论确保交通工程中心试验室质量管理体系内审有效性的措施
【摘要】：本文阐述了质量体系的持续改进和不断完善是交通工程中心试验室管理的基本要求，只有定期开展内审工作才能使中心试验室的质量体系得到持续改进。本文重点分析了要确保质量管理体系内审的有效性，须注重内审www.Lwlm.com策划、实施及审后改进等全过程的控制，并提出这些环节的控制措施。
【关键词】：质量管理体系内审有效性改进 1 中心试验室加强内审的必要性 “持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标”，凡是建立了高水平质量管理体系并有效运行的交通工程中心试验室，其内部管理规范、技术服务质量和客户满意度高。通过定期开展内部质量管理体系审核（以下简称内审），建立健全对质量管理体系的实际运行效果进行评价的机制，可以保证质量体系的不断完善和持续改进。内审能动态显示质量体系的运行状况，是试验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，它不仅是保证质量体系有效运作的重要手段，也是试验室通向管理评审和现场评审的重要环节。因此，定期开展内审工作对于不断健全和完善中心试验室质量管理体系，全面提升中心试验室综合竞争力，起着极为重要的作用。 2 内审策划是实施有效内审的基础 中心试验室应根据自身的规模、性质和复杂程度制定相应的审核方案，并根据体系运行的需要，对审核的时机、范围、重点、频度、深度和特定要求等进行策划，主要包括内审时间（频次）、内审范围、内审方式、内审组组成、内审日程表等五方面内容，只有对这五方面内容进行详细的、系统的策划，才能确保内审的现场审核实施阶段有序地进行，为确保内审的有效性奠定坚实的基础。 2.1对内审时间（频次）和内审范围的有效策划 中心试验室应根据不同的实际情况选择相应的内审时间（频次）和内审范围。 2.1.1内审范围。内审范围依据内审目的而定，是指质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围，一般以试验室部门、场所、过程等来表示。内审要围绕与质量有直接关联的部门和要素进行，应主次分明，针对重点、难点问题集中出现的部门展开工作。 2.1.3内审种类。按时间和频次可分为例行性内审和突发性内审两种。 例行性内审一般为全体系内审，对体系覆盖涉及的所有部门、所有要素和所有过程均需要进行全面的内审，找出不符合项并实施改进后，增强体系运行的有效性。例行性内审一般按照年初或上年底，或上一次例行性内审结束后预先制定的内审计划进行，一般安排在第三方审核前或体系管理评审前两个月内进行。例行性内审一般一年进行一次和两次较为适宜。 突发性内审具有针对性，通常是针对当前试验室内部出现的问题及体系的重大调整而进行的审核，及时找出问题产生的具体原因，效果较为明显。突发性内审完全根据实际情况而定。下列情况可考虑实施突发性内审：体系依据的标准或组织的机构发生重大变化时；对体系文件进行了换版，体系文件内容有较大变化时；市场需求发生重大变化或客户有严重投诉（提出明确要求）时。 2.2 对内审方式的有效策划 中心试验室应根据质量活动的实际情况，对部门质量体系要素等进行审核的顺序、时间、进度和频次进行安排，以保证在年度计划时间内，使中心试验室质量体系中所控制的要素都能经过质量审核。 内审方式分为集中式内审、滚动式内审和附加审核三种。中心试验室在选择内审方式时，应结合审核资源、审核目的而定，选择效率最高的一种方式即可。“集中式内审”适用于较小的组织、需要进行全面审核的场合，涉及体系覆盖的所有部门、所有要素，集中较短时间、一次性对全体系运行情况进行评价；“滚动式内审”适用于较大的组织、按计划进行例行审核的场合，在不同的时期对不同的部门进行审核，按计划滚动地把体系覆盖的所有部门和要素在规定的期限内审核一遍，通常需要较长时间才能知道全体系的运行情况，但由于每次审核的范围小，所需资源少(审核员、审核时间等)，也可在每次审核时利用与集中式内审同等资源,进行更加深入的专项审核；“附加内审”是当发生检测报告质量下降、投诉增多、能力验证发现问题等情况时，就特定的要素或部门，随时编制附加审核计划，进行附加审核。 2.3对内审组成员的有效策划 内审的审核组由组织任命，内审员应符合相应的任职条件并与被审核领域无直接责任关系。