[摘要]我国作为人口大国,人类遗传资源极为丰富,对其从事科学研究既存在开发利用价值,同时也存在生物安全隐患。文章从人类遗传资源管理与生物安全背景出发,结合国内外生物安全战略,分析我国人类资源管理存在的问题,同时根据现状提出建议方案,为我国人类遗传资源管理工作与实施生物安全战略提供借鉴和参考。
[关键词]人类遗传资源;生物安全;管理;政策
1人类遗传资源管理与生物安全背景
人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传资料及相关的信息资料[1]。
1.1人类遗传资源管理必要性
我国是一个多民族人口大国,全国人口总数占全球总人口数的比例高达22%。正是基于我国多民族、多人口的特征,我国人类遗传资源相较其他大部分国家都更为丰富,这也有助于研究者更好地对人类进化、基因多样性以及致病基因进行深入研究[2]。同时我国也是生物数据输出大国,我国大量人类遗传资源样本、数据流失至外国数据中心、外国生物实验室进行研究,产生潜在生物威胁。对此,谈家桢院士曾在1997年7月向中央提出号召,希望政府尽快采取措施对我国现有的遗传资源进行保护,同时应当加快我国人类基因组研究进度。国务院相关部门召开了专题研讨会,商讨我国人类遗传资源的合理利用与保护政策,加快推进我国人类基因组研究[3]。
1.2人类遗传资源管理政策梳理
1998年,我国颁布和实施的《人类遗传资源管理暂行办法》明确了国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门在人类遗传资源管理模式中的管理主体责任,共同协调推进全国人类遗传资源保护和管理工作,并且在科技部设立中国人类遗传资源管理办公室[1]。同时各省、自治区、直辖市等的科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门也将承担其各自地区的人类遗传资源管理责任。2012年《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》将审批部门由科技部及原卫生部调整为科技部[4]。2013年国家卫生计生委科教司致函遗传办,正式退出遗传办。目前人类遗传资源管理办公室由科技部社会发展司与生物发展中心相关处室组成。形成部门协作、地方协助、专家支撑的管理格局。主要审批依据为《中华人民共和国行政许可法》、《人类遗传资源管理暂行办法》、《科技部办公厅关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可的通知》。
1.3人类遗传数据谬用带来严重生物安全威胁
现阶段,由于采集个人基因组数据难度逐渐降低,导致监管难度不断增加[5]。以科研、制药等名义进行的基因组数据采集难以监管,尤其是来自境外单位,2017年10月30日,俄罗斯总统普京在其谈话当中提到,当前发现有刻意采集俄罗斯人的生物资料的行为。针对这种现象,先前已经有俄专家呼吁,基因安全是关乎民族生存的大计,必须防备不法分子通过基因采集来制造基因武器。研究者从公开的人类基因组数据库和科学文献数据中获得人类生物数据,可以通过发现特定人群基因组特征与病毒感染之间的关系,设计和改造病毒,增加对特定人群的感染特异性。目前各国纷纷进行人类基因测序计划,已有大量基因组数据公开,并且很多威胁人类生命的病毒已经完成测序,其基因组序列处于公开状态。其潜在后果极其严重。2017年2月和7月,生物预印本网站“bioRxiv”和ScienceData分别发表文章,均基于目前规模最大的汉人基因数据,对中国人群的遗传及进化特征进行分析。然而这两篇文章中中国学者并不是研究人员,也不在作者之列。56个民族、14亿人口,孕育了极其丰富的民族遗传资源和典型的疾病遗传资源,可以研发针对新靶点新作用的首创新药。人类遗传资源的流失,轻则帮助跨国药企开发药物独占市场,重则危及国家安全。
2国际生物安全战略现状
2.1美国《国家生物安全防御战略》
2018年9月18日,美国的《国家生物安全防御战略》正式发布,这是美国首个全面解决各种生物威胁的系统性战略,该文件由美国国防部、卫生与人类服务部、国土安全部和农业部共同起草,并负责具体计划的落实。在这一战略当中,详细提及美国应当采取何种措施发现、评估,以及预防可能出现的生物威胁,并且积极号召包括工业界、非政府组织,以及学术界等的参与,以实现共同防御生物威胁。具体来讲,国家生物安全防御的基本目标有:①强化风险意识,提升民众对于生物威胁的认识度;②确保生物防御单位能力,尽可能避免此威胁的产生;③确保生物防御单位,降低生物威胁发生概率;④迅速响应,以限制生物事件的影响;⑤促进恢复,以消除生物事故发生后对社会、经济和环境的不利影响[6]。
2.2英国《英国生物安全战略》
2018年7月30日英国政府发布《英国生物安全战略》,该战略首次汇总英国政府为保护英国及其利益免受重大生物风险影响所需开展的工作。由英国环境、食品和农村事务部,卫生和社会福利部以及内政部联合发布。此项战略宗旨系英国政府首次进行跨部门合作,就与英国国家利益相关的生物威胁进行战略规划。此项战略反映英国对不断演化的生物威胁认识,及英国如何把握机会,提升自身能力,以规避和应对生物威胁。该战略阐述英国对生物威胁的应对策略,主要包括四项支柱性措施。①理解。了解当前和未来面临的生物风险;②预防。在生物风险产生时或尚未威胁到英国利益时,即采取措施进行预防;③检测。在生物风险发生时,进行尽早、尽可能形成可靠的报告;④响应。在生物风险危害英国利益时,减少其影响,并迅速恢复常态。两项基础性措施。①政府的所有应对措施必须在正确的科学基础设施和能力支撑与指导下进行;②英国必须在利用任何生物领域所产生的发展机遇的同时,考虑其可能带来的生物风险[7]。
