程中发现的问题；
（二）药品注册相关的举报问题；
（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；
（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；
（五）负责本行政区域内的有因核查。
研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。
第六条 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。
申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
第七条 药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
第一节 药物临床前研究现场核查
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。
申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第二节 药物临床试验现场核查
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。
第十一条 对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。
第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。
对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三章 药品注册生产现场检查
第一节 新药、生物制品生产现场检查
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
第十六条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。
第十七条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第十八条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。
第十九条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》（附件5）送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查
第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取1批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三节 仿制药生产现场检查
第二十五条 申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四节 补充申请生产现场检查
第二十九条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。
第三十条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
第三十一条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。
第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四章 组织实施
第三十四条 药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。
第三十五条 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。
国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查工作。
第三十六条 药品注册现场核查开始时,核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。
第三十七条 核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施核查，并按要求抽取样品。
第三十八条 核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第三十九条 完成现场核查后，核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。
第四十条 核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。
第四十一条 若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。
第四十二条 若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。
第四十三条 核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。
第四十四条 被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。
第四十五条 现场核查结束后，核查组应形成综合评定结论，经全体人员签名后按要求将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》及相关资料报送其派出部门。
第四十六条 派出核查组的部门应对核查组报送的资料进行审核，在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中填写审核意见，并在规定的时间内送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四十七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
第五章 药品注册检验抽样要求
第四十八条 药品注册现场核查人员在现场抽样时，应参照药品抽样相关规定进行，操作规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。
第四十九条 抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。
第五十条 抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。
第五十一条 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第五十二条 抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第六章 核查人员管理
