随着先进生物疫苗技术的逐渐改善,生产设备维修的重要性也越来越显现出来,保养水平是现代化生产线高效运行的重要保证。生物疫苗机械使用的设备,直接接触药物和不接触药物的,相关的对环境和药品生产质量、效率都产生了直接的影响。建立和完善生物疫苗机械设备的维修与管理的模式,要加强设备的维修与管理,不但可以保证设备的安全运转,也可以提高设备的生产能力,达到优质、安全、低耗和清洁生产的目的。用于生物疫苗生产和用于疫苗精制、包装的设备,其容量尽可能做好维修和保养,节约生物疫苗制药成本,不断提高产品质量,促进生物疫苗技术的稳步发展。
1 生物疫苗机械维修和保养中存在的问题及其重要性
(1)维修和保养生物疫苗机械中存在的问题。由于生物疫苗机械的操作水平低,操作人员对设备性能和结构不完全了解,出现了设备维护水平低,只注重操作不重视维护保养,隐患造成机械的运行故障率较高,因此需要调动操作人员用好、维护好设备的积极性,同时要提高维修工的综合素质。平时的日常工作中,除了注重零部件的更换外,还要关注维修工具的正确使用,防止设备二次损伤,以妥善处理好生产和维修的矛盾,明确生产和设备维护的职责,理顺生产与保养时间,发生故障要制定防范措施。同时要做好配件管理,配件要进行统一管理和造册登记,加强各级人员的综合管理,不断实现维修配件的消耗定额管理。
(2)维修和保养生物疫苗机械设备的重要性。随着生物疫苗技术水平的不断提高,对生产过程的要求也越来越高,操作结构越来越复杂。对生产设备进行有效的维护才能够确保运行中安全性和可靠性,提高生物疫苗产品的质量,促进现代化生物疫苗技术的生产,保证生物制药企业的经济效益。
2 生物疫苗机械设备的维护和保养措施
2.1 建立维修管理机制
(1)加强机械前期管理。维修管理人员应从机械安装开始,根据设备技术要求,协助技术人员全程参与设备的安装和调试和验收工作,要全面地了解和掌握维护保养方法,为编写设备的管理文件提供技术资料,为提高对设备保养和维护修理奠定基础。
(2)完善机械保养制度。机械管理人员每周要巡查生产及辅助设备的运行情况,并以书面形式报告设备管理部门负责人。认真检查设备外观情况和运行状态,记录操作设备的温度、压力和声音等技术参数,并做好记录。同时要求维修与管理人员按要求定期对责任区机械进行分级保养,规定维修人员完成每项设备维修工作时,都要需单位负责人签字确认。设备保养和维修完成后,应填写检修或保养现象,故障排除情况、更换元器件名称及型号数量、维修结果等,维修人员签字。
2.2 构建生物疫苗机械的维护和保养系统
(1)完善GMP文件。随着现代化生物疫苗生产设备技术水平的不断提高,对机械维修与保养提出了更高的要求,要不断地补充和完善GMP文件内容,提高机械的生产率。管理人员应根据设备技术参数及设备运行状况,修改机械维护保养计划,制定设备运行状况评价标准,使管理文件内容更趋合理。
(2)制订标准操作程序及安全注意事项。首先要加强设备前期管理制度。加强生物疫苗机械设备前期的维修管理,在设备开始安装时,对设备安装的基本条件进行仔细研究,全程协助技术人员对设备性能以及维修保养等方法进行全面了解,同时使设备管理工作人员充分熟悉机械性能,为生物疫苗设备的保养和管理奠定基础。其次是操作人员必须做好设备运行记录和交换班记录,保养设备的有关人员应穿着洁净区规定的服装,使用消毒无菌的设备。
(3)制订设备清洗规程。明确洗涤方法和设备的清洗方法;记录清洗后检查的有关数据。无菌设备的部件必须保证无菌,并标明灭菌日期,有的还需要进行微生学的验证。对于连续加工同一无菌产品,除换批的常规卫生处理外,应定期将移动的设备宜移至清洗区清洗,并且设置清洗状态标志。
(4)严格进行设备巡查制度。GMP 管理文件中对现代生物制药
设备的巡查制度进行了严格的规定,要求设备管理与维修人员每周均要对责任区设备的运行情况进行巡查,并记录相应的检查结果,若发现有异常情况,应当及时做出书面说明,并向相关部门管理人员报告。管理和维修人员的主要巡查内容包括:设备的声音、压力、外观、轮滑情况,设备的运行状态以及员工的操作方法是否符合规定等。在现代生物制药设备管理和维修规程中,严格遵守设备巡查规定,坚持巡查,可以有效避免设备故障的发生。
(5)贯彻保养制度。现代生物制药设备的维修管理过程中,始终坚持保养制度,对避免出现机械故障问题具有重要意义。在GMP 的管理文件中对维修人员的设备保养制度做出了详细的规定,要求相关维修人员要定期对生物疫生产设备进行三级保养,已磨损零件进行更换,对机械设备各零件运行情况进行抽检并给予及时的置换。
(6)坚持维修工作记录。维修人员对机械巡查维修过程中的详细工作记录,有助于操作人员熟悉机械设备运行的实际状态,为机械设备的维修和保养工作提供重要参考依据。同时, GMP 相关管理文件对维修工作进行详细记录,并给予入档存放。完成设备的保养和维修工作后,还应对机械维修和保养内容,例如:故障产生原因、维修结果,更换零件的名称和数量,保养日期等都要详细的记录。
生物疫苗机械的维修与保养工作,需要有效地利用生产设备资源以达到降低维修费用的目的。成功的设备维修与保养管理要充分考虑其经济性,充分认识设备维护保养的重要性,提高设备综合利用率,不断提高维修人员的工作效率,完善机械设备维修管理制度,提高其自主维修和保养设备的意识,避免生物疫苗机械在运行中出现故障和安全隐患,以提高机械的综合利用率,为现代生物疫苗企业的长足发展提供基础保障。
