一、立法背景：以妥善解决紧张的医患纠纷为出发点 在《医疗事故处理条例》颁布之前，人民法院裁判医疗损害赔偿案件，适用《中华人民共和国民法通则》(以下简称《民法通则》)第106条第2款关于过错侵权责任的规定。在《医疗事故处理条例》生效之后，人民法院审理医疗损害赔偿案件，优先适用《医疗事故处理条例》的规定，而不再适用《民法通则》第106条第2款的规定。
值得注意的是，《医疗事故处理条例》第50条规定的赔偿金计算标准，明显低于《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《人身损害赔偿解释》)所规定的计算标准。又鉴于医疗事故鉴定委员会设置于医学会之下，致使医疗事故鉴定公信力不足，加之人民法院内部关于医疗损害案件法律适用的认识不一，致使在裁判实践中形成了所谓“二元化”：经鉴定构成医疗事故的，人民法院根据《医疗事故处理条例》的规定判决，受害人所获得的赔偿金额较低；未经鉴定甚至经鉴定不构成医疗事故的，人民法院适用《民法通则》第106条第2款关于过错责任原则的规定，并按照《人身损害赔偿解释》所规定的赔偿项目和标准计算赔偿金，受害人所获得的赔偿金额反而较高。
这其中的不公平至为明显。 我们看到，20世纪90年代已经出现的医患关系紧张局面，在进入21世纪之后不仅没有得到缓解，反而更加紧张，这与党和国家提出建设和谐社会的目标形成巨大反差。
在2002年12月九届全国人大常委会审议的民法典草案中，没有规定医疗损害责任，而在2008年10月十一届全国人大常委会审议的《侵权责任法(草案)》第2次审议稿却增设了“医疗损害责任”。这充分说明医患关系已经紧张到非解决不可的地步，立法机关决心排除一切干扰，借制定《侵权责任法》之机会，废止《医疗事故处理条例》，为人民法院审理医疗损害案件设立裁判规则。
对于设立本章之立法目的，全国人大法律委员会认为就是要妥善处理医疗纠纷，界定医疗损害责任，切实保护患者的合法权益，也要保护医务人员的合法权益。
二、理念演进：用“医疗损害”概念取代“医疗事故”概念 为实现前述政策目的，首先要废止“医疗事故”这一旧概念，代之以“医疗损害”这一新概念。因为根据《医疗事故处理条例》第2条的规定，“医疗事故”属于医疗行政上的概念，不是民法概念；并且是否构成“医疗事故”，非由人民法院认定，须经过医疗事故鉴定。
按照民法原理，有损害即有救济，有过错即有责任，本无须以构成“医疗事故”为前提条件，因此《侵权责任法》第7章以“医疗损害责任”为章名。如此，医疗损害责任之成立将不以构成医疗事故为前提条件，当然也就无须进行所谓“医疗事故鉴定”。
此外，《侵权责任法》专设第54条明文规定医疗损害责任案件适用过错责任原则，这就使医疗损害赔偿案件“回归于”过错责任原则的适用范围。 联系到《侵权责任法》第5条关于特别法优先适用原则的规定，其所称“其他法律”仅指全国人大及其常委会制定的“法律”，而将国务院制定的“行政法规”排除在外。
其所体现的立法思想是，医疗损害责任为侵权责任之一种，属于“民事基本制度”，按照《中华人民共和国立法法》第8条的规定，只应由全国人大及其常委会制定的法律予以规定。因此，《侵权责任法》一经生效，《医疗事故处理条例》有关医疗事故赔偿责任的规定将同时废止，人民法院审理医疗损害责任案件，应当适用《侵权责任法》第7章关于医疗损害责任的规定，而不再适用《医疗事故处理条例》。
三、医疗损害责任构成要件中“过错”的认定：判断标准客观化 根据《侵权责任法》第54条的规定，医疗损害责任属于过错责任，按照《侵权责任法》第6条第1款关于过错责任原则的规定，本应由受害患者向法庭举证证明医务人员有过错。但是，全国人大法律委员会和全国人大常委会法制工作委员会认为，鉴于诊疗活动本身的特殊性，于发生医疗损害的许多情形，不仅患者方面往往难于举证证明医疗机构和医务人员有过错，而且医疗机构和实施诊疗行为的医务人员也往往难于举证证明自己无过错，无论是将举证责任和举证不能的后果归属于患者方面负担还是归属于医疗机构方面负担，均有失偏颇。
有鉴于此，既不宜机械地按照《侵权责任法》第6条第1款关于过错责任原则的规定，要求原告(患者)一方负担证明医疗机构和医务人员具有过错的举证责任，并在原告(患者)不能举证或者不能充分举证证明医疗机构和医务人员有过错时，作出不利于原告(患者)的事实认定，也不宜沿用《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第8款对医疗纠纷案件采用举证责任倒置的规定，要求医疗机构负担证明自己无过错的举证责任，并在医疗机构不能举证或者不能充分举证证明自己无过错时，作出不利于医疗机构的事实认定。 《侵权责任法》在总结人民法院裁判经验的基础上，参考借鉴发达国家和地区关于“过错客观化”的判例学说，专设若干法律条文明确规定判断过错的客观标准，以方便法庭正确判断过错，避免将举证责任和举证不能的后果简单化地归属于任何一方所可能造成的不公正结果。