第五十三条 省级以上药品监督管理部门负责药品注册现场核查人员的选用、培训和管理。
第五十四条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。
第五十五条 核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。
第五十六条 核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。
第七章 附则
第五十七条 军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查工作由总后勤部卫生部组织实施。
第五十八条 有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定实施。
第五十九条 本规定自发布之日起施行，原涉及药品注册现场核查的相关规定同时废止。
附件1：
药品注册现场核查要点及判定原则
为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。
药品注册研制现场核查要点及判定原则
一、药品注册研制现场核查要点
（一）药学方面
1.工艺及处方研究
1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。
1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2.样品试制
2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
3.质量、稳定性研究及样品检验
3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。
3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。
3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，ir、uv、hplc、gc等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。
3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。
3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
（二）药理毒理方面
1.研究条件
1.1是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。
1.2研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
1.3研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
2.实验动物
2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。
2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。
2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。
3.原始记录
3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。
3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。
3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。
3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。
3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
（三）临床方面
1.临床试验条件
1.1临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。
1.2临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。
1.3试验人员是否从事过该项研究工作，其承担的相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料的记载一致。
1.4临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致。
2.临床试验记录
2.1知情同意书的签署
知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署。必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况。
2.2临床试验用药物的接收和使用
2.2.1试验用药品的批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致。
2.2.2试验用药品的接受、使用和回收是否有原始记录，发放者是否均有签名。药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系是否对应一致。
2.2.3试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。
2.3临床试验数据的溯源
2.3.1病例报告表（crf）与原始资料（如：原始病历、实验室检查、影像学检查、ecg、holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等）以及申报资料是否对应一致。
2.3.2原始资料中的临床检查数据是否能够溯源，必要时对临床检验部门（如临床检验科、影像室、各种检查室等）进行核查，以核实临床检查数据的真实性。
2.3.3临床试验过程中是否对发生严重不良事件（sae）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致。
2.3.4申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致。
2.4 药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源
2.4.1纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致。
2.4.2原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。
