[关键词] 冷沉淀;虹吸法;不合格原因;质量控制
1材料与方法
1.1 仪器设备及试剂
大容量低温离心机(德国贺利氏)、CT-4T-6C型数字控制水浴血液融化箱、热合机、DXJ-1型血浆速冻机(郑州)、因子Ⅷ活性测定试剂盒(凝固法)(德国希森美康公司)、纤维蛋白原检测试剂盒(德国希森美康公司)。
1.3 冷沉淀制备方法
我血液中心采用虹吸法制备冷沉淀,具体步骤:①全自动低温循环水浴融化箱预温至6℃,将新鲜冰冻血浆置于融化箱内,每次不超过30袋;②10 min后,将转移袋移至融化箱外的托盘中,并打开止流夹,调整至虹吸状态;③当血浆融化至剩余40~50 mL血浆及白色冷不融物时,关闭止流夹,热合断开,并迅速将其置于血浆速冻机中。
1.4 质控科常规抽检
1.5 不合格产品判断
国家质量标准要求来源于400 mL全血制备的冷沉淀 FⅧ≥80 IU,纤维蛋白原含量≥150 mg,我血液中心容量为标示量50(mL)±10%,容量超标或不足、Ⅷ因子及纤维蛋白原含量不符合国家标准[6]均视为不合格产品。
2 结果
2.1 抽检结果
2.2 虹吸法制备冷沉淀不合格产品检测结果
表2 虹吸法制备冷沉淀不合格产品检测结果(x±s)
注:每袋冷沉淀为IU,由200 mL新鲜冰冻血浆制备而成,国家标准:FⅧ含量≥80 IU/U
3 讨论
冷沉淀是从新鲜冰冻血浆中提取、低温下不溶解的血浆蛋白部分,主要含有第Ⅷ因子、纤维蛋白原、血管性血友病因子、第XⅢ因子以及纤维结合蛋白等成分,是临床常用的血液成分之一。目前制备冷沉淀常用的方法有传统离心法和水浴虹吸法。由于传统离心法需要在4℃冰箱长时间缓慢融化至一段时间后,再进行离心分离,耗时长,Ⅷ因子衰减过多,再加上离心时不可避免使温度上升,从而导致Ⅷ因子丧失过多,最终使所制备的冷沉淀制品合格率较低[7-9],难以满足临床需求。而虹吸法制备冷沉淀具备操作简单、制备时间短、温度恒定、Ⅷ因子含量高等优点,近年来该方法受到很多采供血机构的青睐。尽管虹吸法制备冷沉淀有诸多优点,笔者发现仍然有不合格产品出现,对不合格产品进行分析,有利于今后工作的改进,整体提高冷沉淀的质量,从而有利于临床患者的治疗。
总之,冷沉淀是临床常用血液制品之一,近年来其应用范围及用量呈上升趋势,采供血机构应该重视影响冷沉淀质量的各个环节,从采血源头抓起,注重从业人员的专业知识培训及责任感教育,从而为临床提供充足、高效、优质的冷沉淀制品。
[参考文献]
[3] 颜颂旭,王明珠,林益和,等. 冷沉淀制剂在肿瘤患者放疗后口腔溃疡治疗中的应用[J]. 中国输血杂志,2008, 21(6):447-448.
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[9] 杨绍明. 冷沉淀制备的关键控制点[J]. 赣南医学院学报,2006,26(1):86.