因此，人民法院审理医疗损害责任案件，不应适用《侵权责任法》第6条第1款过错责任原则关于过错举证的一般规则，被告是否存在过错，应由人民法院根据《侵权责任法》第
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8、60条规定的判断标准予以认定。
四、说明义务与患者自主决定权：手段与目的 按照民法原理，医疗机构与患者之间是一种特殊的委托合同关系。作为受托方的医疗机构基于患者及其家属的高度信赖和委托，处分事关患者生命、身体、健康等重大人格利益的事项，不应单凭医疗机构一方的裁量，而应当充分尊重患者的自主决定权。
而患者自主决定权之正确行使，又有赖于医务人员履行说明义务。患者自主决定权是产生医务人员说明义务之法理根据；医务人员履行说明义务的目的，就是为了保障患者一方在对病情、诊疗方案及其可能风险等有充分了解的前提之下行使自主决定权。
《侵权责任法》基于对患者自主决定权之尊重，参考外国所谓“知情同意”规则，设第55条明确规定医务人员的“说明义务”和患者的“同意权”。根据《侵权责任法》第55条的规定，是否履行说明义务和取得患者一方的书面同意，是判断医疗机构一方是否存在过错的标准；未履行此项义务的，即认为有过错。
而为方便司法操作，《侵权责任法》第55条第2款越过“过错”概念，直接规定：医疗机构一方未履行此项义务，如患者受到损害，即应成立侵权责任。须特别注意的是，对《侵权责任法》第55条不能作反对解释，不能误认为只要履行本条规定的说明义务、取得患者或其近亲属的书面同意，就可以不承担赔偿责任。
虽然履行了《侵权责任法》第55条规定的说明义务、取得了患者或其近亲属的书面同意，但如果医疗机构和医务人员在实施诊疗活动中未尽到第57条规定的一般注意义务或者有第58条规定的情形之一的，那么仍应对患者遭受的损害承担赔偿责任。 考虑到因抢救危急患者等紧急情况，难于取得患者或者其近亲属的意见，《侵权责任法》特增设第56条规定：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”。
《侵权责任法》第55条关于说明义务和取得患者书面同意的规定为一般规则，第56条则属于例外规定。至于《侵权责任法》第56条中“不能取得患者或者其近亲属意见”的规定，全国人大常委会法制工作委员会副主任王胜明在全国人大法律委员会上作了说明，认为这是指患者不能表示意思且难于取得患者近亲属的意见。
例如，汶川大地震，许多从废墟中挖出的重伤员已经生命垂危、神志不清，不能表达自己的意思，且难于联系、找到其近亲属以征求意见。在这种情况下，依据《侵权责任法》第56条的规定，应当经医疗机构负责人(医院负责人)或者授权的负责人(医疗队负责人)批准，对处于生命垂危状态的患者实施救治措施。
按照《侵权责任法》的立法思想，是否接受诊疗及接受何种诊疗方案，取决于患者自己的意思，在患者自己不能表示意思时取决于患者近亲属的意思，医疗机构和医务人员不得违反患者或者其近亲属的意思而实施诊疗行为。如果患者明确表示“不同意”救治，或者患者不能表达意思时其近亲属明确表示“不同意”救治，那么医疗机构和医务人员不得借口“紧急情况”而强行实施救治措施。
这在某种意义上为实施所谓“消极的安乐死”留下了可能性。立法体现出的对“患者自己决定权”的充分尊重，值得注意。
五、医务人员的一般注意义务：“与当时的医疗水平相应的注意义务” 民法理论将注意义务区分为一般注意义务与特别注意义务。《侵权责任法》第55条规定的说明并取得书面同意的义务，属于医疗活动中医务人员应履行的特别注意义务。
医务人员按照该条规定履行了说明义务并取得患者或其近亲属书面同意之后，于实施诊疗行为时还必须履行一般注意义务。民法理论上关于医务人员的一般注意义务，称为“专家的高度注意义务”，是指医务人员作为医学专家于实施诊疗行为时应为患者一方的最大利益尽高度的注意义务。
此高度注意义务，应以同专业领域的医务人员通常应履行的注意义务为标准。 值得注意的是，《侵权责任法》第57条未采用“专家的高度注意义务”或者“高度注意义务”这样的概念，而采用了“与当时的医疗水平相应的诊疗义务”这样的表述。