2.4.3进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对应一致。
2.4.4图谱记录的测试样品编号是否与相应受试者血标本编号的记录对应一致。
2.5 统计报告是否与临床试验总结报告一致。
3.委托研究
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
二、药品注册研制现场核查判定原则
2.发现真实性问题或与申报资料不一致的，核查结论判定为“不通过”。
药品注册生产现场检查要点及判定原则
一、药品注册生产现场检查要点
1.机构和人员
1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。
1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。
1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品gmp培训，并有培训记录。
2.厂房与设施、设备
2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。
2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。
2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。
2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（iq/oq/pq）。
3.原辅料和包装材料
3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。
3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。
3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。
3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。
4.样品批量生产过程
4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。
4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。
4.3清洁方法是否经验证。
4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。
4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：
4.5.1产品名称、规格、生产批号；
4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；
4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；
4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；
4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。
4.5.9批检验报告单。
4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。
4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。
4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。
5.质量控制实验室
5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。
5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。
5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。
5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：
5.4.1与核定标准一致的质量标准；
5.4.2取样规程和记录；
5.4.3检验操作规程和记录；
5.4.4检验方法验证记录。
5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。
二、药品注册生产现场检查判定原则
2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。
水利工程现场管理要求篇二
我国对水利工程建设重视程度的日益加深，而水利建设也逐渐成为了国家基础设施建设的重要环节，其规模在不断扩大，数量也在不断增加。随着市场经济的不断完善和现代公司制度的确立，水利工程建设企业面临着激烈的市场竞争。各大企业为了能够在激烈的市场竞争中占据优势，在技术创新的同时，从管理体系入手，不断加强对施工现场的管理。从实际情况来看，虽然我国现阶段水利工程建设现场的管理水平得到了明显的提高，但是，其中依旧存在不足——行业垄断并没有被完全打破，参与水利工程建设的门槛依旧比较高，很多中小企业难以参与其中，这就使得现场管理体系较为单一，不能完全反映出市场发展对工程建设现场管理的要求，使其发展深度和广度受到了极大的限制。由于在安全生产和环境保护方面缺乏科学的认知，所以，我国现有的水利工程建设施工现场的管理更多着眼于开发建设本身，而忽视了对环境的保护和施工建设过程中人们的生命财产安全，从而对环境造成了一定程度的危害。
水利开发建设项目是一个极为复杂的过程，这一过程中包含了诸多风险。水利工程建设项目资金投入巨大，产生经济效益的周期过长，建设过程中存在的技术性难题，这些都让水利建设项目随时都有可能停滞不前。这种风险的存在会影响水利工程建设企业的实际经济收益，严重的还会导致企业破产。现场施工管理作为一种科学的管理手段，能够在一定程度上降低水利工程建设企业面临的风险，最大限度地保证企业的经济收益。科学、有效的现场施工管理能够减少水利开发建设企业在开发建设项目中的前期和中期投入，极大地提高整个资金链供应的稳定性。有了强大的资金做后盾，才能够保证水利建设开发建设项目的稳定性。在水利工程建设中，现场施工管理是水利开发建设企业采用高效的组织手段、科学的管理模式，在保证水利工程开发建设项目的质量和时间的前提下，最大限度地降低成本投入，减少建设支出，从源头上提高企业自身的经济效益，保证自己的利益。基础设施建设领域的巨大收益将会吸引越来越多的社会资本。虽然大量的资金涌入有利于水利工程事业的开发和建设，但是，这会在一定程度上加剧行业内部的竞争。通过改善、提高房地产项目中的.施工管理水平，可以使水利工程建设项目的开发建设者以最少的资金投入、最快的开发建设速度、保质保量地完成水利工程建设项目的开发，建设超高品质的水利项目，增加企业的利润回报，以保证企业时刻处于高速发展的良好态势中。由于水利工程建设与水文地质条件之间有紧密的联系，所以，施工现场的水文地质条件会直接影响水利工程建设的进展。为了保证水利工程的建设效率，保证工程建设的质量和水平，除了在工程建设前期全面研究、调查施工环境外，在工程建设的过程中，还需要一个科学、高效的现场施工管理体系与之配合。