内审结果的准确性，与内审人员的责任心和技术水平密不可分，因此，合理地安排内审员是确保内审取得一定深度的前提。 2.3.1确定内审组长。根据年度总体计划安排，由质量负责人于内审实施前10个工作日下发《内审小组组长任命书》，任命审核组长。内审组长应由基本职业能力、具体工作能力和职业道德修养均强的审核员担任。 2.3.2选择内审员。内审组长在接受任命后，根据审核范围、审核任务和审核员的专业技术能力等，遵循“审核员不审核自己的工作”的原则，在1个工作日内选择若干名内审员组成内审组。 2.3.3 成立内审组。内审员名单经质量负责人批准后，内审组正式成立。内审组长应明确各自的职责与分工，同时受审核部门负责人应主动配合保证内部审核的有效进行。 内审员能力要求对比一览表 能力要求 内审组长 内审员 1、基本职业能力 较强的沟通能力、分析判断能力、组织协调能力、独立工作能力、应变能力、解决问题能力、学习能力、创新能力等 一定的综合评价能力、语言表达能力、组织协调能力、学习能力、沟通能力等
2、具体工作能力 内审策划能力、现场审核能力、编制内审报告能力、跟踪验证的能力等 编制检查表的能力、现场审核能力、跟踪验证能力等 3、职业道德修养 正直诚实、客观公正、尊重对方、尊重别人，有较强的工作责任心和较强的分析能力 客观、公正、正直，能客观的观察现状并作出评价 4、基本条件 具有本科以上学历或工程师以上技术职称，熟悉质量管理法律法规及相应的审核依据，已取得内审员资格证书3年，本单位5年以上工作经验 具有大专以上学历或助理工程师以上技术职称，熟悉质量管理法律法规及相应的审核依据，已取得内审员资格证书，本单位2年以上工作经验 2.4对内审日程表编制的有效策划 对上述内审策划的结果，应由内审组长在实施内审前，编制内审实施计划和内审通知单，作为开展内审活动的具体文件依据。 2.4.1在确定实施计划内容时，为有计划、有步骤的开展内审，内审组长应重点考虑本次内审的具体目的、依据、范围（涉及部门、要素和重点）、内容、成员具体分工、具体时间计划、提交内审报告的程序和日期等内容。 www.Lwlm.com 2.4.2在确定审核日程安排时，内审组长应遵循“自上而下或自下而上”的原则确定各部门或各要素的审核时间，为系统、连贯的实施内审，获取内审效率最大化奠定基础。 2.4.3内审组长将实施计划提交质量负责人批准后，应将内审实施计划和内审通知单提前发放到各被审核部门，被审核部门接到审核通知后，如对时间安排等有异议，可在两个工作日内书面通知审核小组，经质量负责人同意，可另行安排时间。 2.4.4在内审首次会议前7个工作日，内审组长应召开审核组预备会，向内审员明确审核内容和要求，分配具体的审核任务，审核员可根据分配的任务，在内审实施前2个工作日编制《内部审核检查/记录表》，为审核员理清工作思路，获取内审效率最大化。 2.5 对内审样本的有效策划 组织的规模、复杂程度、体系的覆盖面、每次审核的目的、重点和时间限制的不同都决定了要选用不同批量的样本，对内审样本的选取应按照具有代表性、随机性、客观性等因素进行策划。内审员依据批准的审核计划和分工编制相应的检查表。 2.5.1样本必须有代表性。审核本身只可能是一个抽样的过程。如果抽样失去代表性，审核结果就可能不真实。这就要求首先要辨识关键过程，评审主要因素；而且要从标准入手，明确要查什么和如何查，对过程进行充分的分析，选定由代表性的样本。 2.5.2抽样必须是随机的。对选定的样本的抽样应是随机的的。随即不是随意。要采用多种行之有效的方法（如分层抽样、均衡抽样等），保证抽样的随机性。 2.5.3样本必须是客观的。样本必须是客观的。不应带有倾向性。审核员应亲自抽样，获取样本的方式应当是正当的。样本应是通过观察、测量或试验获得的与报告或服务质量有关的或与某一体系要素的存在和实施有关的，定性的或定量的信息、记录或事实陈述。 2.5.4样本大小应与预定计划相适应。样本过小，审核结果的风险大；样本过大、影响审核的进度。样本要适量，适量的标志是与预定计划相适应。 3 内审实施过程的控制是有效实施内审的保证 内审实施过程包括内审准备、现场内审、内审汇总三个环节。内审准备主要包括内审组长准备相关审核用记录表，内审员编制审核检查表；现场内审主要是内审员依据审核日程安排和审核检查表，收集审核证据，形成审核发现的过程；内审汇总主要依据审核发现对体系总体运行情况进行评价的过程，更重要的是应汇总出不符合的审核发现，以利改进的实施。 