在立法审议中，该条采纳一些全国人大常委会委员的建议，将原文“注意义务”改为“诊疗义务”。“注意义务”概念与“诊疗义务”概念，是种概念与属概念的关系。
所谓“诊疗义务”，亦即医务人员在实施诊疗行为时应尽的注意义务。“诊疗义务”概念，强调医疗服务领域医疗机构和医务人员必须履行的注意义务的行业特点，可以方便医务人员理解和法官在裁判实践中进行判断，有其意义。
特别值得注意的是，在《中华人民共和国侵权责任法(草案)》第
2、3次审议稿中，第57条均为两款。其中，第2款规定：“判断医务人员注意义务时，应当适当考虑地区、医疗机构资质、医务人员资质等因素”。
当初设置第2款的意图是，我国地域辽阔，不同地区的医疗水平存在差别，同一地区不同资质的医疗机构的医疗水平亦有差别，在判断医务人员应尽之注意义务标准时，“应当适当考虑”这些差别。而在全国人大常委会对《侵权责任法(草案)》进行第3次审议时，一些委员认为，第1款规定“医务人员在诊疗活动中应当尽到与当时的医疗水平相应的注意义务”，第2款却又规定“应当适当考虑地区、医疗机构资质、医务人员资质等因素”，“好像是说水平低犯了错误就不承担责任”，建议删去第2款。
全国人大法律委员会在审议时，注意到第57条第2款与第1款有冲突，决定采纳上述意见，删去本条第2款。 在迄今为止的医疗纠纷案件裁判实践中，不时有法院和法官因受法律外因素影响，作出偏袒医疗机构的判决。
《侵权责任法(草案)》第57条第2款之设，不仅不利于此种偏袒倾向之纠正，而且还可能起反作用。一些受法律外因素影响的地方法院和法官，可以借口第2款的规定，通过降低诊疗义务判断标准，作出偏袒医疗机构的判决，使依法应当承担赔偿责任的医疗机构逃脱责任，使受害患者及其家属依据《侵权责任法》享有的损害赔偿请求权落空，背离《侵权责任法》设立本章之政策目的。
可见，删去第57条第2款，有其重要意义。但是，在全国人大常委会第4次审议中，又有委员建议本条增加“当地的医疗水平”作为判断标准。
全国人大法律委员会研究后认为，如果本条增加“当地的医疗水平”作为注意义务的判断标准，那么在许多医疗损害案件中，被告医疗机构均可以“当地的医疗水平”低于“当时的医疗水平”作为抗辩理由，否定诊疗活动中存在过错，进而否定侵权责任之成立，最终使遭受损害的患者不能获得赔偿，背离《侵权责任法》保护患者合法权益的立法目的。因此，全国人大法律委员会决定不采纳此项建议，仍坚持以“与当时的医疗水平相应的注意义务”作为判断是否存在过错的统一标准。
六、医疗机构及其医务人员过错之推定：特殊情形下不可推翻 在此前的裁判实践中存在这样的情形：人民法院在查明被告医疗机构及其医务人员显然违反有关诊疗规范，或者有隐匿有关病历资料甚至伪造、篡改、销毁有关病历资料的事实之后，却仍然认定医疗机构不存在过错或者采纳所谓不构成医疗事故的鉴定结论，作出被告医疗机构不承担侵权责任的判决。全国人大法律委员会和全国人大常委会法制工作委员会认为，按照民法原理及《侵权责任法》的立法思想，违反有关诊疗规范，或者隐匿有关病历资料甚至伪造、篡改、销毁有关病历资料，这类行为本身即是过错。
对这种情形，人民法院应当直接根据“违反有关诊疗规范，或者有隐匿有关病历资料甚至伪造、篡改、销毁有关病历资料”的事实，认定被告医疗机构有过错，既不应要求原告证明被告有过错，也不得许可被告举证证明自己无过错。基于上述考虑，《侵权责任法》专设第58条加以规定：“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：
(1)违反法律、行政法规、规章等有关诊疗规范的规定；
(2)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；
(3)伪造、篡改或者销毁病历资料”。须特别注意的是，本条所谓“推定医疗机构有过错”，属于不允许被告以相反的证据予以推翻的推定而与通常所谓“过错推定”不同。
现代民法上的“推定”，是一种技术性法律概念，是立法者于制定法律规范时预先作出的“假定”，即基于法定的某种事实之存在而“假定”存在另一种事实。现代法律中有两种“推定”：第一种是许可被推定人以反证予以推翻的推定，第二种是不允许被推定人以反证予以推翻的推定。
法律上通常规定的“过错推定”是第一种“推定”，即许可被推定人以相反的证据予以推翻的推定；法律规定第二种推定，属于特别情形。这两种过错推定在法律条文表述上有明显的区别。
第一种过错推定或者真正的过错推定，即许可被推定人以相反的证据予以推翻的推定，法律条文通常表述为“不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任”，如《侵权责任法》第