水利建设工程施工现场的科学管理是一个复杂的过程，需要从不同角度、不同层面进行。科学的管理在提升工程建设质量的同时，还能减少成本支出，为企业自身创造更大的利润空间。
3.1加强专业管理人才的储备与培养
水利建设工程的现场施管理离不开人，管理人员的素质在很大程度上影响着现场管理的质量和水平，因此，培养专业管理人才能够有效提升水利建设工程施工现场管理的科学性。管理人员只有具备专业的管理知识和工作技能，才能实现对水利建设工程施工现场的有效管理。
3.2逐步提升环境保护意识
水利建设工程作为人类改造自然的一项活动，不可避免地会对自然环境造成一定程度的损害。为了实现可持续发展的目标，施工管理需要以可持续发展观为指导，将环境保护理念融入施工现场管理中，从而实现水利建设工程施工管理的科学性和高效性。
3.3严格把控施工速度和工程质量
要合理安排和监管工程进度和工程质量，最大限度地保证人力、物力、财力等建设资源的合理利用，充分发挥各种积极因素在水利工程建设中的作用，科学把控工程建设速度，提升工程建设项目的质量。
水利工程现场管理要求篇三
2008]255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品印发，请遵照执行。
国家食品二○○八
第一章 总则
（一）药品审评过程
（二）药品注册相
治区、直辖市药品监督管理部门
第六条 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
物进行抽查检验。
变化，应对变化内容进行现场核查。
第七条 药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
第一节 药物临床前研究现场核查
件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。
申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第二节 药物临床试验现场核查
查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。
第十一条 对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。
对申报生产研制情况实施现场核查。
对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
第十六条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。
进行生产现场检查。
第十八条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。
第十九条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》（附件5）
送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查
请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。
行生产现场检查。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。
食品药品监督管理局药品审评中心。
第三节 仿制药生产现场检查
省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
产现场检查。
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。
第三十条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。
《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。
第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
第三十四条 药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。
第三十五条 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。
根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。
作为观察员协助核查工作。
第三十六条 药品注册现场核查开始时，核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。
第三十七条 核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施核查，并按要求抽取样品。
第三十八条 核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
册生产现场检查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。
第四十条 核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。
现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。
第四十二条 若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。
第四十三条 核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。
第四十四条 被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。
现场检查报告》及相关资料报送其派出部门。
写审核意见，并在规定的时间内送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四十七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
第五章 药品注册检验抽样要求
样品的质量。
生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。
第五十条 抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。