3我国生物安全战略现状
2014年4月15日中央国家安全委员会第一次会议将生物安全列入总体国家安全观,成为国家安全体系的重要组成部分[8]。科技部出台生物安全关键技术研发专项,包括一张生物威胁监测网。两大资源库:①国家生物样本资源库;②国家生物数据资源库。三重前沿哨:①风险评估;②实时感知;③早期预警。四群新技术:①智能监测;②全维防控;③追踪溯源;④恢复重建。五类新产品:①侦查预警;②监测鉴定;③危害分析;④生物防治;⑤现场处置。为我国建立人类遗传资源和特殊生物资源高效管理、保藏与共享等基础设施,为阻断生物资源流失奠定重要的基础,为生物安全关键技术研究、创新产品研发和防护体系建设提供新引擎。
4我国人类资源管理存在的问题
4.1人类遗传资源管理政策滞后
目前我国人类遗传资源最主要的审批依据为1998年颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》,政策主要监管人体实体材料,缺少对人类遗传信息的管理,政策依据严重滞后科技发展和时代进步,目前非法采集人类遗传资源由传统人体组织、细胞等实体样本转向人类基因序列等遗传信息,出境途径也由携带基因样本数据转变为互联网,隐蔽性越来越强。《办法》部分内容已不适应当前时代要求。
4.2人类遗传资源管理立法阶位低
《人类遗传资源管理暂行办法》只是一部行政法规,受其立法阶位等多方面限制。对于参与者隐私权与知情权等重要权利的保护还存在制度上的空缺,对于普通参与人类遗传资源商业开发惠益分享的问题并未作出规定,未制定处罚细则,对于违规单位只能责令整改,并无更严厉的处罚手段。
4.3科研管理机构人类遗传资源管理制度不健全
医学院校及医疗机构是开展人类遗传资源研究数量最多的单位,大量科学研究都可能涉及人类遗传资源管理范畴。但目前医学院校及医疗机构对于人类遗传资源管理力度不够,重视不足。缺少相对应的管理部门,且单位相关政策制度空缺或刚起步。同时管理流程不够规范,科研管理人员本身对于人类遗传资源的管理意义及审批范围模糊。
4.4科研人员生物安全意识不强
目前科研人员在科研过程中过多专注于课题项目本身,对于人类遗传资源管理与生物安全战略认识不足,且对人类遗传资源的保护意识不强。特别是未经审批和报备开展的人类遗传资源的国际合作项目,例如将我国人类遗传资源样本携带出境开展研究、允许外资开展针对我国人类遗传资源的研究、将人类遗传资源实体样本研究其产生的相关信息与外资机构共享等。
5人类遗传资源管理发展路径
5.1推动人类遗传资源管理条例出台
以管控资源流失和安全风险,促进科学研究与开发利用的思路,坚持立足我国实践和借鉴国际规则相结合,坚持问题导向,注重法律规定的针对性和可操作性,出台人类遗传资源管理条例。阐述新时代下制定目的、定义相关概念、明确适用范围、管理分工、资源利用条件等。明确国家使用和管理权;明确具体的许可条件和相关要求;明确科学行政部门的服务要求和监督检查措施;强化对违法行为的法律责任追究;明确管理重点,包括重要家系、特定地区、特定队列样本的采集;实体样本库以及数据样本库的保藏;国际合作和出入境的审批细则等。
5.2推进我国人类遗传资源管理进程
主动研究是最有效的保护,应着力推进人类遗传资源的研究与发展,通过组织我国人类遗传资源调查,制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法;制定人类遗传资源科学研究基础平台建设规划,对人类遗传资源采集、保藏技术等进行规范;组建人类遗传资源专家评审委员会,制定专家聘请办法及专家委员会评审规则;推进人类遗传资源科学研究基础平台建设[9]。
5.3科研管理单位制定完善的人类遗传资源管理规定
科研院所或医疗机构组织伦理委员会专家对申报涉及人类遗传资源科研项目进行审批,出示伦理委员会批准文件并进行备案。认真做好事前审批、事中监管、事后跟踪,不断健全人类遗传资源管理制度,完善管理工作流程,加强人类遗传资源使用监管力度,严格落实生物样本库的集中管理,做好人类遗传资源的进出使用备案。
5.4加大人类遗传资源管理与国家生物安全宣传教育力度
科研机构亟需强化科研人员国家生物安全观念,树立风险意识。让从事生命科学和医学的广大科研人员充分领会人类遗传资源管理的目的和意义。将政策法规和知识要点宣传到项目负责人,督促和引导项目负责人开展课题前向人类遗传资源管理办公室提出申请报批,防止漏报,杜绝资源流失对我国生物安全的隐患,真正做到对我国人类遗传资源有效保护的监管。
【参考文献】
[1]国务院办公厅.人类遗传资源管理暂行办法[Z].1998-06-10.
[2]陈竺.中国与人类基因组计划[J].抗癌,2002
(4):40.
[3]黄辉,潘睿,吴建国,等.我国人体基因资源保护的立法思考[J].研究与发展管理,2006,18
(1):106-108.