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8、90条的规定。第二种过错推定，亦即“不可推翻的过错推定”，如《侵权责任法》第58条的规定。
严格来说，第二种过错推定不是真正的推定，实际上是立法者预先作出的“直接认定”而非“假定”，其法律效力等同于另一个技术性概念“视为”。所谓“视为”，是法律的直接认定，不允许被告推翻此项认定，如《中华人民共和国合同法》第158条的规定。
《侵权责任法》第58条规定的“推定医疗机构有过错”，亦是如此。人民法院一经审理查明，案件存在《侵权责任法》第58条规定的3种法定情形之一的，即应认定被告医疗机构有过错，并驳回被告医疗机构关于不存在过错的主张(或抗辩)。
有人会问，既然如此，本条何以不采用“视为”概念，明文规定“视为医疗机构有过错”呢？这是因为，在民法立法习惯上，“视为”用于“客观事实”的认定，即基于某种“客观事实”之存在而直接认定另一种“客观事实”之存在；“推定”用于“主观事实(状态)”之认定，即基于某种“客观事实”之存在而假定某种“主观事实(状态)”之存在。《侵权责任法》第7章虽然采用了“过错客观化”的判断方法，但并不改变“过错”仍然属于“主观心理状态”的本质。
本条不用“视为医疗机构有过错”而用“推定医疗机构有过错”，是民法立法习惯使然。全国人大法律委员会在审议《侵权责任法(草案)》时，主持审议的主任委员胡康生即已指出，《侵权责任法》第58条所谓“推定医疗机构有过错”不同于《侵权责任法》第6条第2款所谓“推定过错”，而是“直接认定”。
七、医药产品缺陷损害及输血感染损害：求偿权的行使与责任承担 因医院使用的医药产品具有缺陷造成患者遭受损害的，按照产品质量法关于严格产品责任的规定，应当由生产者承担赔偿责任。此前的裁判实践多是，如受害患者起诉医疗机构，被告医疗机构将根据产品质量法的规定以主张当事人不适格为由进行的抗辩，法庭亦将采纳此项抗辩而裁定驳回原告请求。
考虑到在许多情况下，造成患者损害的缺陷医疗产品的生产者或者销售者在外地、外省甚至外国，受害患者很难到该地法院起诉缺陷医疗产品的生产者或者销售者，致使受害患者难于获得法律救济，因此，《侵权责任法(草案)》第2次审议稿创设第61条：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向医疗机构请求赔偿，也可以向生产者请求赔偿。医疗机构赔偿后，属于生产者等第三人责任的，有权向生产者等第三人追偿”。
对于输血感染致患者损害的案件，基于前述同样之考量，《侵权责任法(草案)》第2次审议稿创设第62条：“因输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向医疗机构请求赔偿，也可以向血液提供机构请求赔偿。医疗机构赔偿后，属于血液提供机构责任的，有权向血液提供机构追偿”。
考虑到上述两个条文均出于方便受害患者行使求偿权，保障受害患者能够获得法律规定的损害赔偿的政策目的，医疗机构承担赔偿责任后均可依法向最终的责任人追偿，因此，全国人大法律委员会决定将上述两个条文合并为一条，即《侵权责任法》第59条。须注意的是，本条增设受害患者“向医疗机构请求赔偿”的规定，目的在于方便受害患者行使求偿权，并未改变缺陷产品损害和输血感染损害两类侵权案件的归责原则和最终的侵权责任承担者。
对于缺陷医疗产品损害案件，由生产者承担无过错责任，销售者承担过错责任；对于输血感染案件，由血液提供者承担过错责任。无论缺陷医疗产品致害或者不合格血液致害，医疗机构承担赔偿责任后，当然有权向缺陷医疗产品的生产者、不合格血液提供机构追偿。
但是，如果在患者起诉医疗机构的诉讼中，将缺陷产品生产者、不合格血液提供者列为共同被告，则更有利于节约诉讼成本、减轻医疗机构的负担。因此，对于受害患者仅起诉医疗机构的案件，医疗机构当然有权要求法庭将缺陷医疗产品的生产者或者不合格血液提供机构列为共同被告，自不待言。
注释:以“死亡赔偿金”为例，按照《医疗事故处理条例》第50条的规定“造成患者死亡的，赔偿年限最长不超过6年”；而按照《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第29条的规定，“死亡赔偿金按照受诉法院所在地上一年度城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入标准，按20年计算，但60周岁以上的，年龄每增加一岁减少一年；75周岁以上的，按5年计算”。
