摘要：分析影响左旋肉碱50%结块的因素，利用PDCA循环找出结块要因：产品含水量高（15%-17%）、干燥剂用量不够（约30g）、包装袋密封性差、包装温度高（设计≤40℃；实际≥50℃）等，介绍降低包装温度和产品水分、改善包装袋密封性的措施，并进行了干燥剂用量的优化试验，左旋肉碱50%结块现象有所缓解。
关键词：左旋肉碱50% 结块原因 包装温度 产品水分
左旋肉碱50%为左卡尼汀一次液在沸腾制粒机里与SiO2混合制成，其主要成分为左卡尼汀和SiO2，左卡尼汀为强引湿性，SiO2不溶于水，作为载体有一定的吸附作用。左旋肉碱50%极易结块，给市场销售带来了困难，急需找出导致左旋肉碱50%结块的主要原因及解决措施。
1 现状调查
1.1 产品含水量
左旋肉碱50%的水分变化影响产品的结块。水分含量高，在颗粒间形成饱和溶液的液膜，特别在贮存压力下，结块趋势加剧。
左旋肉碱吸湿性极强，显露在空气中会潮解甚至可能液化。SiO2不溶于水，作为载体有一定的吸附作用。
1.3 储存压力
1.4 包装温度
设计包装温度在40℃以内，而实际包装温度都在50℃以上，最高时甚至达到60℃，左旋肉碱50%在如此高温度下直接封袋，当产品温度发生变化，水分重新蒸发，形成重结晶及稳定的晶态固体过渡态，结晶形成盐桥，晶体相互粘连结块，另外左旋肉碱50%水分高，温度对结块的影响更加明显。
1.5 干燥温度
一次液与SiO2在沸腾制粒机里混合，通过不断取样检测水分，合格后放料，在此过程中同时干燥混料，有温度控制，显示干燥温度在工艺范围内。
2 原因分析
通过头脑风暴法，运用“鱼骨图”从机、料、法、环等四个方面综合分析“左旋肉碱50%结块的原因，具体有：沸腾制粒机混合不均匀；产品水分含量高；干燥剂用量不够；一次液浓度低；包装袋密封性差；包装温度高；储存压力大；干燥温度高；干燥时间不够。
3 要因确认
通过对以上9个末端因素的调查验证，确认导致左旋肉碱50%结块的主要原因是：包装袋密封性差、水分含量高、包装温度高、干燥剂用量不够。
4 制定对策及对策实施
4.1 水分含量高
对策为由销售部门汇总其他厂家规格，申请变更质量标准，目标将水分含量降低14%以下，主要措施变更申请，评审修订标准；工艺验证；稳定性考察；标准备案。
4.2 干燥剂用量不够
对策为增加干燥剂用量，目标增加干燥剂量，产品不结块主要措施增加干燥剂到50g、100g；稳定性考察；包材标准变更，评审修订标准。
其中干燥剂优化条件及结果：30g干燥剂为现岗位用量，增加至50g、100g后，在同样的温湿度条件下，比较除湿效果：
4.2.1 干燥剂量30g
收样样品水分14.5%，3个月后水分升至15.9%，6个月后水分值16.5%，接近上限17%。
4.2.2 干燥剂量50g
4.2.3 干燥剂量100g
收样样品水分14.4%，3个月后水分升至15.1%，6个月后水分值15.3%，变化不明显。
通过试验可以看出，50g与100g干燥剂均比30g干燥剂的除湿效果好，样品中3个月后和6个月后，水分的检测值均没有显著提高，基于成本效益考虑，最终选择50g干燥剂做为变更用量。
4.3 包装袋密封性差
对策为加强检查，改变包装形式. 目标包装袋密封后不泄漏。主要措施采用二人复查制；试验其他厂家包装形式；稳定性考察；包材标准变更，评审修订标准。
4.4 包装温度控制
对策为控制包装温度。目标包装温度稳定，避免温度高形成盐桥。主要措施增加储存料仓，温度降低后再装袋；空调温度控制下限。
5 效果检查及巩固措施
在采取了降低包装温度及产品水分等措施后，左旋肉碱50%结块有所缓解。措施如：修订了左旋肉碱50%的水分标准；包装温度控制40℃以内；干燥剂用量修改为50g。
6 结语
利用PDCA循环，考虑左旋肉碱50%的结块的所有影响因素，并找出要因，制定措施并实施及检查，通过降低左旋肉碱50%水分14%以内，包装温度控制在40℃以内，干燥剂用量50g后，左旋肉碱50%的结块问题得到很好的解决。