3.1审核检查表的编制 为了指导现场审核的有效实施，内部分工后内审员要收集受审部门的信息（包括了解所查部门的职责分工、工作流程、翻阅受审部门的相关作业文件以及内部规定等）、选定审核方法(正向追踪或逆向追溯)、编制检查表（体现审核的具体内容）、选择收集审核证据的手段(如询问、查阅文件、现场查看等)以及抽样方案等内容。编制检查表是内审员的一项基本技能，检查表是内审员对具体审核的详细策划，其质量的高低会直接影响现场审核的质量。故在现场审核前，审核组长应审核本组内审员编制的检查表，确保安排的审核任务不漏项，各要素的具体审核内容和审核时间、抽样计划适宜，同时能确保审核的深度。 3.2开好首末会议。 3.2.1首次会议是现场审核的开端，由内审组长主持，是内审组全体成员与受审方负责人和有关人员（包括管理层、职能层以及过程负责人等）共同参加的会议。内审工作的成败，关键在于试验室人员对内审工作的认识、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次会议统一思想，详细陈述内审目的、范围及依据，阐明有关问题，进一步明确内审时间、地点、参加人员的各自任务。 3.2.2末次会议标志着现场审核的结束，对末次会议的要求基本同首次会议，关键是对不符合项做好统计、分析和归纳，充分了解质量体系运行过程中存在的问题，进一步积极推动质量体系的完善，为管理评审打下良好基础。内审中发现的不符合项的纠正工作，则要通过跟踪验证来完成。 首末会议内容比较 首次会议主要内容 末次会议主要内容 宣布开始现场审核 介绍内审的观察结果 明确内审目的和范围 宣布内审的结论 阐明有关内审的问题 提出今后工作要求（如纠正措施、跟踪验证等） 再次明确内审计划，落实安排 宣布结束现场审核 3.3 现场审核控制 现场审核是内审的关键环节，内审员现场审核时，根据内审检查表实施审核，当发现不符合项时可适当多抽样，或偏离检查表进行追踪审核。为确保内审的有效性，内审员应对现场审核过程中的内审时间、进度、内容、气氛等实施严格的控制。 3.3.1收集审核证据应真实、客观。内审员应采取询问、查阅文件、现场查看等方式获取审核证据，对审核过程应有必要的记录，以便需要时查阅、核实及审核活动的追踪和持续；应亲自抽样并让取样有代表性，如按类别、时间等实施分层抽样，抽样量的多少可根据当年的实际业务量确定并成比例（查阅资料与到现场收集证据的时间，宜各占总审核时间的50%）；对不符合事项描述应力求具体、明确，具有可追溯性，发现不符合项时应尽量深入下去，为确定不符合原因奠定基础。 3.3.2按预定计划进行内审。内审员应根据所承担的内审任务编制的检查表以控制内审进度，并根据需要调整内审样本。在内审过程中，不同内审员的工作进度可能会有不同，内审中也可能出现未能预计的情况。为了保证整个内审的进度，内审组应及时沟通，内审组长应注意及时对审核分工进行调整。 3.3.3控制内审现场气氛。内审不同于外部审核，内审员是在本组织内进行审核，面对的是自己的同事，因此较难产生权威效应，所以更应该客观、公正、正直，提问时不可以暗示或以其他方式向受审方提示答案；审核时要保持融洽的气氛，管理层的足够重视，受审核部门负责人的积极配合是保证审核顺利、有效进行的关键；对审核发现的问题，应尽量沟通以取得共识，如产生争执，可提交质量负责人仲裁。 3.4把好内审汇总关 在对受审核方的现场审核基本完成后，内审组长应组织召开内部会议进行审核发现问题的汇总。内审组内部会议为内审员之间互相学习提供了良好的途径，也是内审组长把握内审方向和内审进程的重要渠道。
3.4.1互相交流审核发现。各位内审小组成员互相交流以下情况：审核了哪些部门、人员，采用了什么样的审核方法，受审核方做得怎么样，对发现的问题准备怎么判断不符合状态等等。其他成员对该审核员的不足之处进行修正，如：审核是否到位、审核方法是否正确、判断是否准确等。必要时，内审组应对缺漏的项目补充审核。 3.4.2对审核发现进行分类。审核发现可分为不符合项报告、观察项或改进建议项两类。不符合项报告不仅是审核结论的依据和凭证，而且也是受审核方采取纠正措施的依据，不符合项报告可依据其性质和影响程度分为两大类若干个小类（详见《内审不符合项基本要素》）。观察项或改进建议项不属于不符合项。 