《新药审批办法》明确规定，研制中药新药必需进行药效学的研究。在新药研发的过程中，几乎每个环节都是成败的关键，其中药效学的研究更是重中之重。中药药效的研究回答了被研制的新药是否有效，为何有效，其作用机制是什么和什么成分有效的问题。根据近年来许多专家的研究，影响中药药效发挥的因素很多。本文主要是谈谈中药材及其加工过程中出现的几个问题对中药药效的影响。
1 中药材对药效的影响
1.1 中药材的品种中药材的品种是保证药材质量的重要前提。据统计，我国有质量稳定，疗效确切的传统品种4000余种，但是由于对中药品种缺少必要的保护措施，一些新、名、优的品种，常常被仿制、移植，严重损害了发明者的权益，挫伤了他们研制开发新药的积极性。历年药典中收录的中药材的种类都在增加，其中许多药材是一药多来源的，造成了同物异名或同名异物的现象。往往一味中药来源于不同科的多个品种，例如木通就有不同科的3个品种且功效差异较大。例如葛根在《中国药典》中有两个品种，即甘葛根和野葛根，用高效液相法测定后两者葛根素的含量相差近8倍。提高中药质量和信誉《中药品种保护原则》
1.2 中药材的产地中药材的产地的空气、土壤、甚至是灌溉水或者药用动物饮用水都应该符合国家的标准要求，所以，应该采用道地药材。道地药材是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材。因生产较为集中，受各地区土壤、气候、雨水、光照等环境的影响，而且栽培技术也有一定的讲究，以致比同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。例如东北地区的人参产自吉林长白山等地的为道地药材，其他地区的许多栽培品种受环境和化学物质等的影响功效则有很大程度的减弱。如果不能保证产地的环境，有可能会造成中药材中重金属、砷盐及农药残留超标。目前，以利益为重的一些商贩为了牟取暴利，不惜将中药材参假出售。例如，在鹿角霜中掺入非鹿科动物的枯骨，以增加分量;虎杖中掺其他染色树枝，吐丝子掺细沙石、穿山甲掺明矾等。所以在购买中药材时，应及时鉴别药材的真伪，防止影响主要药效，以致影响临床疗效。同时，国家也规定药品经营企业销售中药材，必须标明产地，而且SFDA为了加强中药注射剂的质量管理，要求应该固定药材产地，从而保证中药注射剂的有效性和安全性。
1.3 中药材的采收药用动植物的采收季节、时间、方法对中药质量好坏有着十分密切的关系。唐孙思邈强调医者须知用药必依土地，所以治病，十愈八九，不知采集时节所以治病，十不得五也。不同的用药部位成熟期不一样，一般树皮类的药材应该在春夏间采摘，而根茎类的药材应在秋季采摘等;丹参在冬季采摘时，其丹参酮ⅡA、丹参酮工比其他季节收获的含量高2~3倍;生长90 d左右的番泻叶即可收获[。动物类药材的采集，因药材的种类不同而有所差异，例如，鹿茸应在5到7月截取，过时则角化就不是茸了。每种中药材采收所使用的工具、器具应保持干净，用手采摘时最好戴手套，避免污染药材。例如，半夏要在晴天采收，用要锄顺垄挖12~20 cm深的沟，逐一将半夏块茎挖出，否则可能会使块茎断裂。因此，每种药材在采收时都要严格按照其采摘的季节和方法，才能保证有效成分的含量，从而保证药效。
1.4 贮藏条件中药材采收经过处理后，必须及时进行科学的包装、贮藏，才能保持其药效、质量和价值。贮藏室应该干燥，通风，温度适当，避免光照，特别是含有挥发油、生物碱等物质的药材应该密封放置。如药物受潮则易生霉变、虫蛀，而且服用后还会产生毒副作用;阳光直射则影响药物色泽或过度干燥;贮存不密封，则易氧化丧失药效。例如中药饮片熟地黄，应放置于缸、坛中，盖严防止水分散失或者湿气进入。
2 中药材加工质量对药效的影响