和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。
人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第六章 核查人员管理
第五十三条 省级以上药品监督管理部门负责药品注册现场核查人员的选用、培训和管理。
第五十四条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。
第五十五条 核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。
第五十六条 核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。
第七章 附则
第五十七条 军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查工作由总后勤部卫生部组织实施。
第五十八条 有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定实施。
第五十九条 本规定自发布之日起施行，原涉及药品注册现场核查的相关规定同时废止。
水利工程现场管理要求篇四
在经济快速发展的今天，水利工程的建设不断增加，特别是小型水利工程。基于此，讨论小型水利工程施工现场管理，并提出合理化建议。
小型水利工程；施工；管理
1.1施工周期短
在现阶段的地方发展中，比较注重拉近区域内部的距离，减少两极化现象，为达到这一目标，必须增加各种基础设施工程，由此才可以达到持续建设的目的。小型水利工程在开展的过程中，由于自身的规模并不大，在施工周期上表现为较短的特点。
（1）小型水利工程的建设过程中，多数情况为春季施工、秋季施工，在工作人员的配置上，表现出分散的特点，大部分的工程都可以按时完工，很少出现拖沓的现象。
（2）工程在建设当中，多数工作人员会在施工现场表现出较高的流动性，考虑到工程本身的建设速度较快，因此有相当数量的施工人员，都表现为临时工的状态，不会开展特别长久的聘用。
1.2技术要求较低
一般而言，小型水利工程的建设是为了解决一些客观存在的问题，其最大的作用在于填补水利设施的空白，为今后的长久发展提供过渡性的帮助，避免在今后的规划和整体建设中造成新的阻碍。在此种条件下，小型水利工程的建设技术，在要求上并不高。
（1）对于工程的整体框架而言，并不会反复做出调整，只要能够达到预期效果即可。
（2）在施工材料的选购上，多数会以成本为基准，选择大众化的材料来施工，虽然无法充分展现工程的特色，但也不会出现特别严重的问题。
（3）在技术方案的编制过程中，基本上都是通过直接套用现成案例来完成的。很多地方的小型水利工程建设，都表现出了惊人的相似，这与各个施工单位的互通有无存在密切的关系。
1.3施工图纸缺乏规范性
以目前的观点来看，小型水利工程在建设时，对于施工图纸方面的要求并不高，在大部分的情况下，都是按照经验来设计的，因此在规范性上有待提升。从主观的角度分析，多数小型水利工程的建设，都展现出急切性的特点，这其中有上级领导的要求，也有国家规范指导的因素在内。
2.1贯彻法人责任制
我国的发展正处于一个快速增长阶段，小型水利工程虽然自身表现的作用有限，可是在数量上十分突出，如果出现了大规模的工程质量下降，或者是在参数上表现严重差异，都有可能对当地社会发展构成严重威胁，届时所产生的负面影响，将难以在短期内解决。建议在今后的施工现场管理中，必须积极的执行法人责任制，要将工程项目的具体责任做出一个细致的划分。
（1）针对小型水利工程的施工现场区域，做出一个良好的分析，找出重点、次重点，然后设定具体的责任人，签署相应的文件和规范，形成法律上的效应，敦促责任人能够依据相关的条文、规范，对施工现场做出有效的管理，告别过往的错误模式。
（2）在日常的责任担负上，必须从客观实际出发。小型水利工程在目前得到的关注度较高，施工现场发生安全事故后，要及时地认定相关责任人，正确地处理安全事故，既不能造成讹诈的现象，也不能造成责任推脱的现象。
2.2科学配置施工程序
对于小型水利工程而言，以往的经验作业虽然没有带来严重的影响，但在现阶段的`环境变化中，有很多的小型水利工程明显无法承受环境变化的各项作用。为避免在今后的工作中出现严重隐患，有必要按照科学原则来配置施工程序。
（2）在施工程序上出现问题后，及时派遣管理人员、技术人员、监理人员共同处理。
（3）针对施工程序做出模拟分析，至少拟定两三种施工程序，分析优劣性，从而选定最佳施工程序。
2.3严格执行安全管理
在新时代的工程建设中，施工现场的管理工作，必须坚持贯彻安全管理的所有内容，不能出现任何的缺失现象。结合以往的工作经验和当下的工作标准，认为小型水利工程的安全管理，应从以下几个方面出发。
（1）设定有效的逃生通道，确保在出现严重事故后，保障大部分人的安全。
（2）在施工装备上提高安全性，无论是个人的装备，还是大型的机械设备，都必须经过安全检验，确认无误后，才能在施工区域进行操作。
（3）每天进行人数的核对和工作设备的记录，发现问题后，及时处理。
（4）提高对施工人员反映的安全隐患的重视，派遣安全部门人员，进入到施工现场考察分析，增加防护措施。
（5）在安全生产的过程中，一定要严格按照规范执行所有的技术操作，禁止工作人员出现私自更改的情况，一旦发现，必须严惩。
本文对小型水利工程施工现场管理展开讨论，现阶段的工作执行中，整体上走向良性循环趋势，施工现场管理体系得到健全，未造成严重安全隐患。日后，应该在施工现场管理上深入研究，减少各项隐藏问题，推动工程向前进步。
水利工程现场管理要求篇五
1、某大型工程位于某市市郊，根据《建设工程施工现场管理规定》，该工程现场围挡设置高度不宜低于( )米。
a.3
b.2.5
c.2
d.1.8
2、下列施工现场文明施工清理中，正确的是( )。
a.市区主要路段设置围挡的高度不低于 2m
b.现场施工人员均佩戴胸卡，按工种统一编号管理
c.项目经理任命专人为现场文明施工第一责任人
d.建筑垃圾和生活垃圾集中一起堆放，并及时清运
与施工定额不同，预算定额是社会性的，而施工定额则是企业性的。
a.65
b.55
c.75
d.85
4、根据文明工地标准，施工现场必须设置“五牌一图”，其中的“一图”是( )。
a.施工进度网络图
b.大型施工机械布置图
c.施工现场平面布置图
d.安全管理流程图
5、关于施工现场文明施工和环境保护的说法，正确的是( )。
a.施工现场主要场地应硬化
c.沿工地四周连续设置高度不低于 1.5m 的围挡
d.集体宿舍与作业区隔离，人均床铺面积不小于 1.5m³
水利工程现场管理要求篇六
① 工棚的设立
工棚地点的选择应由施工队长、相关工程师在进场前会同有关部门共同确定。工棚地点应避开高压线、排洪暗渠、可能产生滑坡的山坡边、小区主要道路进出口，并应尽量避免设置在地下室。搭建工棚的材料应使用非易燃材料。工棚的架设应坚固，并具有抗台风、防雨、防潮的功能。工棚应分间 设置，住人间必须和工具设施存放间分开设置。