3.4.3内审组长分析不符合项。为了客观判定体系的运行情况，在实施内审汇总时，应使用统计技术对审核中发现的不符合项进行相应的分析。对不符合项的分析一般可包括对不符合项的数量、性质、分布的统计和与以往审核发现不符合项情况的比较。通过对不符合项的分析和动态比较，指出中心试验室管理的薄弱环节和应改进的重点，以及分析纠正措施计划完成情况等。 3.4.4体系运行评价和确定审核结论。内审组长在末次会议上应对审核发现（特别是不符合的审核发现）、体系运行情况评价、审核结论等进行详细通报，并针对这些薄弱环节和改进的重点提出改进的进度要求及建议的改进措施等。一般而言，如果不符合项的数量相对较少，为次要不符合项，且其分布比较分散则体系往往不存在系统性、区域性的问题，基本上属于体系运行正常；如果以往审核发现的不符合项由主要变为次要，或者已不存在，则往往能反映体系自我改进、自我完善机制的运作情况。 内审不符合项基本要素 www.Lwlm.com 不符合项分类 按性质分 体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合 按影响程度分 主要不符合 体系与约定的标准或文件要求不符合 次要不符合 次要的认为错误；文件偶尔未遵守；造成的后果不太严重；对系统不会产生较大影响；程序文件和作业指导书在实施中出现偏差、遗漏或不符合等不符合项确定原则 慎用原则 对标准中涉及总体性的要求，当判定为不符合项时应慎重，尽可能归入其他非涉及总体性的条款中，不要轻易判定涉及总体性的问题为主要不符合项
就近不就远原则 当不符合项涉及多方面因素时，可按较为直接的因素去判断 就近不就远原则 对一些不符合项应掌握其实质而不应只看到其表象，可按其实质去判断 具体分析原则 受审核部门对一些表面相近的问题要具体分析，分清关键问题所在 不符合项主要内容 不符合项报告编号、审核部门名称、审核部门负责人、审核员、不符合事实描述、受审核部门对不符合事实的确认意见、符合审核准则的条款及不符合类型、纠正措施及完成时限；审核员对纠正措施的确认意见 4 审后改进是有效实现内审的关键环节 内部审核的目的就是为了找出体系运行中的不符合项并加以改进，以提升体系运行的质量水平。因此在内审后，体系主管部门或内审组应组织、督促、推进不符合项的改进，以增强体系运行的有效性。 4.1分析不符合项产生原因。为确保措施的适宜性，应将所有不符合(包括审核中发现的不符合项和所有问题点)分清责任部门，引导、督促其分析深层次原因，制定切实可行的改进措施和改进实施计划。 4.2对不符合项采取纠正措施。纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不希望的情况的原因所采取的措施”。纠正措施是针对已经发生并且被发现的不合格进行的处理措施，由受审核方采取并负责在商定的时间内完成。 4.3对采取的纠正措施进行跟踪验证。跟踪验证是审核活动的一部分，是对受审核方所采取的纠正措施进行评审、验证并对纠正结果进行判断和记录的一系列活动的总称。跟踪是审核的继续，是为确保纠正措施的有效完成，对纠正措施结果的有效性的确认。对好的改进措施要纳入相关体系文件中进行规定，予以固化，以实现长效管理。 4.4根据需要采取预防措施。预防措施是“为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，以消除其原因所采取的措施”。预防措施是针对不合格事项采取纠正措施予以纠正后，为保证体系的持续有效运行制定的扩大化防范行动。 5结语 要增强组织的核心竞争力，离不开管理的改进与提升，作为中心试验室提升质量管理水平的重要手段的体系内审，通过控制好内审的策划、实施过程和审后改进等关键环节，可以验证中心试验室质量体系的符合性、有效性和适合性，通过自我诊断的方式来发现问题、分析问题、解决问题，并防止同类问题再次发生，增强体系自身的免疫力和适应性，使质量体系不断得到改进和完善，并处于动态更新之中，保持持续的有效性。 参考文献： [2] ISO/TS16949：2009内审员实战通用教程 机械工业出版社张智勇2011-1-1 [3] 质量管理体系 基础和术语 中国标准出版社2009-2 -1 [4] 基于过程的质量管理体系策划/ISO9000:2000理论与实践丛书中国标准出版社2004-6-1