2.1 中药材的预处理根据《中药、天然药物原料的前处理技术指导原则》，中药材在炮制前应该先对中药材进行净制和切制。对不同类型的药材采用的处理方法也有所不同，主要去除通过去茎、去根、去粗皮、去壳、去毛等方法来去除杂志和非药用的部位。切制之前有些药材需要清洗或者浸泡，而中药材中大部分有效成分都与水有不同程度的亲和作用，如生物碱盐类、无机盐类等，长时间的接触水会使有效成分流失。不仅如此有些药材的有效成分易发生水解、酶解，如某些双糖链皂甙在清洗浸泡时，易发生水解转变为单糖链皂甙而具有溶血作用。对药材进行处理之前应熟悉其有效成分的部位、性质，以保证药材本身的质量。
2.2 炮制中药炮制是根据中医中药理论，按照医疗、调配和制剂的不同要求，对中药所采取的各种加工处理技术。炮制的方法主要有炒、烫、煅、制碳、蒸煮、炙、煨等。使用这些方法时应严格按照操作要求，否则会破坏药物的性能。通过炮制可以降低毒性，增强疗效，扩大中药治疗范围，矫正药物异味，甚至可以改变药物的作用部位等作用。例如酒炙可以改变有效成分的含量，缓和药物的生理活性等。但是在炮制时通常要加一些辅料，这些辅料可能会减弱或者改变药效。如辅料中含多价金属离子(氧化镁、磷酸钙等)，四环素类药物形成络合物而干扰这些药物在胃肠道的吸收。有些辅料的升降沉浮影响药材的趋向，而有些辅料具有吸附作用使药物被吸附而降低有效性。
2.3 中药材的粉碎粉碎是对质地坚硬、不易切制的药材进行粉碎。由于剂型和用途不同，粉碎的的力度也不同，对活性成分的影响也是不同的。对于含有挥发性成分的药材(如川木香)在粉碎时应该注意温度;对于含糖或者胶质较多的粘性药材(如熟地黄、麦冬等)，应先将其他药材粉碎成粗末，在向其中陆续加入粘性药材，再次粉碎。随着现代科技的发展，超微粉碎技术在中药领域的应用已经占据主要优势。虽然其具有提高药材利用率，提高生物利用度，保留活性成分等特点，但是由于药材成分的复杂性，粉碎的细末不一定符合制剂所需要的程度，细末中容易参杂其他物质，或者有些活性成分的溶出增加又会引发新的问题。例如，马钱子中的主要成分士的宁，即是有效成分也是毒性成分，超微粉碎后使其溶出度增加，若仍然按原剂量给药，很容易出现毒副作用。
3 中药材有效成分的提取对药效的影响
《药品注册管理办法》附录Ⅱ中规定，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，即为一类新药，所以中药材有效成分的提取也是重要的一个环节。因此怎样尽量多地提取有效成分，同时又最大限度地除去杂质，是提取工艺研究的核心。中药材有效成分的提取的方法很多，传统的提取方法主要有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法等等，但是存在着损失大、周期长、工序多、提取效率低等缺点。同时，提取新技术有超临界萃取(SFE)、超声波法、半仿生提取法、酶化学技术、微波萃取技术(MAE)等。采用适当的方法和步骤才可以提取最大量的有效成分。传统的水提煎煮法、醇提渗漉法和回流法由于其合理适用的科学技术，至今仍是中药提取的常用方法。这些方法影响有效成分提取率的因素很多，主要有溶剂、粒度、温度、时间、溶剂用量、提取方法等。例如黄酮类，一般用丙酮、甲醇、乙醇来提取，而生物碱根据其酸碱不同常用水提取法、酸性或者碱性水溶液提取法。因此，在实验的过程中应充分考虑这些因素。
4 结语
中药新药研发中几乎每个步骤都会影响药效的发挥。通过本篇文章的研究，中药材是保证中药药效的基础，中药材的加工是保证中药药效的重要程序。因此，为了研制更多有效，安全，具有特色的新药，为了更好更快的完成中药标准化发展的重要任务，应该更加严格的控制中药材的质量，应用现代科学技术处理加工中药材，以保证中药药效。