② 防火、用电要求
工棚内必须配备一定数量的灭火器，灭火器应由专人负责管理，并定期检查，确保灭火器性能良好可用。住人间内不得存放易燃物品。设置在地下室的工棚，不得使用、存放液化石油气瓶。工棚内不得使用电炉，并禁止在床上吸烟。工棚内的电线布置应由队内具有电工专业知识的人员负责布设，其他人员不得随意拉接电线。工棚用电原则上应装设控制箱，室内拉设的电线应敷设在套管内并固定，架空电缆应采取有效措施防止车辆等损坏，不得在电线上悬挂物品。指定专人负责用火、用电的安全监督。
③ 材料存放
材料应分类堆放，乙炔、氧气瓶必须分开存放在不易碰撞的地方。防腐材料、聚四氟乙烯胶带、进口设备、施工机具等不得露天堆放；露天堆放的材料必须固定，并应有防水淹、防雨淋、防滑散、防盗窃措施。易燃物品如油漆等应做到随领随用，未用完的易燃易爆物品应放入密闭容器内，存在指定地点。
④ 半成品的加工
施工中使用的半成品应在工棚附近的开阔场地加工。由于特殊原因必须在工棚内加工的，只能进行套丝、管件组装等冷加工。
⑤ 工棚的检查
工棚中应设置必要的警示标志和施工涉及的管理制度，并明确工棚负责人和安全员。工棚内只能住本公司施工人员，并办理相应的手续。大型工棚应有专人值守，防止闲杂人员随意进入。负责值守的人员和负责用火用电安全的人员，应对工棚进行相应的检查，发现问题立即汇报。施工班组长应每天对工棚用火、用电、材料堆放、半成品的加工等进行全面检查，发现安全隐患及时上报。施工队长每周至少到工棚进行一次全面检查，确认符合要求，不留隐患。台风、暴雨来临前，施工队应组织检查工棚的防风、防洪情况，发现隐患及时采取措施，确保人身安全。在雷雨季节，施工单位应组织检查工棚的防雷及用电设备。
临时用电的安全管理
燃气施工临时用电具有开放性、暂时性、可变性、地域环境多样性等特点。其运行条件相对较差，安全性相对降低，极易由于电气故障而造成人员触电伤害和财产损失。为了提高施工用电的安全可靠性，必须结合施工现场实际和临时用电工程的特点，采取一些有针对性的措施：采用接地、接零保护系统；采用二级漏电保护系统；采用三级配电；规范配电线路的敷设；规范配电装置的电气配置和使用；规范电动建筑机械的安全装置和使用条件；规范电气照明设施；规范电工的专业性。
高空、临边作业的安全管理
燃气立管敷设在外墙时，经常要进行攀登作业、悬空作业、临边作业、洞口作业及上下交叉作业。一些洞口、临边及外墙，虽然都设置了防护栏杆、安全网及脚手架，但是高空坠落事故时有发生。因此，对高空作业的安全技术措施必须特别留意以下有关事项：技术措施及所需材料机具要完整地列入施工计划；进行技术教育和现场技术交底；所有安全标志、工具和设备等，在施工前逐一检查；做好对高空作业人员的考核、持证和体检。在整个施工过程中为保证不出纰漏，不发生安全事故，还要做到以下4点：发现安全措施有隐患时，做到及时解决，必要时停止作业；遇到各种恶劣天气时，必须对各类安全措施进行检查、校正、修理，使之完善；现场的水、雪、冰霜等必须清除；搭设防护棚和安全设施，设警戒区，有专人防护。
在高层建筑外墙立管的安装作业中，施工工程质量及安全成为施工环节的重点。笔者在施工管理中不断总结摸索出一套较为可行的施工方法，采用在高层建筑屋顶适当的位置上安装小型蜗轮蜗杆起重机、单滑轮、钢丝绳，组合成简易的吊装设备，对ф89～ф159燃气立管进行吊装，分段焊接安装，保障了高层建筑燃气立管安装的工程质量和施工人员的安全。
燃气施工中，在恶劣天气情况下，极易遭受坠落物的打击，造成人身伤害。为有效防止物体打击，必须做到：进入施工现场必须佩戴安全帽，不得随意堆放物品，高处堆积物必须采取有效的固定措施，建筑垃圾必须按指定地点、指定方式投放，禁止在脚手架及高空中抛接物体，材料、机具的传送须配有安全绳，在危险的区域必须有可靠的围护设施和有明显的禁入标志，并加强监督和检查。
① 编制安全技术措施。对于重型机械的拆装、重大构件的吊装、运输、机械保养、修理作业，要提出保障人身和机械安全的措施。
② 认真进行机械安全检查。包括机械本身的故障和安全装置的检查，消除隐患，确保安全装置灵敏可靠。还要进行机械施工条件、现场环境的检查。
③ 杜绝机械责任事故。应杜绝由于操作不当、违章作业、维护保养不当、修理质量不合格、带病运转、管理不严、保管不善、指挥失误等造成机械损坏、人员伤亡的机械责任事故。
④ 机械设备发生故障后，应由专人排除，严禁操作人员擅自拆除，避免因此而造成事故。
⑤ 机械在运动中，严禁对其进行维修、保养和调整作业。
⑥ 操作人员在机械上进行高空作业时，必须戴安全带，严禁从高处往下投掷物件。
挖掘作业的安全管理
埋地燃气管道施工时，要进行大量的挖掘作业。在施工过程中，由于受土壤结构、硬度、地下水位、天气等影响，开挖管沟及沟内作业时易发生塌方事故，因此，要特别注意以下事项。
① 在施工前了解清楚气象、水文地质资料、地下管道资料，编制好挖掘作业方案。
② 施工作业时，如发现有不能辨认的物品或未预料到的各种管道或电缆时，应立即停止作业，进行上报。
③ 开挖管沟时，要按规定的坡度放坡。若受场地限制不能放坡或放坡增加土方量很大时，要设立支撑。在拆除固壁支撑时，要按回填顺序，从下到上逐步拆除。要换支架、支撑时，应先装上新的，再拆下旧的。
④ 及时排除管沟积水。
结语
为了保障燃气工程安全，防患于未然，有必要实施严格的安全检查工作，充分认识何处为检查的重点以及什么属于不安全状态和不安全行为。只有充分认识这些不安全因素，采取必要的安全防护和改进措施，才会使安全管理工作得到落实和改进，才会有一个良好的安全生产和工作环境。
1.1 燃气工程往往缺乏实力较强的施工单位
小区管道因与土建、供水、供暖、弱电等交叉施工等因素影响，往往不能按计划工期实施。长期拖延的工程容易使人产生麻痹思想，也容易产生安全管理的漏洞。2 燃气工程常见的安全事故类型 2.1 临时用电管理不善导致的触电事故 燃气管道焊接、吹扫、试压等各个环节都需要电力供应，而且燃气工程战线长，工地不能固定在一个范围内，一般情况都是临时接电。由于大多数施工队伍实力较弱，自身管理要求也低，又由于施工流动性大，设备损坏率较高，在机械、设备配备上舍不得投入，能省则省。不安装漏电保护器，电源插头插板不正规、不防水，电缆电线断了再接，接了再断，粘结胶布不用绝缘胶布，类似情况比比皆是。施工工地发生的触电事故非常多，我市某工地还曾发生过一起因工人不慎把钢卷尺搭接到破损的电缆上发生的触电事故，给人留下的教训非常深刻。
2.2 管道沟槽开挖防护不当发生的塌方、行人跌落事故
选择一只实力较强的施工队伍，并与之相对固定的长期合作，对于抓好燃气工程的安全管理工作是至关重要的。这样的队伍人员相对稳定，在与燃气经营企业合作过程中对燃气公司的管理模式比较熟悉也容易接受和遵从。由于有比较稳定的工程收入，这些施工单位的管理者在人员培训、设备和机具的投入上也舍得花钱，对抓好安全管理的软件和硬件方面都有较好的保障。燃气经营企业的工程和安全管理部门要加强对施工单位的考核，把安全管理水平作为考核施工单位的重要内容。在签订施工合同的同时签订安全管理协议，明确对方的安全管理责任，严格要求并协助施工单位做好职工的安全教育培训，提高施工单位管理者和职工的安全意识。
