【摘 要】随着全国血站行业采血量的增加，卫生部对血站采供血业务要求也在持续提高，核酸检测、成分血自动分离等业务工作的开展均需要进口和国产设备的投入使用。仪器设备是国有资产，是保证业务科研正常工作的重要工具，购进贵重的仪器设备，必须进行严格的统一管理，确保血站采供血设备达到良好的技术状态。
【关键词】血站；设备档案；业务；关联
【Abstract】With the increase of blood in blood banks in China industry， the Ministry of health of blood collection and supply of blood requirement also continues to improve， nucleic acid detection and automatic separation of blood components are imported and domestic equipment of the business operational. Equipment is the State-owned assets， is an important tool for ensuring operational research work， the purchase of expensive equipment and strict management must be carried out to ensure blood bank blood collecting and supplying equipment to achieve a good technical state.
【Key words】Blood stations；Associated；Equipment；archives
完善设备档案并通过设备档案评比进一步加强血站在设备的购置、验收、确认、使用、维护、校准、维修和报废等环节上的管理，确保设备应有的性能，达到确保血液质量的目的。
随着血站采供血业务量大幅提高，核酸检测设备、全自动血细胞分离设备等的投入，无论是采供血业务档案，还是设备档案都在很大程度上得到加强和完善。这些直接影响血液质量和安全或在血液制备过程中发挥重要作用的设备按卫生部两个《规范》的要求必须具备操作规程、专人负责管理、有使用和维护记录及设备保养、维修记录，有设备应急预案等措施来保障设备故障时的工作和处理，关键设备还要进行定期校准。如：全自动检测系统、生化仪、核酸检测设备等。这些关键设备在设备档案初步建立时的验收合格、确认、报废和使用过程中的强检、维修和再确认是设备性能持续有效的保证，都要形成质量记录，保留在设备档案中。本文就设备档案的初步建立、持续完善，档案评比与业务工作的关联性分步骤做进一步的探讨。
1.设备档案的初步建立
设备档案初步建立时应包括的资料有：购置申请单、考察论证、订购合同、基础设施验收单、设施管理卡、监视和测量装置履历卡、维修保养记录、设施检修单及随机携带的装箱单、合格证、使用手册、原理图、保修卡等所有文字资料，另外设备供应商资质要在我站合格供方名录中记录并及时更新有效。这些档案记录的初步建立只是一个基础，在设备档案的建设过程中设备档案的持续完善才是该设备档案管理的重中之重。
2.血站设备档案的持续完善
2.1强检设备检测合格证
根据国家相关法规规定，需强制检定的检验与测量设备，由设备科按检定周期及时送技术监督部门检定，对其技术指标和性能进行有效性确认并由设备使用科室设备管理人员留档保存。定期强检合格证是设备性能溯源性的要求，可供检查人员查证，是设备的重要档案之一。
2.2确认报告
设备科、质控科和使用科室组织相关人员进行评审确认，完成确认报告。确认报告应包括确认计划、数据和结论。确认主要为安装确认、运行确认和性能确认。根据设备使用情况又可分为新设备的确认、维修后确认、重大变化后确认等。
2.2.1新设备的安装确认
在设备到站之后，设备科、质控科和使用科室科主任应依据确认方法及过程、技术参数进行确认，填写《设备确认报告》。
（1）安装确认要对设备安装清单进行核对。提供证据，证明交付的设备已经符合预期合同要求或供应商推荐要求。还要进行设备的安装调试。
（2）运行确认要对设备每一个单独的部分性能进行测试运行，模拟最终的运行环境对设备进行试运行。通常测试包括常态运行，特殊情况运行。
（3）性能确认 证明设备运行过程是有效的和（或）可重复的，并能达到预期的所有功能和安全要求（如准确性、精密性、稳定性和安全性）。
2.2.2仪器设备发生重大变化、出现故障维修后的确认
与血液质量密切相关的关键设备，当有新的或者有变化时需进行确认，设备维修重新投入使用，设备超出实验室的直接控制范围时，重新投入使用前必须检查其性能和必要的校准。由设备科协助使用科室根据主要技术参数对新的或者有变化设备，使用有证标准物质、比对（包括平行、线性、批内、批间、室间质评等实验）、存留样品、测试、检查、试运行，对人、机、料、法、环和过程作系统性评审等方式进行确认，保留原始数据和实验报告。设备《确认报告》的收集至关重要，它可以证实设备性能可靠，持续符合预期的使用要求，《确认报告》是设备档案持续完善及投入使用前的关键报告应是设备的重要档案，归档保存。
3.设备档案持续完善的管理要素
仪器设备档案由使用科室设备管理员负责收集、整理、保管、并建立设备档案目录。设备使用科室的科主任应对关键设备的确认有清醒的认识，能制定对于强检设备的强检周期和自校设备的自校周期及方法并明确掌握，完成确认报告。设备科及考核组定期对新进、维修、强检仪器要持续完善的设备档案进行检查。
4.设备档案评比
设备档案管理是设备管理的基础性工作，为血站设备管理提供了信息、资料和数据，通过对设备档案的初步建立和建立后在校准、维修、确认、报废等档案资料方面的持续完善、整理、分析和每年一度的设备档案评比，可了解设备运行状态，为设备安全检查、检测、故障诊断、隐患消除、血站固定资产核查等提供了重要的监督手段。
设备档案评比要制定评比条款并设定参评人员，事前组织评比人员熟悉条款，由各科室主任及设备管理员全程参与，档案评比内容要包括上述1-3款内容，在评比过程中要重点关注由国家计量部门强检的设备，由设备投放公司年检的设备，由单位自行检定的设备，新设备及设备维修后的确认方法及性能确认，设备的固定资产编号、检定周期、状态标识等环节。评比情况要在总结会上进行经验交流和推广，对相关科室的密切配合及设备档案的持续完善提出更高的要求，让设备档案的持续完善与设备日常维护、检定等工作、规范化管理成为一种正相关，最终达到促进采供血业务工作，保证血液质量的目的。 [科]
【参考文献】
[2]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006-04-25.
[3]李明生.血站仪器设备检定和校准的思索与体会.临床输血与检验，2005，299-300.