3.2 认真落实安全技术措施
燃气经营企业的工程项目管理人员要把工程现场的安全检查作为工程管理的一项重要工作来抓，安全管理部门的工作人员要把对工地现场的安全检查作为各类专项安全检查的一项重要内容。多方位、多角度的加强工地现场的隐患排查。工地安全检查要重点抓好施工方案中安全技术措施的落实情况。加强对临时用电情况的检查，查看电焊机、电器设备是否接零(地)，是否有防雨罩、漏电保护措施；电线、电缆铺设是否符合要求，是否有私拉乱接、铜丝代替保险丝、裸露线缆接线等现象，配电箱是否完好，是否有漏电保护和防雨雷等措施。安全检查要尽力采用安全检查表的形式，避免发生漏项情况。对检查中发现的问题必须责令整改并适时跟进，并把每次检查的结果汇总，作为对施工单位进行考核的重要依据。
燃气工程的安全管理是一项长期而艰巨的任务。作为燃气经营企业的工程项目管理者，必须时时刻刻提高警惕，切不可麻痹大意，在有效地做好工程进度、质量、投资控制的同时，扎扎实实抓好安全管理工作，为企业正常的生产经营活动创造良好的环境。
北京城建华宇建设工程有限公司
年 月 日
水利工程现场管理要求篇七
水利工程质量和效益对整个社会经济的发展起着非常重要的作用，为了提升水利工程的整体质量，一定要对施工现场进行管理，以有效推动我国水利工程的可持续发展。
近几年，我国水利工程施工整体质量有了阶段性的提升，但是在实际的水利工程施工现场管理中，还是会存在很多问题，这些问题都会影响施工的最终质量。为了减少施工问题的发生，工程研究人员一定要提升水利工程施工现场管理质量。水利工程施工现场管理主要包括施工材料的管理、施工操作人员的管理、施工技术及施工设备的管理。
施工材料是水利工程施工的基础要素，工程施工人员通过科学管理，可提升施工质量，对施工材料进行科学管理也能避免施工材料损坏，在一定程度上节约施工成本，提升工作效率。在实际的水利工程施工现场管理中，很多管理人员却忽略了对施工材料的管理，认为这一阶段工作对整个水利工程质量并没有影响，导致材料出现了问题。为了提升工程的整体质量，一定要对施工材料进行行之有效的管理，要保证水利工程使用的材料符合国家施工标准，要有针对性地保管材料，对不同的材料采取不同的管理手段，分开管理，只有这样才能保证水利工程的整体质量达到国家要求。
在水利工程施工过程中，要进行实时的现场管理。以实际施工为基础，结合国家相关规定，对施工现场进行严格的管理和控制，这样才能保证高效率的施工。在对水利工程进行现场管理时，不能偏离客观事实，只有将施工理论知识与实践相结合，才能真正提升水利工程的现场管理质量。
在我国大部分的水利工程施工建设中，经常会出现偷工减料的情况，这样不仅会对水利工程质量造成影响，也会加大管理难度。偷工减料不会真正降低施工成本，反而会降低水利工程的整体质量。在水利工程施工过程中，除了要对施工材料管理人员进行监督和管理以外，还要对相关的机械设备进行实时有效的监督和管理。在对施工机械设备进行管理时，要根据不同的水利工程施工工艺，对其进行分类管理。结合施工现场的实际状况，有针对性地对机械设备进行管理。施工机械设备的有效管理可以极大地提升水利工程施工效率，提升水利工程质量，从而促进水利工程的可持续发展。
2.1提升管理人员的责任意识
在水利工程施工中，现场施工管理人员的作用是非常大的，管理人员的工作责任意识对水利工程的整体质量是非常有影响的'，因此，在水利工程施工过程中，不仅要对现场施工工作人员进行监督，施工单位还要高度重视水利工程施工的管理。水利工程是一项耗时长且资金消耗大的大型工程，因此，做好工程的现场管理是非常有必要的。第一，要充分了解管理内容，管理人员要掌握管辖区域的施工内容。第二，工作人员要有崇高的责任感和使命感，不断提升对水利工程现场管理的重视程度，这是减少水利工程施工问题的有效措施，有利于提升水利工程的整体质量。
2.2加强管理人员的定期培训工作
水利工程管理人员由于长期处于施工现场，久而久之会与社会脱节，虽然有很多年轻的管理人员加入其中，但是他们缺乏相关管理经验，而传统管理人员的知识结构落后，均无法满足社会对水利工程施工质量的要求。要想提升水利工程现场施工管理质量，就一定要提升管理人员的综合素质。施工企业应定期对管理人员进行培训，讲解新技术、新方法、新手段，不断完善管理人员的知识结构体系，让管理人员能够及时了解行业动态，这样不仅可以充分利用管理人员的聪明才智，还能进一步提升水利工程的整体质量，在一定程度上降低水利工程施工成本。不同的施工岗位需要不同的管理人员，在实际施工过程中，应注重人才的分配，只有正确分配管理人员，才能提升施工人员和管理人员的工作热情。定期的培训还能提升管理人员的整体能力，只有通过培训，才能不断提高施工管理人员的专业素养，这也会影响水利工程施工的整体质量。
工程质量提升与质量管理规定是分不开的，只有制定科学有效的管理规定，才能保证水利工程的顺利实施。施工单位在开展水利工程施工前，一定要根据水利工程的实际状况，结合施工管理经验，制定施工管理规定，还要考虑外部因素，比如当地的地形特点、天气特点等。还要考虑当地政府对施工项目的支持力度，如果当地政府对这一项目给予了极大的经费支持和政策支持，那么水利工程的施工进度就会非常快，且质量上也能得到保证，但是如果当地政府对水利工程项目的扶持力度不是很大，那么这一项目工程的施工进度就会相对缓慢。在制定施工管理规定时，要保证其符合国家相关规定，在制定好水利工程施工现场管理规定后，要求管理人员严格执行，有效约束工作人员的行为，进而提升水利工程的管理工作效率，减少水利工程施工中出现的问题，提升水利工程施工人员的责任感。水利工程现场管理规定的落实还要充分结合施工地区的实际状况，选择与之相适应的施工措施进行现场施工，根据施工管理经验，不断完善水利工程施工现场的管理制度，进一步明确管理人员的责任和义务，将责任落实到个人，这样管理人员才能深切体会自身的价值，才能真正负起责任，这对水利工程施工现场管理质量的提升非常有帮助。
水利工程施工现场管理质量的提升对于整个水利工程的质量来说非常重要，管理人员要全面统筹、综合管理，不仅要做好水利工程施工材料的管理，还要做好人力资源、施工设备的管理，不断提升水利工程施工管理人员的整体素质，根据国家相关标准完善规章制度，不断提升水利工程施工现场管理质量，从而提升水利工程的整体质量。
水利工程现场管理要求篇八
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）
第一条 为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条 现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条 国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条 国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条 研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条 现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条 在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条 从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条 现场核查的启动。
（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》（见附件1、2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。同时提交研制原始记录。
（二）药品监督管理部门受理药品注册申请后，对申报资料和研制原始记录进行审查。根据审查情况，确定实地确证时间及人员，发出《药品注册现场核查通知书》，提前两天告知申请人，并按时进行实地确证。需要单独派员进行药品注册检验抽样的，确定时间和人员后，发出《药品注册检验抽样通知书》。申请人如果对实地确证或抽样的时间及人员提出变更、人员回避的要求，理由正当的，应当采纳。
（三）研制原始记录审查和实地确证亦可同时进行。
第十条 现场核查的内容。
（一）管理制度制定与执行情况：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。
（二）研制人员：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。
（三）研制设备、仪器：药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致。应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
（四）试制与研究记录：试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
（五）研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求等。
（六）原料购进、使用情况：
4．生物制品重点核查：
（3）培养液及添加剂成分的来源和质量标准；
（4）生产用其他原料的来源和质量标准。
（七）样品试制及留样情况：详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。
（八）各项委托研究合同及有关证明性文件。
（九）现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。
第十一条 现场核查的实施。
（一）现场核查由药品监督管理部门按规定组织人员实施。根据所受理申请的情况，可以组织相关专家参与核查。现场核查组由2人以上组成，一般不超过4人。
（二）现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就申报品种相关情况进行询问。必要时，现场核查人员可以对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，并要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字盖章。
（三）药品注册申报负责人员与药品研制的主要试验人员应在核查现场回答与被核查品种有关的问题。
（四）核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写《药品研制情况核查报告表》（附件3、4），由现场核查人员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章。
（五）现场核查结论综合评价的原则：
1．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料一致的，结论为一致。
2．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不一致的，结论为不一致。
3．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不完全一致的，暂不做出是否一致的结论，核查人员须详细描写核查情况，提出处理意见。药品监督管理部门视情况根据《药品注册管理办法》有关规定，可以要求被核查机构按照其申报资料的项目、方法和数据重复试验或指定第三方机构依申请人提供的方法重复试验。
第十二条 药品注册检验抽样应当按照原国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，操作应当规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。
（一）检查样品的贮藏环境是否符合要求；
（三）核实该批药品的总量，按随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品（原料药用适宜的工具抽取），分为3份（或2份），用“药品注册检验样品封签”（样式见附件5）将所抽样品签封。
（四）“药品注册检验样品封签”由抽样人员和被抽样机构有关人员签字，并加盖药品监督管理部门受理审查专用章和被抽样机构公章。
（五）抽样人员应当在现场按要求填写《药品抽样记录及凭证》。被抽样机构应当仔细核对后，由负责人签名并加盖公章。
第十四条 抽样批数按以下原则执行：新药临床试验的审批为1至3批，生产的审批为连续3批；已有国家标准药品的审批为连续3批；进口药品注册的审批为3批。抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍量，贵重药品为2倍量。
第十五条 受理药品注册申请的药品监督管理部门对抽取的样品应当进行确认，开具《药品注册检验通知书》，将封签的样品、《药品抽样记录及凭证》、与药品注册检验相关的申报资料，在5日内送达指定的药品检验所。
第十六条 现场核查人员要遵守以下纪律：
（一）认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查的公正性和真实性。
（二）核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。
（三）廉洁公正，不得接受被核查机构的馈赠、宴请，不得参与被核查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。
（四）对核查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。
